Safety and Efficacy of PegIntron Plus Rebetol in Patients With Chronic Hepatitis C in Japan, Excluding (1) Subjects With HCV Genotype 1 and High Viral Load, and (2) Interferon-naïve Subjects With Low Viral Load (Study P04841)(COMPLETED)
2. února 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
PegIntron/REBETOL Combination Therapy Designated Drug Use Investigation -Investigation on the Safety and Efficacy of PegIntron and REBETOL Combination Therapy in Patients With Chronic Hepatitis C Excluding Those With "IFN Naive Low Viral Load and Genotype 1 and High Viral Load"-
The objective of the study is to evaluate the safety and efficacy of PegIntron plus Rebetol combination therapy administered to patients with chronic hepatitis C. The study will exclude (1) subjects with HCV genotype 1 and high viral load, and (2) interferon-naïve subjects with low viral load. It is being conducted as a post-approval commitment, in accordance with the Ministry of Health, Labour and Welfare's guideline on Good Post-marketing Study Practice.
Post-marketing surveys are not considered applicable clinical trials and thus the results of this survey will not be posted at its conclusion. The results will be submitted to public health officials as required by applicable national and international laws.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
505
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with chronic hepatitis C excluding subjects with HCV genotype 1 and high viral load, and interferon-naïve subjects with low viral load.
Patients undergoing treatment with PegIntron and Rebetol in clinical practice at approximately 50 to 100 sites in Japan.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with chronic hepatitis C
- Among interferon-naïve patients, only patients with high viral load and HCV genotype other than 1
- Among prior nonresponders or relapsers to interferon monotherapy, (1) patients with high viral load and HCV genotype other than 1; and (2) patients with low viral load of all genotypes (including genotype 1)
Exclusion Criteria:
- Patients infected with HCV genotype 1 with high viral load, regardless of whether treatment-naïve or previous nonresponders/relapsers
- Interferon-naïve patients with low viral load
- Patients with a history of hypersensitivity to test drugs or other interferon preparations
- Patients with a history of hypersensitivity to biological products, such as vaccines
- Patients being treated with Shosaikoto
- Patients with autoimmune hepatitis
- Pregnant women, women who may be pregnant, and nursing mothers
- Patients with a history of hypersensitivity to any component of this drug or other nucleoside analogs (aciclovir, ganciclovir, vidarabine, etc.)
- Patients with difficult-to-control cardiac disease (eg, myocardial infarction, cardiac failure, arrhythmia)
- Patients with hemoglobinopathies (eg, thalassemia, sickle-cell anemia)
- Patients with chronic renal failure or renal function disorder with creatinine clearance of <=50 mL/min
- Patients with or a history of severe psychiatric condition such as severe depression, suicidal ideation or suicide attempt
- Patients with serious hepatic dysfunction
- Patients with autoimmune hepatitis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Arm 1
Overall study population.
|
PegIntron administered in accordance with approved labeling Subcutaneous injection once weekly for 24 weeks.
Ostatní jména:
Rebetol administered orally twice daily in accordance with approved labeling.
Dosing duration 24 weeks.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Overall incidence of adverse events and adverse drug reactions.
Časové okno: Assessed from the time the informed consent is signed up until 30 days after completion or discontinuation from the study
|
Assessed from the time the informed consent is signed up until 30 days after completion or discontinuation from the study
|
|
Assessment of trends of adverse drug reactions by patient factors and concomitant medications; Incidence, severity, and outcome of adverse events (AEs) between the elderly vs younger patients
Časové okno: Assessed from the time the informed consent is signed up until 30 days after completion or discontinuation from the study
|
Assessed from the time the informed consent is signed up until 30 days after completion or discontinuation from the study
|
|
Sustained virologic response rate by HCV genotype, baseline viral load, and patient demographic characteristics
Časové okno: Assessed at 24 weeks post-treatment
|
Assessed at 24 weeks post-treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rate of ALT normalization at end of treatment period and at 24 weeks post completing therapy.
Časové okno: End of treatment and 24 weeks after end of treatment
|
End of treatment and 24 weeks after end of treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida C, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Imunologické faktory
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2b
Další identifikační čísla studie
- P04841
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .