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Safety and Efficacy of PegIntron Plus Rebetol in Patients With Chronic Hepatitis C in Japan, Excluding (1) Subjects With HCV Genotype 1 and High Viral Load, and (2) Interferon-naïve Subjects With Low Viral Load (Study P04841)(COMPLETED)

2 de fevereiro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

PegIntron/REBETOL Combination Therapy Designated Drug Use Investigation -Investigation on the Safety and Efficacy of PegIntron and REBETOL Combination Therapy in Patients With Chronic Hepatitis C Excluding Those With "IFN Naive Low Viral Load and Genotype 1 and High Viral Load"-

The objective of the study is to evaluate the safety and efficacy of PegIntron plus Rebetol combination therapy administered to patients with chronic hepatitis C. The study will exclude (1) subjects with HCV genotype 1 and high viral load, and (2) interferon-naïve subjects with low viral load. It is being conducted as a post-approval commitment, in accordance with the Ministry of Health, Labour and Welfare's guideline on Good Post-marketing Study Practice.

Post-marketing surveys are not considered applicable clinical trials and thus the results of this survey will not be posted at its conclusion. The results will be submitted to public health officials as required by applicable national and international laws.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

505

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with chronic hepatitis C excluding subjects with HCV genotype 1 and high viral load, and interferon-naïve subjects with low viral load. Patients undergoing treatment with PegIntron and Rebetol in clinical practice at approximately 50 to 100 sites in Japan.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with chronic hepatitis C
  • Among interferon-naïve patients, only patients with high viral load and HCV genotype other than 1
  • Among prior nonresponders or relapsers to interferon monotherapy, (1) patients with high viral load and HCV genotype other than 1; and (2) patients with low viral load of all genotypes (including genotype 1)

Exclusion Criteria:

  • Patients infected with HCV genotype 1 with high viral load, regardless of whether treatment-naïve or previous nonresponders/relapsers
  • Interferon-naïve patients with low viral load
  • Patients with a history of hypersensitivity to test drugs or other interferon preparations
  • Patients with a history of hypersensitivity to biological products, such as vaccines
  • Patients being treated with Shosaikoto
  • Patients with autoimmune hepatitis
  • Pregnant women, women who may be pregnant, and nursing mothers
  • Patients with a history of hypersensitivity to any component of this drug or other nucleoside analogs (aciclovir, ganciclovir, vidarabine, etc.)
  • Patients with difficult-to-control cardiac disease (eg, myocardial infarction, cardiac failure, arrhythmia)
  • Patients with hemoglobinopathies (eg, thalassemia, sickle-cell anemia)
  • Patients with chronic renal failure or renal function disorder with creatinine clearance of <=50 mL/min
  • Patients with or a history of severe psychiatric condition such as severe depression, suicidal ideation or suicide attempt
  • Patients with serious hepatic dysfunction
  • Patients with autoimmune hepatitis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Arm 1
Overall study population.
Medicamento: PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)

PegIntron administered in accordance with approved labeling

Subcutaneous injection once weekly for 24 weeks.

Outros nomes:
  • SCH 54031
Medicamento: Rebetol (ribavirin; SCH 18908)
Rebetol administered orally twice daily in accordance with approved labeling. Dosing duration 24 weeks.
Outros nomes:
  • SCH 18908

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Overall incidence of adverse events and adverse drug reactions.
Prazo: Assessed from the time the informed consent is signed up until 30 days after completion or discontinuation from the study
Assessed from the time the informed consent is signed up until 30 days after completion or discontinuation from the study
Assessment of trends of adverse drug reactions by patient factors and concomitant medications; Incidence, severity, and outcome of adverse events (AEs) between the elderly vs younger patients
Prazo: Assessed from the time the informed consent is signed up until 30 days after completion or discontinuation from the study
Assessed from the time the informed consent is signed up until 30 days after completion or discontinuation from the study
Sustained virologic response rate by HCV genotype, baseline viral load, and patient demographic characteristics
Prazo: Assessed at 24 weeks post-treatment
Assessed at 24 weeks post-treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Rate of ALT normalization at end of treatment period and at 24 weeks post completing therapy.
Prazo: End of treatment and 24 weeks after end of treatment
End of treatment and 24 weeks after end of treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P04841

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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