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Safety and Efficacy of PegIntron Plus Rebetol in Patients With Chronic Hepatitis C in Japan, Excluding (1) Subjects With HCV Genotype 1 and High Viral Load, and (2) Interferon-naïve Subjects With Low Viral Load (Study P04841)(COMPLETED)

2 de febrero de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

PegIntron/REBETOL Combination Therapy Designated Drug Use Investigation -Investigation on the Safety and Efficacy of PegIntron and REBETOL Combination Therapy in Patients With Chronic Hepatitis C Excluding Those With "IFN Naive Low Viral Load and Genotype 1 and High Viral Load"-

The objective of the study is to evaluate the safety and efficacy of PegIntron plus Rebetol combination therapy administered to patients with chronic hepatitis C. The study will exclude (1) subjects with HCV genotype 1 and high viral load, and (2) interferon-naïve subjects with low viral load. It is being conducted as a post-approval commitment, in accordance with the Ministry of Health, Labour and Welfare's guideline on Good Post-marketing Study Practice.

Post-marketing surveys are not considered applicable clinical trials and thus the results of this survey will not be posted at its conclusion. The results will be submitted to public health officials as required by applicable national and international laws.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

505

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with chronic hepatitis C excluding subjects with HCV genotype 1 and high viral load, and interferon-naïve subjects with low viral load. Patients undergoing treatment with PegIntron and Rebetol in clinical practice at approximately 50 to 100 sites in Japan.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with chronic hepatitis C
  • Among interferon-naïve patients, only patients with high viral load and HCV genotype other than 1
  • Among prior nonresponders or relapsers to interferon monotherapy, (1) patients with high viral load and HCV genotype other than 1; and (2) patients with low viral load of all genotypes (including genotype 1)

Exclusion Criteria:

  • Patients infected with HCV genotype 1 with high viral load, regardless of whether treatment-naïve or previous nonresponders/relapsers
  • Interferon-naïve patients with low viral load
  • Patients with a history of hypersensitivity to test drugs or other interferon preparations
  • Patients with a history of hypersensitivity to biological products, such as vaccines
  • Patients being treated with Shosaikoto
  • Patients with autoimmune hepatitis
  • Pregnant women, women who may be pregnant, and nursing mothers
  • Patients with a history of hypersensitivity to any component of this drug or other nucleoside analogs (aciclovir, ganciclovir, vidarabine, etc.)
  • Patients with difficult-to-control cardiac disease (eg, myocardial infarction, cardiac failure, arrhythmia)
  • Patients with hemoglobinopathies (eg, thalassemia, sickle-cell anemia)
  • Patients with chronic renal failure or renal function disorder with creatinine clearance of <=50 mL/min
  • Patients with or a history of severe psychiatric condition such as severe depression, suicidal ideation or suicide attempt
  • Patients with serious hepatic dysfunction
  • Patients with autoimmune hepatitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Arm 1
Overall study population.
Droga: PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)

PegIntron administered in accordance with approved labeling

Subcutaneous injection once weekly for 24 weeks.

Otros nombres:
  • SCH 54031
Droga: Rebetol (ribavirin; SCH 18908)
Rebetol administered orally twice daily in accordance with approved labeling. Dosing duration 24 weeks.
Otros nombres:
  • SCH 18908

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Overall incidence of adverse events and adverse drug reactions.
Periodo de tiempo: Assessed from the time the informed consent is signed up until 30 days after completion or discontinuation from the study
Assessed from the time the informed consent is signed up until 30 days after completion or discontinuation from the study
Assessment of trends of adverse drug reactions by patient factors and concomitant medications; Incidence, severity, and outcome of adverse events (AEs) between the elderly vs younger patients
Periodo de tiempo: Assessed from the time the informed consent is signed up until 30 days after completion or discontinuation from the study
Assessed from the time the informed consent is signed up until 30 days after completion or discontinuation from the study
Sustained virologic response rate by HCV genotype, baseline viral load, and patient demographic characteristics
Periodo de tiempo: Assessed at 24 weeks post-treatment
Assessed at 24 weeks post-treatment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rate of ALT normalization at end of treatment period and at 24 weeks post completing therapy.
Periodo de tiempo: End of treatment and 24 weeks after end of treatment
End of treatment and 24 weeks after end of treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P04841

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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