Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety and Efficacy of PegIntron Plus Rebetol in Patients With Chronic Hepatitis C in Japan, Excluding (1) Subjects With HCV Genotype 1 and High Viral Load, and (2) Interferon-naïve Subjects With Low Viral Load (Study P04841)(COMPLETED)

maanantai 2. helmikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

PegIntron/REBETOL Combination Therapy Designated Drug Use Investigation -Investigation on the Safety and Efficacy of PegIntron and REBETOL Combination Therapy in Patients With Chronic Hepatitis C Excluding Those With "IFN Naive Low Viral Load and Genotype 1 and High Viral Load"-

The objective of the study is to evaluate the safety and efficacy of PegIntron plus Rebetol combination therapy administered to patients with chronic hepatitis C. The study will exclude (1) subjects with HCV genotype 1 and high viral load, and (2) interferon-naïve subjects with low viral load. It is being conducted as a post-approval commitment, in accordance with the Ministry of Health, Labour and Welfare's guideline on Good Post-marketing Study Practice.

Post-marketing surveys are not considered applicable clinical trials and thus the results of this survey will not be posted at its conclusion. The results will be submitted to public health officials as required by applicable national and international laws.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

505

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients with chronic hepatitis C excluding subjects with HCV genotype 1 and high viral load, and interferon-naïve subjects with low viral load. Patients undergoing treatment with PegIntron and Rebetol in clinical practice at approximately 50 to 100 sites in Japan.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with chronic hepatitis C
  • Among interferon-naïve patients, only patients with high viral load and HCV genotype other than 1
  • Among prior nonresponders or relapsers to interferon monotherapy, (1) patients with high viral load and HCV genotype other than 1; and (2) patients with low viral load of all genotypes (including genotype 1)

Exclusion Criteria:

  • Patients infected with HCV genotype 1 with high viral load, regardless of whether treatment-naïve or previous nonresponders/relapsers
  • Interferon-naïve patients with low viral load
  • Patients with a history of hypersensitivity to test drugs or other interferon preparations
  • Patients with a history of hypersensitivity to biological products, such as vaccines
  • Patients being treated with Shosaikoto
  • Patients with autoimmune hepatitis
  • Pregnant women, women who may be pregnant, and nursing mothers
  • Patients with a history of hypersensitivity to any component of this drug or other nucleoside analogs (aciclovir, ganciclovir, vidarabine, etc.)
  • Patients with difficult-to-control cardiac disease (eg, myocardial infarction, cardiac failure, arrhythmia)
  • Patients with hemoglobinopathies (eg, thalassemia, sickle-cell anemia)
  • Patients with chronic renal failure or renal function disorder with creatinine clearance of <=50 mL/min
  • Patients with or a history of severe psychiatric condition such as severe depression, suicidal ideation or suicide attempt
  • Patients with serious hepatic dysfunction
  • Patients with autoimmune hepatitis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Arm 1
Overall study population.
Lääke: PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)

PegIntron administered in accordance with approved labeling

Subcutaneous injection once weekly for 24 weeks.

Muut nimet:
  • SCH 54031
Lääke: Rebetol (ribavirin; SCH 18908)
Rebetol administered orally twice daily in accordance with approved labeling. Dosing duration 24 weeks.
Muut nimet:
  • SCH 18908

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Overall incidence of adverse events and adverse drug reactions.
Aikaikkuna: Assessed from the time the informed consent is signed up until 30 days after completion or discontinuation from the study
Assessed from the time the informed consent is signed up until 30 days after completion or discontinuation from the study
Assessment of trends of adverse drug reactions by patient factors and concomitant medications; Incidence, severity, and outcome of adverse events (AEs) between the elderly vs younger patients
Aikaikkuna: Assessed from the time the informed consent is signed up until 30 days after completion or discontinuation from the study
Assessed from the time the informed consent is signed up until 30 days after completion or discontinuation from the study
Sustained virologic response rate by HCV genotype, baseline viral load, and patient demographic characteristics
Aikaikkuna: Assessed at 24 weeks post-treatment
Assessed at 24 weeks post-treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rate of ALT normalization at end of treatment period and at 24 weeks post completing therapy.
Aikaikkuna: End of treatment and 24 weeks after end of treatment
End of treatment and 24 weeks after end of treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P04841

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa