Renální mechanismus účinku/roztah vs. TmG (MOA)
14. října 2016 aktualizováno: AstraZeneca
Charakterizace kinetiky renální reabsorpce glukózy v reakci na dapagliflozin u zdravých jedinců au jedinců s diabetem mellitus 2. typu
Účelem této studie je vyhodnotit účinky dapagliflozinu na podporu ztráty glukózy v moči u zdravých jedinců a jedinců s diabetes mellitus 2.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty
- Věk 18 až 65 let
- BMI 18 až 35 kg/m2
- Zdraví jedinci a jedinci s diabetes mellitus 2. typu na 1 z následujících terapií: dieta, sulfonylmočovina a/nebo metformin
- Žádné známky poškození funkce ledvin
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost použít přijatelnou metodu antikoncepce
- Subjekty s diabetes mellitus 1. typu, srdečním onemocněním, jaterním C nebo B
- Vystavení inzulínu
- Užívání vylučujících souběžných léků
- Důkaz významného onemocnění ledvin nebo jakékoli jiné významné lékařské nebo psychiatrické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
Subjekty s T2DM - Dapagliflozin 5 mg
|
Tablety, perorální, jednou denně, až 29 dní:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Subjekty s T2DM - Dapagliflozin 20 mg
|
Tablety, perorální, jednou denně, až 29 dní:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3
Zdravé osoby - Dapagliflozin 20 mg
|
Tablety, perorální, jednou denně, až 29 dní:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna dynamiky vylučování glukózy močí
Časové okno: po 7 dnech léčby
|
po 7 dnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly v hladině glukózy v moči mezi zdravými a diabetickými subjekty
Časové okno: v 7 dnech
|
v 7 dnech
|
|
Změny v produkci glukózy v játrech
Časové okno: v jeden den
|
v jeden den
|
|
Účinky glukózy na tubulární markery
Časové okno: v jeden den
|
v jeden den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MB102-020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .