Renaler Wirkmechanismus/Spreizung vs. TmG (MOA)
14. Oktober 2016 aktualisiert von: AstraZeneca
Charakterisierung der Kinetik der renalen Glukose-Reabsorption als Reaktion auf Dapagliflozin bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Dapagliflozin auf die Förderung des Glukoseverlusts im Urin bei gesunden Probanden und Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Center at San Antonio
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden
- Alter 18 bis 65 Jahre
- BMI 18 bis 35 kg/m2
- Gesunde Probanden und Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus unter einer der folgenden Therapien: Diät, Sulfonylharnstoff und/oder Metformin
- Keine Hinweise auf eine eingeschränkte Nierenfunktion
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
- Personen mit Typ-1-Diabetes mellitus, Herzerkrankungen, Leber C oder B
- Exposition gegenüber Insulin
- Verwendung von ausschließenden Begleitmedikamenten
- Hinweise auf eine schwerwiegende Nierenerkrankung oder eine andere schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
Patienten mit T2DM – Dapagliflozin 5 mg
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Tabletten, oral, einmal täglich, bis zu 29 Tage:
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
Patienten mit T2DM – Dapagliflozin 20 mg
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Tabletten, oral, einmal täglich, bis zu 29 Tage:
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Gruppe 3
Gesunde Probanden – Dapagliflozin 20 mg
|
Tabletten, oral, einmal täglich, bis zu 29 Tage:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Veränderung der Glukoseausscheidungsdynamik im Urin
Zeitfenster: nach 7 Tagen Behandlung
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nach 7 Tagen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschiede im Uringlukosespiegel zwischen gesunden und diabetischen Probanden
Zeitfenster: nach 7 Tagen
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nach 7 Tagen
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Veränderungen in der Glukoseproduktion der Leber
Zeitfenster: an einem Tag
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an einem Tag
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Glukoseeffekte auf tubuläre Marker
Zeitfenster: an einem Tag
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an einem Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MB102-020
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