Renal Mechanism of Action/Splay vs. TmG (MOA)
14. oktober 2016 opdateret af: AstraZeneca
Karakterisering af kinetikken af renal glukosereabsorption som respons på Dapagliflozin hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af dapagliflozin til at fremme glukosetab i urinen hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Center at San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige emner
- Alder 18 til 65 år
- BMI 18 til 35 kg/m2
- Raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus på 1 af følgende behandlinger: diæt, sulfonylurinstof og/eller metformin
- Ingen tegn på nedsat nyrefunktion
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode
- Personer med type 1-diabetes mellitus, hjertesygdom, hepatisk C eller B
- Eksponering for insulin
- Brug af udelukkende samtidig medicin
- Bevis på betydelig nyresygdom eller enhver anden væsentlig medicinsk eller psykiatrisk lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Forsøgspersoner med T2DM - Dapagliflozin 5 mg
|
Tabletter, orale, én gang dagligt, op til 29 dage:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Forsøgspersoner med T2DM - Dapagliflozin 20 mg
|
Tabletter, orale, én gang dagligt, op til 29 dage:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
Sunde forsøgspersoner - Dapagliflozin 20 mg
|
Tabletter, orale, én gang dagligt, op til 29 dage:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen i uringlucoseudskillelsesdynamikken
Tidsramme: efter 7 dages behandling
|
efter 7 dages behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskelle i uringlukose mellem raske og diabetikere
Tidsramme: ved 7 dage
|
ved 7 dage
|
|
Ændringer i leverens glukoseproduktion
Tidsramme: på én dag
|
på én dag
|
|
Glukoseeffekter på rørformede markører
Tidsramme: på én dag
|
på én dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2008
Først opslået (Skøn)
1. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MB102-020
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .