Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison Of The Analgesia Obtained By Infiltration For The Joinings Of Episiotomies (Liropep) (LiRoPep)

4. srpna 2008 aktualizováno: University Hospital, Angers

Comparison Of The Analgesia Obtained By Infiltration Of Lidocaïne 1% And Ropivacaïne 0,75% Versus Placebo For The Joinings Of Episiotomies Among Parturients Under Epidural Analgesia

Lateral episiotomy is a current care practiced with childbirth room. One of the problems encountered with this surgical act is the residual pain on perineal scar level. Maximal during the first 24 hours, this pain can persist several days or several weeks hampering to variable degrees a normal recovery of autonomy and comfort of life. Some studies have shown the interest of ropivacaine, local anaesthetic with a long action's duration for proctologic surgeries and for the cure of inguinal hernia. A recent study shown the ropivacaine perineal infiltration used prior perineorrhaphy allows an absence of post-partum pain for 24 to 27% of cases and a first analgesics request delayed to ten hours.

Methodology: 165 parturients having an epidural analgesia and an episiotomy were enrolled. The perineal infiltration was randomized according to 3 equal groups (placebo, ropivacaine 0,75%, lidocaine 1%) and realised prior perineorrhaphy. then The parturient were followed during the 24 first hours. This study was designed as double blind and the study conduct was standardized in order to get only variable such as the episiotomy infiltration.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Pays-de-la-Loire
      • Angers, Pays-de-la-Loire, Francie, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Pre-inclusion criteria :

  • Assent of participation in the study signed
  • Major parturient (> 18 years) in the course of work in room of childbirth
  • Mono-foetal pregnancy
  • Presentation at the top

Inclusion Criteria:

  • Checking of the criteria of pre-inclusion
  • Oral confirmation of the assent of the patient
  • ASA 1 or 2
  • Childbirth by low way
  • Patient having an epidural analgesia
  • Patient having an episiotomy
  • Counter-indication with the ropivacaïne

Pre-exclusion criteria :

  • Absence of signed assent of participation in the study
  • Counter indication with the lidocaïne
  • General counter-indications suitable for the epidural anaesthesia , independently of the local anaesthetic used
  • Counter-indications with the infiltration: patient under anticoagulants, coagulopathy
  • Allergy to the lidocaine or the ropivacaine
  • Allergy to the one of analgesics per bones used in the assumption of responsibility of routine
  • Severe insufficiency hepatic and/or renal and/or ulcerates gastro-duodénal (in the case of anti-inflammatory drug regulation not steroid during the postpartum)
  • Minor
  • Major protected within the meaning of the law Huriet
  • Patient during one time of exclusion following another biomedical study

Exclusion Criteria:

  • Absence of oral confirmation of the assent of the patient
  • Infection or ignition of the point of puncture
  • Analgesia epidural not functional
  • Dural breach
  • Appearance of ascribable side effects to only the anaesthetic buildings at the time of epidural analgesia
  • Median Episiotomy (increased risk of lesions of the sphincter)
  • Need for an instrumentation at the time of expulsion
  • Haemorrhage of the delivery requiring a blood transfusion and/or general anaesthesia in urgency with surgical operation for haemostasis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Time between the infiltration of the local anaesthetic and the first analgesics catch per os, which is managed when the level of pain evaluated by EVA is higher than 30 mm
Časové okno: 1 year
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To compare between the 3 groups the mean level of the pain during the first 24 hours following the joining of the episiotomy, measured by EVA
Časové okno: 24 hours
24 hours
To compare between the 3 groups the analgesics overall consumption per os during the first 24 hours following the joining of the episiotomy
Časové okno: 24 hours
24 hours
To compare between the 3 groups the total cost of the analgesics consumption (local anaesthetic employed and analgesics per bone) during the first 24 hours following the joining of the episiotomy
Časové okno: 24 hours
24 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Colbus, MD, Centre Hospitalier Universitaire Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU P 2006-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit