- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00727935
Comparison Of The Analgesia Obtained By Infiltration For The Joinings Of Episiotomies (Liropep) (LiRoPep)
Comparison Of The Analgesia Obtained By Infiltration Of Lidocaïne 1% And Ropivacaïne 0,75% Versus Placebo For The Joinings Of Episiotomies Among Parturients Under Epidural Analgesia
Lateral episiotomy is a current care practiced with childbirth room. One of the problems encountered with this surgical act is the residual pain on perineal scar level. Maximal during the first 24 hours, this pain can persist several days or several weeks hampering to variable degrees a normal recovery of autonomy and comfort of life. Some studies have shown the interest of ropivacaine, local anaesthetic with a long action's duration for proctologic surgeries and for the cure of inguinal hernia. A recent study shown the ropivacaine perineal infiltration used prior perineorrhaphy allows an absence of post-partum pain for 24 to 27% of cases and a first analgesics request delayed to ten hours.
Methodology: 165 parturients having an epidural analgesia and an episiotomy were enrolled. The perineal infiltration was randomized according to 3 equal groups (placebo, ropivacaine 0,75%, lidocaine 1%) and realised prior perineorrhaphy. then The parturient were followed during the 24 first hours. This study was designed as double blind and the study conduct was standardized in order to get only variable such as the episiotomy infiltration.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Angers, Pays-de-la-Loire, Frankrijk, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Pre-inclusion criteria :
- Assent of participation in the study signed
- Major parturient (> 18 years) in the course of work in room of childbirth
- Mono-foetal pregnancy
- Presentation at the top
Inclusion Criteria:
- Checking of the criteria of pre-inclusion
- Oral confirmation of the assent of the patient
- ASA 1 or 2
- Childbirth by low way
- Patient having an epidural analgesia
- Patient having an episiotomy
- Counter-indication with the ropivacaïne
Pre-exclusion criteria :
- Absence of signed assent of participation in the study
- Counter indication with the lidocaïne
- General counter-indications suitable for the epidural anaesthesia , independently of the local anaesthetic used
- Counter-indications with the infiltration: patient under anticoagulants, coagulopathy
- Allergy to the lidocaine or the ropivacaine
- Allergy to the one of analgesics per bones used in the assumption of responsibility of routine
- Severe insufficiency hepatic and/or renal and/or ulcerates gastro-duodénal (in the case of anti-inflammatory drug regulation not steroid during the postpartum)
- Minor
- Major protected within the meaning of the law Huriet
- Patient during one time of exclusion following another biomedical study
Exclusion Criteria:
- Absence of oral confirmation of the assent of the patient
- Infection or ignition of the point of puncture
- Analgesia epidural not functional
- Dural breach
- Appearance of ascribable side effects to only the anaesthetic buildings at the time of epidural analgesia
- Median Episiotomy (increased risk of lesions of the sphincter)
- Need for an instrumentation at the time of expulsion
- Haemorrhage of the delivery requiring a blood transfusion and/or general anaesthesia in urgency with surgical operation for haemostasis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Time between the infiltration of the local anaesthetic and the first analgesics catch per os, which is managed when the level of pain evaluated by EVA is higher than 30 mm
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To compare between the 3 groups the mean level of the pain during the first 24 hours following the joining of the episiotomy, measured by EVA
Tijdsspanne: 24 hours
|
24 hours
|
To compare between the 3 groups the analgesics overall consumption per os during the first 24 hours following the joining of the episiotomy
Tijdsspanne: 24 hours
|
24 hours
|
To compare between the 3 groups the total cost of the analgesics consumption (local anaesthetic employed and analgesics per bone) during the first 24 hours following the joining of the episiotomy
Tijdsspanne: 24 hours
|
24 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent Colbus, MD, Centre Hospitalier Universitaire Angers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- CHU P 2006-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parturiënten
-
Shaare Zedek Medical CenterVoltooidParturiënte die epidurale anesthesie onderging waarbij een onbedoelde durale punctie plaatsvond | Parturient die postdurale punctiehoofdpijn ontwikkelt | Parturiënt die geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoekIsraël
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië