Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Comparison Of The Analgesia Obtained By Infiltration For The Joinings Of Episiotomies (Liropep) (LiRoPep)

4 августа 2008 г. обновлено: University Hospital, Angers

Comparison Of The Analgesia Obtained By Infiltration Of Lidocaïne 1% And Ropivacaïne 0,75% Versus Placebo For The Joinings Of Episiotomies Among Parturients Under Epidural Analgesia

Lateral episiotomy is a current care practiced with childbirth room. One of the problems encountered with this surgical act is the residual pain on perineal scar level. Maximal during the first 24 hours, this pain can persist several days or several weeks hampering to variable degrees a normal recovery of autonomy and comfort of life. Some studies have shown the interest of ropivacaine, local anaesthetic with a long action's duration for proctologic surgeries and for the cure of inguinal hernia. A recent study shown the ropivacaine perineal infiltration used prior perineorrhaphy allows an absence of post-partum pain for 24 to 27% of cases and a first analgesics request delayed to ten hours.

Methodology: 165 parturients having an epidural analgesia and an episiotomy were enrolled. The perineal infiltration was randomized according to 3 equal groups (placebo, ropivacaine 0,75%, lidocaine 1%) and realised prior perineorrhaphy. then The parturient were followed during the 24 first hours. This study was designed as double blind and the study conduct was standardized in order to get only variable such as the episiotomy infiltration.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- Pays-de-la-Loire
  - Angers, Pays-de-la-Loire, Франция, 49933
    - Centre Hospitalier Universitaire

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Pre-inclusion criteria :

Assent of participation in the study signed
Major parturient (> 18 years) in the course of work in room of childbirth
Mono-foetal pregnancy
Presentation at the top

Inclusion Criteria:

Checking of the criteria of pre-inclusion
Oral confirmation of the assent of the patient
ASA 1 or 2
Childbirth by low way
Patient having an epidural analgesia
Patient having an episiotomy
Counter-indication with the ropivacaïne

Pre-exclusion criteria :

Absence of signed assent of participation in the study
Counter indication with the lidocaïne
General counter-indications suitable for the epidural anaesthesia , independently of the local anaesthetic used
Counter-indications with the infiltration: patient under anticoagulants, coagulopathy
Allergy to the lidocaine or the ropivacaine
Allergy to the one of analgesics per bones used in the assumption of responsibility of routine
Severe insufficiency hepatic and/or renal and/or ulcerates gastro-duodénal (in the case of anti-inflammatory drug regulation not steroid during the postpartum)
Minor
Major protected within the meaning of the law Huriet
Patient during one time of exclusion following another biomedical study

Exclusion Criteria:

Absence of oral confirmation of the assent of the patient
Infection or ignition of the point of puncture
Analgesia epidural not functional
Dural breach
Appearance of ascribable side effects to only the anaesthetic buildings at the time of epidural analgesia
Median Episiotomy (increased risk of lesions of the sphincter)
Need for an instrumentation at the time of expulsion
Haemorrhage of the delivery requiring a blood transfusion and/or general anaesthesia in urgency with surgical operation for haemostasis

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Time between the infiltration of the local anaesthetic and the first analgesics catch per os, which is managed when the level of pain evaluated by EVA is higher than 30 mm Временное ограничение: 1 year	1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
To compare between the 3 groups the mean level of the pain during the first 24 hours following the joining of the episiotomy, measured by EVA Временное ограничение: 24 hours	24 hours
To compare between the 3 groups the analgesics overall consumption per os during the first 24 hours following the joining of the episiotomy Временное ограничение: 24 hours	24 hours
To compare between the 3 groups the total cost of the analgesics consumption (local anaesthetic employed and analgesics per bone) during the first 24 hours following the joining of the episiotomy Временное ограничение: 24 hours	24 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Следователи

Главный следователь: Laurent Colbus, MD, Centre Hospitalier Universitaire Angers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества