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Comparison Of The Analgesia Obtained By Infiltration For The Joinings Of Episiotomies (Liropep) (LiRoPep)

2008년 8월 4일 업데이트: University Hospital, Angers

Comparison Of The Analgesia Obtained By Infiltration Of Lidocaïne 1% And Ropivacaïne 0,75% Versus Placebo For The Joinings Of Episiotomies Among Parturients Under Epidural Analgesia

Lateral episiotomy is a current care practiced with childbirth room. One of the problems encountered with this surgical act is the residual pain on perineal scar level. Maximal during the first 24 hours, this pain can persist several days or several weeks hampering to variable degrees a normal recovery of autonomy and comfort of life. Some studies have shown the interest of ropivacaine, local anaesthetic with a long action's duration for proctologic surgeries and for the cure of inguinal hernia. A recent study shown the ropivacaine perineal infiltration used prior perineorrhaphy allows an absence of post-partum pain for 24 to 27% of cases and a first analgesics request delayed to ten hours.

Methodology: 165 parturients having an epidural analgesia and an episiotomy were enrolled. The perineal infiltration was randomized according to 3 equal groups (placebo, ropivacaine 0,75%, lidocaine 1%) and realised prior perineorrhaphy. then The parturient were followed during the 24 first hours. This study was designed as double blind and the study conduct was standardized in order to get only variable such as the episiotomy infiltration.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

165

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pays-de-la-Loire
      • Angers, Pays-de-la-Loire, 프랑스, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

여성

설명

Pre-inclusion criteria :

  • Assent of participation in the study signed
  • Major parturient (> 18 years) in the course of work in room of childbirth
  • Mono-foetal pregnancy
  • Presentation at the top

Inclusion Criteria:

  • Checking of the criteria of pre-inclusion
  • Oral confirmation of the assent of the patient
  • ASA 1 or 2
  • Childbirth by low way
  • Patient having an epidural analgesia
  • Patient having an episiotomy
  • Counter-indication with the ropivacaïne

Pre-exclusion criteria :

  • Absence of signed assent of participation in the study
  • Counter indication with the lidocaïne
  • General counter-indications suitable for the epidural anaesthesia , independently of the local anaesthetic used
  • Counter-indications with the infiltration: patient under anticoagulants, coagulopathy
  • Allergy to the lidocaine or the ropivacaine
  • Allergy to the one of analgesics per bones used in the assumption of responsibility of routine
  • Severe insufficiency hepatic and/or renal and/or ulcerates gastro-duodénal (in the case of anti-inflammatory drug regulation not steroid during the postpartum)
  • Minor
  • Major protected within the meaning of the law Huriet
  • Patient during one time of exclusion following another biomedical study

Exclusion Criteria:

  • Absence of oral confirmation of the assent of the patient
  • Infection or ignition of the point of puncture
  • Analgesia epidural not functional
  • Dural breach
  • Appearance of ascribable side effects to only the anaesthetic buildings at the time of epidural analgesia
  • Median Episiotomy (increased risk of lesions of the sphincter)
  • Need for an instrumentation at the time of expulsion
  • Haemorrhage of the delivery requiring a blood transfusion and/or general anaesthesia in urgency with surgical operation for haemostasis

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Time between the infiltration of the local anaesthetic and the first analgesics catch per os, which is managed when the level of pain evaluated by EVA is higher than 30 mm
기간: 1 year
1 year

2차 결과 측정

결과 측정
기간
To compare between the 3 groups the mean level of the pain during the first 24 hours following the joining of the episiotomy, measured by EVA
기간: 24 hours
24 hours
To compare between the 3 groups the analgesics overall consumption per os during the first 24 hours following the joining of the episiotomy
기간: 24 hours
24 hours
To compare between the 3 groups the total cost of the analgesics consumption (local anaesthetic employed and analgesics per bone) during the first 24 hours following the joining of the episiotomy
기간: 24 hours
24 hours

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Laurent Colbus, MD, Centre Hospitalier Universitaire Angers

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2008년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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