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Comparison Of The Analgesia Obtained By Infiltration For The Joinings Of Episiotomies (Liropep) (LiRoPep)

4 août 2008 mis à jour par: University Hospital, Angers

Comparison Of The Analgesia Obtained By Infiltration Of Lidocaïne 1% And Ropivacaïne 0,75% Versus Placebo For The Joinings Of Episiotomies Among Parturients Under Epidural Analgesia

Lateral episiotomy is a current care practiced with childbirth room. One of the problems encountered with this surgical act is the residual pain on perineal scar level. Maximal during the first 24 hours, this pain can persist several days or several weeks hampering to variable degrees a normal recovery of autonomy and comfort of life. Some studies have shown the interest of ropivacaine, local anaesthetic with a long action's duration for proctologic surgeries and for the cure of inguinal hernia. A recent study shown the ropivacaine perineal infiltration used prior perineorrhaphy allows an absence of post-partum pain for 24 to 27% of cases and a first analgesics request delayed to ten hours.

Methodology: 165 parturients having an epidural analgesia and an episiotomy were enrolled. The perineal infiltration was randomized according to 3 equal groups (placebo, ropivacaine 0,75%, lidocaine 1%) and realised prior perineorrhaphy. then The parturient were followed during the 24 first hours. This study was designed as double blind and the study conduct was standardized in order to get only variable such as the episiotomy infiltration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- Pays-de-la-Loire
  - Angers, Pays-de-la-Loire, France, 49933
    - Centre Hospitalier Universitaire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Pre-inclusion criteria :

Assent of participation in the study signed
Major parturient (> 18 years) in the course of work in room of childbirth
Mono-foetal pregnancy
Presentation at the top

Inclusion Criteria:

Checking of the criteria of pre-inclusion
Oral confirmation of the assent of the patient
ASA 1 or 2
Childbirth by low way
Patient having an epidural analgesia
Patient having an episiotomy
Counter-indication with the ropivacaïne

Pre-exclusion criteria :

Absence of signed assent of participation in the study
Counter indication with the lidocaïne
General counter-indications suitable for the epidural anaesthesia , independently of the local anaesthetic used
Counter-indications with the infiltration: patient under anticoagulants, coagulopathy
Allergy to the lidocaine or the ropivacaine
Allergy to the one of analgesics per bones used in the assumption of responsibility of routine
Severe insufficiency hepatic and/or renal and/or ulcerates gastro-duodénal (in the case of anti-inflammatory drug regulation not steroid during the postpartum)
Minor
Major protected within the meaning of the law Huriet
Patient during one time of exclusion following another biomedical study

Exclusion Criteria:

Absence of oral confirmation of the assent of the patient
Infection or ignition of the point of puncture
Analgesia epidural not functional
Dural breach
Appearance of ascribable side effects to only the anaesthetic buildings at the time of epidural analgesia
Median Episiotomy (increased risk of lesions of the sphincter)
Need for an instrumentation at the time of expulsion
Haemorrhage of the delivery requiring a blood transfusion and/or general anaesthesia in urgency with surgical operation for haemostasis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Time between the infiltration of the local anaesthetic and the first analgesics catch per os, which is managed when the level of pain evaluated by EVA is higher than 30 mm Délai: 1 year	1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
To compare between the 3 groups the mean level of the pain during the first 24 hours following the joining of the episiotomy, measured by EVA Délai: 24 hours	24 hours
To compare between the 3 groups the analgesics overall consumption per os during the first 24 hours following the joining of the episiotomy Délai: 24 hours	24 hours
To compare between the 3 groups the total cost of the analgesics consumption (local anaesthetic employed and analgesics per bone) during the first 24 hours following the joining of the episiotomy Délai: 24 hours	24 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Angers

Les enquêteurs

Chercheur principal: Laurent Colbus, MD, Centre Hospitalier Universitaire Angers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2008

Première publication (Estimation)

4 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité