A Human Volunteer Study Investigating Single Oral Doses of GSK598809 in Otherwise Healthy Smokers
1. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
A Placebo-controlled, Single-blind, Randomised, Human Volunteer Study Investigating the Tolerability and Pharmacokinetics of Escalating Single Oral Doses (75mg and Above) of GSK598809 in Otherwise Healthy Smokers
Study to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of GSK598809 in otherwise healthy volunteers.
This study is required because this drug is being developed for the treatment of nicotine dependence.
It is important to evaluate how this drug interacts in healthy smokers.
The study is planned to consist of a single part, with 4 dosing periods.
Subjects will receive 3 escalating doses of GSK598809 and 1 dose of placebo.
There will be at least 1 week of wash out between doses.
In each dosing period 14 subjects will receive escalating doses and 4 subjects will receive placebo.
The actual doses used will be determined based on the safety/ tolerability and pharmacokinetics during the previous dose.
It is expected that the duration of this study will be approximately 10 weeks.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13251
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion:
- A healthy man or woman
- 18 - 50 years old
- Neither too fat, nor too thin
- Female subjects must use an acceptable method of contraception from the first dose of study medication until 90 days following the final follow-up visit.
- Female subjects must not be breast feeding and should not have been breast feeding for a month.
- Male subjects must agree to use an acceptable method of contraception from the first dose of study medication until 90 days following the final follow-up.
- Subjects need to smoke 20 - 40 cigarettes a day inclusive for at least the past year and to not have tried to quit in the 3 months before the start of the study.
Exclusion:
- Any current medical or psychiatric illness
- Any history of chronic medical or psychiatric illnesses
- Previous or current alcohol or drug abuse/dependence including nicotine
- Personal or family history of prolonged QTc syndrome
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjects receiving treatment sequence ABCD
Subjects will receive treatment sequence ABCD; A= placebo, B= GSK598809 dose 1 (75 milligrams), C = GSK598809 dose 2, and D = GSK598809 dose 3.
|
GSK598809 capsules will be available with dose strengths of 5 milligrams and 25 milligrams, administered orally with water.
Placebo capsules will be administered orally with water.
|
|
Experimentální: Subjects receiving treatment sequence BACD
Subjects will receive treatment sequence BACD; B= GSK598809 dose 1 (75 milligrams), A= placebo, C = GSK598809 dose 2 and D = GSK598809 dose 3
|
GSK598809 capsules will be available with dose strengths of 5 milligrams and 25 milligrams, administered orally with water.
Placebo capsules will be administered orally with water.
|
|
Experimentální: Subjects receiving treatment sequence BCAD
Subjects will receive treatment sequence BCAD; B= GSK598809 dose 1 (75 milligrams), C = GSK598809 dose 2, A= placebo and D = GSK598809 dose 3.
|
GSK598809 capsules will be available with dose strengths of 5 milligrams and 25 milligrams, administered orally with water.
Placebo capsules will be administered orally with water.
|
|
Experimentální: Subjects receiving treatment sequence BCDA
Subjects will receive treatment sequence BCDA; B= GSK598809 dose 1 (75 milligrams), C = GSK598809 dose 2, D = GSK598809 dose 3 and A= placebo.
|
GSK598809 capsules will be available with dose strengths of 5 milligrams and 25 milligrams, administered orally with water.
Placebo capsules will be administered orally with water.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Safety and tolerability: Clinical labs, cardiovascular variables, vital signs, adverse events over 48 hours post dosing and at follow up. Psychological assessment and movement scales will be monitored. Blood Sampling over 48 hours.
Časové okno: 48 hours post dose
|
48 hours post dose
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cigarette craving assessed over 24 hours around dosing. Cigarette Consumption to be monitored during the whole study.Withdrawal from nicotine assessed during first four hours of dosing. Cognition/ impulsivity assessed over 24 hours after dosing.
Časové okno: 24 hours
|
24 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
19. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
19. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAN111282
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .