A Human Volunteer Study Investigating Single Oral Doses of GSK598809 in Otherwise Healthy Smokers
1 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
A Placebo-controlled, Single-blind, Randomised, Human Volunteer Study Investigating the Tolerability and Pharmacokinetics of Escalating Single Oral Doses (75mg and Above) of GSK598809 in Otherwise Healthy Smokers
Study to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of GSK598809 in otherwise healthy volunteers.
This study is required because this drug is being developed for the treatment of nicotine dependence.
It is important to evaluate how this drug interacts in healthy smokers.
The study is planned to consist of a single part, with 4 dosing periods.
Subjects will receive 3 escalating doses of GSK598809 and 1 dose of placebo.
There will be at least 1 week of wash out between doses.
In each dosing period 14 subjects will receive escalating doses and 4 subjects will receive placebo.
The actual doses used will be determined based on the safety/ tolerability and pharmacokinetics during the previous dose.
It is expected that the duration of this study will be approximately 10 weeks.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13251
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion:
- A healthy man or woman
- 18 - 50 years old
- Neither too fat, nor too thin
- Female subjects must use an acceptable method of contraception from the first dose of study medication until 90 days following the final follow-up visit.
- Female subjects must not be breast feeding and should not have been breast feeding for a month.
- Male subjects must agree to use an acceptable method of contraception from the first dose of study medication until 90 days following the final follow-up.
- Subjects need to smoke 20 - 40 cigarettes a day inclusive for at least the past year and to not have tried to quit in the 3 months before the start of the study.
Exclusion:
- Any current medical or psychiatric illness
- Any history of chronic medical or psychiatric illnesses
- Previous or current alcohol or drug abuse/dependence including nicotine
- Personal or family history of prolonged QTc syndrome
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Subjects receiving treatment sequence ABCD
Subjects will receive treatment sequence ABCD; A= placebo, B= GSK598809 dose 1 (75 milligrams), C = GSK598809 dose 2, and D = GSK598809 dose 3.
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GSK598809 capsules will be available with dose strengths of 5 milligrams and 25 milligrams, administered orally with water.
Placebo capsules will be administered orally with water.
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Sperimentale: Subjects receiving treatment sequence BACD
Subjects will receive treatment sequence BACD; B= GSK598809 dose 1 (75 milligrams), A= placebo, C = GSK598809 dose 2 and D = GSK598809 dose 3
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GSK598809 capsules will be available with dose strengths of 5 milligrams and 25 milligrams, administered orally with water.
Placebo capsules will be administered orally with water.
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Sperimentale: Subjects receiving treatment sequence BCAD
Subjects will receive treatment sequence BCAD; B= GSK598809 dose 1 (75 milligrams), C = GSK598809 dose 2, A= placebo and D = GSK598809 dose 3.
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GSK598809 capsules will be available with dose strengths of 5 milligrams and 25 milligrams, administered orally with water.
Placebo capsules will be administered orally with water.
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Sperimentale: Subjects receiving treatment sequence BCDA
Subjects will receive treatment sequence BCDA; B= GSK598809 dose 1 (75 milligrams), C = GSK598809 dose 2, D = GSK598809 dose 3 and A= placebo.
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GSK598809 capsules will be available with dose strengths of 5 milligrams and 25 milligrams, administered orally with water.
Placebo capsules will be administered orally with water.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Safety and tolerability: Clinical labs, cardiovascular variables, vital signs, adverse events over 48 hours post dosing and at follow up. Psychological assessment and movement scales will be monitored. Blood Sampling over 48 hours.
Lasso di tempo: 48 hours post dose
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48 hours post dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cigarette craving assessed over 24 hours around dosing. Cigarette Consumption to be monitored during the whole study.Withdrawal from nicotine assessed during first four hours of dosing. Cognition/ impulsivity assessed over 24 hours after dosing.
Lasso di tempo: 24 hours
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24 hours
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
19 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
19 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAN111282
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