- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00728052
A Human Volunteer Study Investigating Single Oral Doses of GSK598809 in Otherwise Healthy Smokers
1. august 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
A Placebo-controlled, Single-blind, Randomised, Human Volunteer Study Investigating the Tolerability and Pharmacokinetics of Escalating Single Oral Doses (75mg and Above) of GSK598809 in Otherwise Healthy Smokers
Study to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of GSK598809 in otherwise healthy volunteers.
This study is required because this drug is being developed for the treatment of nicotine dependence.
It is important to evaluate how this drug interacts in healthy smokers.
The study is planned to consist of a single part, with 4 dosing periods.
Subjects will receive 3 escalating doses of GSK598809 and 1 dose of placebo.
There will be at least 1 week of wash out between doses.
In each dosing period 14 subjects will receive escalating doses and 4 subjects will receive placebo.
The actual doses used will be determined based on the safety/ tolerability and pharmacokinetics during the previous dose.
It is expected that the duration of this study will be approximately 10 weeks.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13251
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion:
- A healthy man or woman
- 18 - 50 years old
- Neither too fat, nor too thin
- Female subjects must use an acceptable method of contraception from the first dose of study medication until 90 days following the final follow-up visit.
- Female subjects must not be breast feeding and should not have been breast feeding for a month.
- Male subjects must agree to use an acceptable method of contraception from the first dose of study medication until 90 days following the final follow-up.
- Subjects need to smoke 20 - 40 cigarettes a day inclusive for at least the past year and to not have tried to quit in the 3 months before the start of the study.
Exclusion:
- Any current medical or psychiatric illness
- Any history of chronic medical or psychiatric illnesses
- Previous or current alcohol or drug abuse/dependence including nicotine
- Personal or family history of prolonged QTc syndrome
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Subjects receiving treatment sequence ABCD
Subjects will receive treatment sequence ABCD; A= placebo, B= GSK598809 dose 1 (75 milligrams), C = GSK598809 dose 2, and D = GSK598809 dose 3.
|
GSK598809 capsules will be available with dose strengths of 5 milligrams and 25 milligrams, administered orally with water.
Placebo capsules will be administered orally with water.
|
Eksperimentell: Subjects receiving treatment sequence BACD
Subjects will receive treatment sequence BACD; B= GSK598809 dose 1 (75 milligrams), A= placebo, C = GSK598809 dose 2 and D = GSK598809 dose 3
|
GSK598809 capsules will be available with dose strengths of 5 milligrams and 25 milligrams, administered orally with water.
Placebo capsules will be administered orally with water.
|
Eksperimentell: Subjects receiving treatment sequence BCAD
Subjects will receive treatment sequence BCAD; B= GSK598809 dose 1 (75 milligrams), C = GSK598809 dose 2, A= placebo and D = GSK598809 dose 3.
|
GSK598809 capsules will be available with dose strengths of 5 milligrams and 25 milligrams, administered orally with water.
Placebo capsules will be administered orally with water.
|
Eksperimentell: Subjects receiving treatment sequence BCDA
Subjects will receive treatment sequence BCDA; B= GSK598809 dose 1 (75 milligrams), C = GSK598809 dose 2, D = GSK598809 dose 3 and A= placebo.
|
GSK598809 capsules will be available with dose strengths of 5 milligrams and 25 milligrams, administered orally with water.
Placebo capsules will be administered orally with water.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Safety and tolerability: Clinical labs, cardiovascular variables, vital signs, adverse events over 48 hours post dosing and at follow up. Psychological assessment and movement scales will be monitored. Blood Sampling over 48 hours.
Tidsramme: 48 hours post dose
|
48 hours post dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cigarette craving assessed over 24 hours around dosing. Cigarette Consumption to be monitored during the whole study.Withdrawal from nicotine assessed during first four hours of dosing. Cognition/ impulsivity assessed over 24 hours after dosing.
Tidsramme: 24 hours
|
24 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
19. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
19. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAN111282
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GSK598809
-
GlaxoSmithKlineFullførtStoffavhengighetStorbritannia
-
GlaxoSmithKlineFullførtStoffavhengighetTyskland
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); GlaxoSmithKline; Mclean HospitalFullførtNikotinavhengighetForente stater
-
GlaxoSmithKlineTilbaketrukketAlkoholavhengighet | Stoffavhengighet
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtStoffavhengighetStorbritannia
-
Medical University of GrazFullført
-
GlaxoSmithKlineTilbaketrukket