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A Human Volunteer Study Investigating Single Oral Doses of GSK598809 in Otherwise Healthy Smokers

1 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

A Placebo-controlled, Single-blind, Randomised, Human Volunteer Study Investigating the Tolerability and Pharmacokinetics of Escalating Single Oral Doses (75mg and Above) of GSK598809 in Otherwise Healthy Smokers

Study to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of GSK598809 in otherwise healthy volunteers. This study is required because this drug is being developed for the treatment of nicotine dependence. It is important to evaluate how this drug interacts in healthy smokers. The study is planned to consist of a single part, with 4 dosing periods. Subjects will receive 3 escalating doses of GSK598809 and 1 dose of placebo. There will be at least 1 week of wash out between doses. In each dosing period 14 subjects will receive escalating doses and 4 subjects will receive placebo. The actual doses used will be determined based on the safety/ tolerability and pharmacokinetics during the previous dose. It is expected that the duration of this study will be approximately 10 weeks.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13251
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion:

  • A healthy man or woman
  • 18 - 50 years old
  • Neither too fat, nor too thin
  • Female subjects must use an acceptable method of contraception from the first dose of study medication until 90 days following the final follow-up visit.
  • Female subjects must not be breast feeding and should not have been breast feeding for a month.
  • Male subjects must agree to use an acceptable method of contraception from the first dose of study medication until 90 days following the final follow-up.
  • Subjects need to smoke 20 - 40 cigarettes a day inclusive for at least the past year and to not have tried to quit in the 3 months before the start of the study.

Exclusion:

  • Any current medical or psychiatric illness
  • Any history of chronic medical or psychiatric illnesses
  • Previous or current alcohol or drug abuse/dependence including nicotine
  • Personal or family history of prolonged QTc syndrome

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Subjects receiving treatment sequence ABCD
Subjects will receive treatment sequence ABCD; A= placebo, B= GSK598809 dose 1 (75 milligrams), C = GSK598809 dose 2, and D = GSK598809 dose 3.
Medicamento: GSK598809
GSK598809 capsules will be available with dose strengths of 5 milligrams and 25 milligrams, administered orally with water.
Medicamento: Placebo
Placebo capsules will be administered orally with water.
Experimental: Subjects receiving treatment sequence BACD
Subjects will receive treatment sequence BACD; B= GSK598809 dose 1 (75 milligrams), A= placebo, C = GSK598809 dose 2 and D = GSK598809 dose 3
Medicamento: GSK598809
GSK598809 capsules will be available with dose strengths of 5 milligrams and 25 milligrams, administered orally with water.
Medicamento: Placebo
Placebo capsules will be administered orally with water.
Experimental: Subjects receiving treatment sequence BCAD
Subjects will receive treatment sequence BCAD; B= GSK598809 dose 1 (75 milligrams), C = GSK598809 dose 2, A= placebo and D = GSK598809 dose 3.
Medicamento: GSK598809
GSK598809 capsules will be available with dose strengths of 5 milligrams and 25 milligrams, administered orally with water.
Medicamento: Placebo
Placebo capsules will be administered orally with water.
Experimental: Subjects receiving treatment sequence BCDA
Subjects will receive treatment sequence BCDA; B= GSK598809 dose 1 (75 milligrams), C = GSK598809 dose 2, D = GSK598809 dose 3 and A= placebo.
Medicamento: GSK598809
GSK598809 capsules will be available with dose strengths of 5 milligrams and 25 milligrams, administered orally with water.
Medicamento: Placebo
Placebo capsules will be administered orally with water.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Safety and tolerability: Clinical labs, cardiovascular variables, vital signs, adverse events over 48 hours post dosing and at follow up. Psychological assessment and movement scales will be monitored. Blood Sampling over 48 hours.
Prazo: 48 hours post dose
48 hours post dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cigarette craving assessed over 24 hours around dosing. Cigarette Consumption to be monitored during the whole study.Withdrawal from nicotine assessed during first four hours of dosing. Cognition/ impulsivity assessed over 24 hours after dosing.
Prazo: 24 hours
24 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

19 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

19 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAN111282

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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