Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Coreg CR, tuhost krevních cév a funkce krevních cév

9. února 2011 aktualizováno: State University of New York - Downstate Medical Center

Účinek Coreg CR na TK, endoteliální funkci, vydechovaný oxid dusnatý a produkci a oxidaci oxidu dusnatého

Porovnáváme účinky na snížení krevního tlaku dvou léků na trhu, Coreg CR a Toprol XL. Ačkoli oba léky snižují krevní tlak blokováním účinku noradrenalinu na beta-receptory v krevních cévách, Coreg CR také blokuje alfa-receptory, což může zajistit další snížení krevního tlaku. Kromě toho může mít Coreg CR antioxidační účinky. Buňky, které vystýlají krevní cévy (nazývané „endoteliální buňky“), produkují oxid dusnatý (NO), který uvolňuje svalové buňky obklopující cévy, což způsobuje snížení krevního tlaku. Když tělesné buňky využívají kyslík, normálně produkují "volné radikály", které mohou zničit NO, což vede k vysokému krevnímu tlaku, poškození srdce a zhoršení cukrovky. Antioxidanty odstraňují volné radikály a zabraňují nebo opravují toto poškození. V této studii budeme měřit funkci endoteliálních buněk, ztuhlost cévní stěny, NO ve vydechovaném dechu a hladiny látek v krvi, které odrážejí produkci a destrukci NO, abychom určili, zda se čistý beta-blokátor (Toprol XL) liší od alfa/beta blokátoru. (Coreg ČR) v těchto účincích. Budeme také zkoumat mechanismus, kterým by se takové rozdíly mohly objevit.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou použity následující techniky:

Endoteliální funkce bude měřena neinvazivně průtokem zprostředkovanými změnami pulzujícího krevního objemu v konečcích prstů.

Cévní poddajnost (ztuhlost) bude hodnocena tonometrií radiální pulzní vlny („augmentační index“) a analýzou diastolické pulzní vlny.

Hladiny dusičnanů/dusitanů v plazmě odrážejí produkci NO a budou měřeny spektrofotometricky pomocí Griessovy reakce.

Plazmatický nitrotyrosin, in vivo marker poškození závislého na NO indukovaného reaktivními dusíkovými meziprodukty odvozenými od NO, bude měřen pomocí ELISA.

Vydechovaný NO může poskytovat měření produkce NO endoteliálních buněk v reálném čase a může být měřen ručním zařízením, které obsahuje elektrochemický detektor citlivý na 5 ppb.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diabetes mellitus 2. typu,
  2. Stabilní antidiabetický režim po dobu 3 měsíců
  3. Hemoglobin A1c <8,6 %
  4. Stabilní režim antihypertenzní medikace po dobu 3 měsíců nebo déle, včetně inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo blokátoru receptoru pro angiotenzin

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli klinicky významná abnormalita v anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo laboratorním testování, která by mohla bránit bezpečnému dokončení studie
  2. Významné srdeční stavy
  3. Onemocnění plic
  4. Kouření cigaret
  5. Chronické onemocnění ledvin (stádium 3 nebo vyšší)
  6. Diabetes 1. typu
  7. Známá kontraindikace léčby alfa- nebo beta-blokátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Coreg Cr bude titrován podle potřeby k dosažení krevního tlaku <130/80
Lék: karvedilol
tobolky v dávkách 20, 40 a 80 mg; jednou denně; 12 týdnů trvání
Ostatní jména:
  • Coreg ČR
Aktivní komparátor: 2
Toprol XL bude titrován v týdenních intervalech, aby bylo dosaženo krevního tlaku <130/80 mm Hg
Lék: metoprolol s prodlouženým uvolňováním
tablety v dávkách 50, 100 a 200 mg; jednou denně; 12 týdnů trvání
Ostatní jména:
  • Toprol XL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv přípravku Coreg CR ve srovnání s Toprolem XL na endoteliální funkci, vaskulární poddajnost a parametry oxidačního stresu od doby randomizace do ukončení studie
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York - Downstate Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathaniel Winer, M.D., Stae University of New York Downstate Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Glaxo Smith Kline 111105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit