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Coreg CR, rigidità dei vasi sanguigni e funzione dei vasi sanguigni

9 febbraio 2011 aggiornato da: State University of New York - Downstate Medical Center

Effetto di Coreg CR su BP, funzione endoteliale, ossido nitrico esalato e produzione e ossidazione di ossido nitrico

Stiamo confrontando gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna di due farmaci commercializzati, Coreg CR e Toprol XL. Sebbene entrambi i farmaci riducano la pressione sanguigna bloccando l'azione della noradrenalina sui recettori beta nei vasi sanguigni, Coreg CR blocca anche i recettori alfa, che possono fornire un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna. Inoltre, Coreg CR può avere azioni antiossidanti. Le cellule che rivestono i vasi sanguigni (chiamate "cellule endoteliali") producono ossido nitrico (NO), che rilassa le cellule muscolari che circondano i vasi sanguigni, provocando una riduzione della pressione sanguigna. Quando le cellule del corpo usano l'ossigeno, normalmente producono "radicali liberi", che possono distruggere l'NO, causando ipertensione, danni cardiaci e peggioramento del diabete. Gli antiossidanti rimuovono i radicali liberi e prevengono o riparano questo danno. In questo studio misureremo la funzione delle cellule endoteliali, la rigidità della parete dei vasi sanguigni, l'NO nel respiro espirato e i livelli ematici di sostanze che riflettono la produzione e la distruzione di NO per determinare se un beta-bloccante puro (Toprol XL) differisce da un alfa/beta-bloccante (Coreg CR) in questi effetti. Esamineremo anche il meccanismo attraverso il quale potrebbero verificarsi tali differenze.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno utilizzate le seguenti tecniche:

La funzione endoteliale sarà misurata in modo non invasivo mediante cambiamenti mediati dal flusso nel volume del sangue pulsatile nei polpastrelli.

La compliance vascolare (rigidità) sarà valutata mediante tonometria dell'onda del polso radiale ("indice di aumento") e analisi dell'onda della pulsa diastolica.

I livelli plasmatici di nitrato/nitrito rispecchiano la produzione di NO e saranno misurati spettrofotometricamente mediante la reazione di Griess.

La nitrotirosina plasmatica, un marcatore in vivo del danno NO-dipendente indotto da intermedi reattivi dell'azoto derivati ​​dall'NO, sarà misurata mediante ELISA.

L'NO espirato può fornire una misura in tempo reale della produzione di NO da parte delle cellule endoteliali e può essere misurato da un dispositivo portatile che contiene un rivelatore elettrochimico sensibile a 5 ppb.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete mellito di tipo 2,
  2. Regime antidiabetico stabile per 3 mesi
  3. Emoglobina A1c <8,6%
  4. Regime farmacologico antipertensivo stabile per 3 mesi o più, incluso un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o un bloccante del recettore dell'angiotensina

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa su storia, esame fisico o test di laboratorio che potrebbe precludere il completamento sicuro dello studio
  2. Condizioni cardiache significative
  3. Malattia polmonare
  4. Fumare sigarette
  5. Malattia renale cronica (stadio 3 o superiore)
  6. Diabete di tipo 1
  7. Controindicazione nota alla terapia con alfa o beta-bloccanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Coreg Cr verrà titolato secondo necessità per raggiungere la pressione sanguigna <130/80
Droga: carvedilolo
capsule in dosi da 20, 40 e 80 mg; una volta al giorno; Durata 12 settimane
Altri nomi:
  • Coreg CR
Comparatore attivo: 2
Toprol XL verrà titolato a intervalli settimanali per raggiungere una pressione sanguigna <130/80 mm Hg
Droga: metoprololo a rilascio prolungato
compresse in dosi da 50, 100 e 200 mg; una volta al giorno; Durata 12 settimane
Altri nomi:
  • Toprol XL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto di Coreg CR rispetto a Toprol XL sulla funzione endoteliale, sulla compliance vascolare e sui parametri dello stress ossidativo dal momento della randomizzazione allo studio dell'interruzione del farmaco
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York - Downstate Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathaniel Winer, M.D., Stae University of New York Downstate Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Glaxo Smith Kline 111105

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