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Coreg CR, Blutgefäßsteifheit und Blutgefäßfunktion

Wirkung von Coreg CR auf den Blutdruck, die Endothelfunktion, ausgeatmetes Stickoxid sowie die Produktion und Oxidation von Stickoxid

Wir vergleichen die blutdrucksenkende Wirkung zweier auf dem Markt erhältlicher Medikamente, Coreg CR und Toprol XL. Obwohl beide Medikamente den Blutdruck senken, indem sie die Wirkung von Noradrenalin auf Beta-Rezeptoren in den Blutgefäßen blockieren, blockiert Coreg CR auch Alpha-Rezeptoren, was zu einer zusätzlichen Blutdrucksenkung führen kann. Darüber hinaus kann Coreg CR eine antioxidative Wirkung haben. Zellen, die Blutgefäße auskleiden (sogenannte „Endothelzellen“) produzieren Stickstoffmonoxid (NO), das die Muskelzellen, die die Blutgefäße umgeben, entspannt und so zu einer Senkung des Blutdrucks führt. Wenn Körperzellen Sauerstoff nutzen, produzieren sie normalerweise „freie Radikale“, die NO zerstören können, was zu Bluthochdruck, Herzschäden und einer Verschlimmerung von Diabetes führt. Antioxidantien entfernen freie Radikale und verhindern oder reparieren diese Schäden. In dieser Studie werden wir die Endothelzellfunktion, die Steifheit der Blutgefäßwände, NO im ausgeatmeten Atem und den Blutspiegel von Substanzen messen, die die NO-Produktion und -Zerstörung widerspiegeln, um festzustellen, ob sich ein reiner Betablocker (Toprol XL) von einem Alpha/Betablocker unterscheidet (Coreg CR) in diesen Effekten. Wir werden auch den Mechanismus untersuchen, durch den solche Unterschiede auftreten könnten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Folgende Techniken kommen zum Einsatz:

Die Endothelfunktion wird nicht-invasiv durch flussbedingte Veränderungen des pulsierenden Blutvolumens in den Fingerspitzen gemessen.

Die Gefäßcompliance (Steifheit) wird durch Tonometrie der radialen Pulswelle („Augmentationsindex“) und diastolische Pulswellenanalyse beurteilt.

Die Nitrat-/Nitritwerte im Plasma spiegeln die NO-Produktion wider und werden spektrophotometrisch durch die Griess-Reaktion gemessen.

Plasma-Nitrotyrosin, ein In-vivo-Marker für NO-abhängige Schäden, die durch von NO abgeleitete reaktive Stickstoffzwischenprodukte induziert werden, wird mittels ELISA gemessen.

Ausgeatmetes NO kann eine Echtzeitmessung der NO-Produktion von Endothelzellen liefern und kann mit einem Handgerät gemessen werden, das einen elektrochemischen Detektor mit einer Empfindlichkeit von 5 ppb enthält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rozina Rana, M.D.
  • Telefonnummer: 516-279-8092
  • E-Mail: rrana@gmail.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ 2 Diabetes mellitus,
  2. Stabiles Antidiabetika-Regime für 3 Monate
  3. Hämoglobin A1c <8,6 %
  4. Stabiles blutdrucksenkendes Medikamentenschema für 3 Monate oder länger, einschließlich entweder eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers oder eines Angiotensin-Rezeptor-Blockers

Ausschlusskriterien:

  1. Jede klinisch signifikante Anomalie in der Anamnese, körperlichen Untersuchung oder Labortests, die einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen könnte
  2. Erhebliche Herzerkrankungen
  3. Lungenerkrankung
  4. Zigaretten rauchen
  5. Chronische Nierenerkrankung (Stadium 3 oder höher)
  6. Diabetes Typ 1
  7. Bekannte Kontraindikation für eine Alpha- oder Betablocker-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Coreg Cr wird nach Bedarf hochtitriert, um einen Blutdruck <130/80 zu erreichen
Kapseln in Dosen von 20, 40 und 80 mg; einmal täglich; 12 Wochen Dauer
Andere Namen:
  • Coreg CR
Aktiver Komparator: 2
Toprol XL wird in wöchentlichen Abständen hochtitriert, um einen Blutdruck <130/80 mm Hg zu erreichen
Tabletten in den Dosen 50, 100 und 200 mg; einmal täglich; 12 Wochen Dauer
Andere Namen:
  • Toprol XL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Coreg CR im Vergleich zu Toprol XL auf die Endothelfunktion, die Gefäßcompliance und Parameter des oxidativen Stresses vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Absetzen des Studienmedikaments
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathaniel Winer, M.D., Stae University of New York Downstate Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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