- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00732511
Coreg CR, Blutgefäßsteifheit und Blutgefäßfunktion
Wirkung von Coreg CR auf den Blutdruck, die Endothelfunktion, ausgeatmetes Stickoxid sowie die Produktion und Oxidation von Stickoxid
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Folgende Techniken kommen zum Einsatz:
Die Endothelfunktion wird nicht-invasiv durch flussbedingte Veränderungen des pulsierenden Blutvolumens in den Fingerspitzen gemessen.
Die Gefäßcompliance (Steifheit) wird durch Tonometrie der radialen Pulswelle („Augmentationsindex“) und diastolische Pulswellenanalyse beurteilt.
Die Nitrat-/Nitritwerte im Plasma spiegeln die NO-Produktion wider und werden spektrophotometrisch durch die Griess-Reaktion gemessen.
Plasma-Nitrotyrosin, ein In-vivo-Marker für NO-abhängige Schäden, die durch von NO abgeleitete reaktive Stickstoffzwischenprodukte induziert werden, wird mittels ELISA gemessen.
Ausgeatmetes NO kann eine Echtzeitmessung der NO-Produktion von Endothelzellen liefern und kann mit einem Handgerät gemessen werden, das einen elektrochemischen Detektor mit einer Empfindlichkeit von 5 ppb enthält.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nathaniel Winer, M.D.
- Telefonnummer: 718-270-6320
- E-Mail: nathaniel.winer@downstate.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rozina Rana, M.D.
- Telefonnummer: 516-279-8092
- E-Mail: rrana@gmail.com
Studienorte
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
- Rekrutierung
- SUNY Downstate Medical Center
-
Kontakt:
- Nathaniel Winer, M.D.
- Telefonnummer: 718-270-6320
- E-Mail: nathaniel.winer@downstate.edu
-
Kontakt:
- Rozina Rana, M.D.
- Telefonnummer: 516-279-8092
- E-Mail: rrana786@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes mellitus,
- Stabiles Antidiabetika-Regime für 3 Monate
- Hämoglobin A1c <8,6 %
- Stabiles blutdrucksenkendes Medikamentenschema für 3 Monate oder länger, einschließlich entweder eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers oder eines Angiotensin-Rezeptor-Blockers
Ausschlusskriterien:
- Jede klinisch signifikante Anomalie in der Anamnese, körperlichen Untersuchung oder Labortests, die einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen könnte
- Erhebliche Herzerkrankungen
- Lungenerkrankung
- Zigaretten rauchen
- Chronische Nierenerkrankung (Stadium 3 oder höher)
- Diabetes Typ 1
- Bekannte Kontraindikation für eine Alpha- oder Betablocker-Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Coreg Cr wird nach Bedarf hochtitriert, um einen Blutdruck <130/80 zu erreichen
|
Kapseln in Dosen von 20, 40 und 80 mg; einmal täglich; 12 Wochen Dauer
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 2
Toprol XL wird in wöchentlichen Abständen hochtitriert, um einen Blutdruck <130/80 mm Hg zu erreichen
|
Tabletten in den Dosen 50, 100 und 200 mg; einmal täglich; 12 Wochen Dauer
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wirkung von Coreg CR im Vergleich zu Toprol XL auf die Endothelfunktion, die Gefäßcompliance und Parameter des oxidativen Stresses vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Absetzen des Studienmedikaments
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nathaniel Winer, M.D., Stae University of New York Downstate Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Antioxidantien
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Metoprolol
- Carvedilol
Andere Studien-ID-Nummern
- Glaxo Smith Kline 111105
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