Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coreg CR, Blodkarstivhed og Blodkarfunktion

9. februar 2011 opdateret af: State University of New York - Downstate Medical Center

Effekt af Coreg CR på BP, endotelfunktion, udåndet nitrogenoxid og nitrogenoxidproduktion og -oxidation

Vi sammenligner de blodtrykssænkende virkninger af to markedsførte lægemidler, Coreg CR og Toprol XL. Selvom begge lægemidler reducerer blodtrykket ved at blokere virkningen af ​​noradrenalin på beta-receptorer i blodkarrene, blokerer Coreg CR også alfa-receptorer, hvilket kan give ekstra blodtrykssænkende. Derudover kan Coreg CR have antioxidantvirkninger. Celler, der beklæder blodkar (kaldet "endotelceller"), danner nitrogenoxid (NO), som afslapper muskelcellerne, der omkranser blodkarrene, hvilket forårsager en reduktion i blodtrykket. Når kropsceller bruger ilt, producerer de normalt "frie radikaler", som kan ødelægge NO, hvilket fører til forhøjet blodtryk, hjerteskade og forværring af diabetes. Antioxidanter fjerner frie radikaler og forhindrer eller reparerer denne skade. I denne undersøgelse vil vi måle endotelcellefunktion, blodkarvægsstivhed, NO i udåndet åndedræt og blodniveauer af stoffer, som afspejler NO-produktion og -destruktion for at bestemme, om en ren betablokker (Toprol XL) adskiller sig fra en alfa/betablokker (Coreg CR) i disse effekter. Vi vil også undersøge den mekanisme, hvorved sådanne forskelle kan forekomme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Følgende teknikker vil blive brugt:

Endotelfunktionen vil blive målt non-invasivt ved flow-medierede ændringer i pulserende blodvolumen i fingerspidserne.

Vaskulær compliance (stivhed) vil blive vurderet ved tonometri af den radiale pulsbølge ("augmentation index") og diastolisk pusebølgeanalyse.

Nitrat/nitritniveauer i plasma afspejler NO-produktionen og vil blive målt spektrofotometrisk ved Griess-reaktionen.

Plasma nitrotyrosin, en in vivo markør for NO-afhængig skade induceret af reaktive nitrogenmellemprodukter afledt af NO, vil blive målt ved ELISA.

Udåndet NO kan give et realtidsmål for endotelcelle-NO-produktion og kan måles med en håndholdt enhed, som indeholder en elektrokemisk detektor, der er følsom over for 5 ppb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2 diabetes mellitus,
  2. Stabilt antidiabetisk regime i 3 måneder
  3. Hæmoglobin A1c <8,6 %
  4. Stabilt antihypertensivt medicinregime i 3 måneder eller mere, inklusive enten en angiotensin-konverterende enzymhæmmer eller angiotensinreceptorblokker

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk signifikant abnormitet i anamnese, fysisk undersøgelse eller laboratorietest, som kan udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen
  2. Betydelige hjertesygdomme
  3. Lungesygdom
  4. Cigaretrygning
  5. Kronisk nyresygdom (stadie 3 eller højere)
  6. Type 1 diabetes
  7. Kendt kontraindikation for alfa- eller betablokkerbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Coreg Cr vil blive op-titreret efter behov for at opnå blodtryk <130/80
Medicin: carvedilol
kapsler i doser på 20, 40 og 80 mg; en gang dagligt; 12 ugers varighed
Andre navne:
  • Coreg CR
Aktiv komparator: 2
Toprol XL vil blive op-titreret med ugentlige intervaller for at opnå et blodtryk <130/80 mm Hg
Medicin: metoprolol forlænget frigivelse
tabletter i doser 50, 100 og 200 mg; en gang dagligt; 12 ugers varighed
Andre navne:
  • Toprol XL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af Coreg CR sammenlignet med Toprol XL på endotelfunktion, vaskulær compliance og parametre for oxidativt stress fra tidspunktet for randomisering til undersøgelse af lægemiddelterminering
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York - Downstate Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathaniel Winer, M.D., Stae University of New York Downstate Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2008

Først opslået (Skøn)

12. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Glaxo Smith Kline 111105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner