Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní totální náhrada kolene – navigovaná versus nenavigovaná studie

29. července 2014 aktualizováno: DePuy International

Počítačem asistovaná navigace u minimálně invazivní totální endoprotézy kolena: Porovnání dosaženého zarovnání pomocí DePuy Ci minimálně invazivní (Mi) versus DePuy nenavigovaná konvenční totální artroplastika kolena.

Primárním cílem tohoto zkoumání je porovnat přesnost vyrovnání dlouhých nohou dosažená těmito dvěma typy procedur. Sekundárními cíli tohoto vyšetřování je:

Porovnejte přesnost vyrovnání dlouhých nohou dosaženou těmito dvěma typy procedur.

Porovnejte počet optimálních implantací dosažených těmito dvěma typy zákroků.

Porovnejte klinický výkon náhrady kolenního kloubu u subjektů, které podstoupily jeden ze dvou typů zákroků.

Porovnejte funkční výsledek dosažený subjekty, které podstoupily jeden ze dvou typů zákroků.

Porovnejte radiografický vzhled rozhraní 5 let po operaci mezi těmito dvěma typy zákroků.

Porovnejte přesnost a preciznost vyrovnání dlouhých nohou dosažených těmito dvěma typy zákroků 5 let po operaci, tj. při konečném sledování, a také změnu přesnosti a přesnosti mezi konečným sledováním a výchozí hodnotou.

Porovnejte nežádoucí příhody, které zažili subjekty, které podstoupily dva typy procedur.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: porovnat přesnost vyrovnání dlouhé nohy Ci MiTKA vs. konvenční TKA bez navigace, konkrétně 3 měsíce k prokázání variability mechanické osy.

Sekundární koncové body: porovnat přesnost vyrovnání dlouhých nohou u Ci MiTKA vs. konvenční TKA bez navigace, konkrétně pro prokázání podílu procedur, které spadají do uspokojivého okna zarovnání v obou skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5069
        • Sportsmed
  • Nový Zéland
    • Aukland 5
      • Remuera, Aukland 5, Nový Zéland
        • Ascot & Mercy Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92651
        • Newport Orthopaedic Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27106
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Joint Reconstruction Center, UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18 a 80 lety včetně.
  • Jedinci, kteří vyžadují primární totální náhradu kolenního kloubu a jsou zkoušejícím považováni za vhodné pro konkrétní protézu kolena identifikovanou v protokolu.
  • Subjekty, které jsou schopny dát a daly dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické zkoušce.
  • Subjekty, které daly souhlas s přenosem svých informací do DePuy.
  • Subjekty, které jsou podle názoru klinického výzkumníka schopny tomuto klinickému vyšetření porozumět, spolupracují na vyšetřovacích postupech a jsou ochotny se vrátit do nemocnice na všechna potřebná pooperační sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají předoperační deformitu končetiny rovnou nebo větší než 10° varózní nebo 15° valgózní, jak je definováno pomocí anatomické osy.
  • Subjekty, které mají fixní flekční kontrakturu větší než 10º.
  • Subjekty, které jsou klinicky obézní, tj. BMI ≥30.
  • Subjekty, které mají podle názoru zkoušejícího existující stav, který by ohrozil jejich účast a sledování v této studii.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty, které jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo mají psychickou poruchu, která by mohla ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby.
  • Subjekty, které se v posledních 3 měsících účastnily klinického hodnocení s hodnoceným produktem.
  • Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jakéhokoli soudního sporu o zranění osob, lékařsko-právních nároků nebo nároků na odškodnění pracovníků.
  • Subjekty, které dříve měly protetickou náhradu kolenního kloubu (jakéhokoli typu) postiženého kolena.
  • Subjekty s ankylózou kyčelního kloubu na straně, která má být léčena, nebo předchozí ipsilaterální osteotomie horní tibie/vysoké tibiální osteotomie.
  • Subjekty, které vyžadují současné bilaterální totální náhrady kolena.
  • Subjekty, které měly kontralaterální TKA, byly provedeny méně než šest měsíců před navrhovanou TKA.
  • Subjekty, které měly kontralaterální TKA a toto koleno, byly dříve zařazeny do studie.
  • Subjekty, které podle názoru chirurga budou vyžadovat kontralaterální TKA do 6 měsíců od indexačního postupu.
  • Subjekty, kterým chirurg zamýšlí implantovat kolenní komponent, který není jedním z těch, které jsou uvedeny v tabulce 1.
  • Subjekty, které mají zánětlivou artritidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Konvenční rameno TKR
Pacienti, kteří mají být léčeni buď P.F.C. Sigma nebo L.C.S. koleno pomocí konvenční manuální chirurgické techniky
Přístroj: Buď P.F.C. Sigma nebo L.C.S. Kompletní náhrada kolenního kloubu konvenčním chirurgickým přístupem a manuální operační technikou
Ortopedické implantáty pro totální náhradu kolenního kloubu implantované standardním přístupem za použití standardní instrumentace
Aktivní komparátor: MiTKR CAS arm
Pacienti, kteří mají být léčeni buď P.F.C. nebo L.C.S. kolena v chronologickém pořadí do skupiny CAS, která bude využívat minimálně invazivní chirurgii a počítačovou navigaci
Přístroj: Buď P.F.C. Sigma nebo L.C.S. Kompletní náhrada kolenního kloubu za použití minimálně invazivního chirurgického přístupu a počítačové navigace
Ortopedické implantáty pro totální náhradu kolenního kloubu implantované s minimálně invazivním přístupem a počítačovou navigací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat přesnost zarovnání dlouhé nohy mezi subjekty, které podstoupily minimálně invazivní vs. konvenční totální endoprotézu kolene.
Časové okno: 6 - 12 týdnů
Zarovnání bude měřeno na rentgenových snímcích s dlouhou zátěží nohou provedených, když má subjekt celou nohu nataženou (+/-5 stupňů)
6 - 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat podíl výkonů, které spadají do uspokojivého zarovnání mezi subjekty, které podstoupily minimálně invazivní vs. konvenční totální endoprotézu kolene.
Časové okno: operativní
Nezávislý radiografický pozorovatel určí a zaznamená zarovnání.
operativní
Porovnat počet optimálních implantací dosažených od pre-op do 6-12 týdnů mezi subjekty, které podstoupily minimálně invazivní vs. konvenční totální endoprotézu kolene.
Časové okno: 4 - 12 týdnů
Dosažené výsledky zarovnání budou měřeny na pooperačních rentgenových snímcích pořízených v době, kdy subjekt dosáhl plné extenze.
4 - 12 týdnů
Porovnat skóre American Knee Society mezi subjekty, které podstoupily minimálně invazivní vs. konvenční totální endoprotézu kolena.
Časové okno: Předoperační
Skóre kolena American Knee Society (AKS) je skóre 0-100 bodů (kde 100 označuje vynikající stav kolena), které hodnotí postižené koleno. Skóre kolena se skládá z bolesti, rozsahu pohybu a stability.
Předoperační
Porovnat skóre American Knee Society mezi subjekty, které podstoupily minimálně invazivní vs. konvenční totální endoprotézu kolena.
Časové okno: 4 týdny
Kolenní skóre American Knee Society (AKS) je skóre 0-100 bodů (kde 100 označuje vynikající stav kolena), které hodnotí postižené koleno. Skóre kolena se skládá z bolesti, rozsahu pohybu a stability.
4 týdny
Porovnat skóre American Knee Society mezi subjekty, které podstoupily minimálně invazivní vs. konvenční totální endoprotézu kolena.
Časové okno: 8 týdnů
Skóre kolena American Knee Society (AKS) je skóre 0-100 bodů (kde 100 označuje vynikající stav kolena), které hodnotí postižené koleno. Skóre kolena se skládá z bolesti, rozsahu pohybu a stability.
8 týdnů
Porovnat skóre American Knee Society mezi subjekty, které podstoupily minimálně invazivní vs. konvenční totální endoprotézu kolena.
Časové okno: 12 týdnů
Skóre kolena American Knee Society (AKS) je skóre 0-100 bodů (kde 100 označuje vynikající stav kolena), které hodnotí postižené koleno. Skóre kolena se skládá z bolesti, rozsahu pohybu a stability.
12 týdnů
Porovnat skóre American Knee Society mezi subjekty, které podstoupily minimálně invazivní vs. konvenční totální endoprotézu kolena.
Časové okno: 6 měsíců
Skóre kolena American Knee Society (AKS) je skóre 0-100 bodů (kde 100 označuje vynikající stav kolena), které hodnotí postižené koleno. Skóre kolena se skládá z bolesti, rozsahu pohybu a stability.
6 měsíců
Porovnat skóre American Knee Society mezi subjekty, které podstoupily minimálně invazivní vs. konvenční totální endoprotézu kolena.
Časové okno: 1 rok
Skóre kolena American Knee Society (AKS) je skóre 0-100 bodů (kde 100 označuje vynikající stav kolena), které hodnotí postižené koleno. Skóre kolena se skládá z bolesti, rozsahu pohybu a stability.
1 rok
Porovnat skóre American Knee Society mezi subjekty, které podstoupily minimálně invazivní vs. konvenční totální endoprotézu kolena.
Časové okno: 2 roky
Skóre kolena American Knee Society (AKS) je skóre 0-100 bodů (kde 100 označuje vynikající stav kolena), které hodnotí postižené koleno. Skóre kolena se skládá z bolesti, rozsahu pohybu a stability.
2 roky
Porovnat skóre American Knee Society mezi subjekty, které podstoupily minimálně invazivní vs. konvenční totální endoprotézu kolena.
Časové okno: 5 let
Skóre kolena American Knee Society (AKS) je skóre 0-100 bodů (kde 100 označuje vynikající stav kolena), které hodnotí postižené koleno. Skóre kolena se skládá z bolesti, rozsahu pohybu a stability.
5 let
Porovnat skóre Oxford kolene mezi subjekty, které podstoupily minimálně invazivní vs. konvenční totální endoprotézu kolena.
Časové okno: předoperační
Oxford Knee Score (OKS) je 12 až 60 bodové skóre pacientem hlášeného výsledku (PRO) (kde 12 označuje nejlepší výsledek), které hodnotí postižené koleno. Celkové skóre se skládá z bolesti a funkce.
předoperační
Porovnat skóre Oxford kolene mezi subjekty, které podstoupily minimálně invazivní vs. konvenční totální endoprotézu kolena.
Časové okno: 4 týdny
Oxford Knee Score (OKS) je 12 až 60 bodové skóre pacientem hlášeného výsledku (PRO) (kde 12 označuje nejlepší výsledek), které hodnotí postižené koleno. Celkové skóre se skládá z bolesti a funkce.
4 týdny
Porovnat skóre Oxford kolene mezi subjekty, které podstoupily minimálně invazivní vs. konvenční totální endoprotézu kolena.
Časové okno: 8 týdnů
Oxford Knee Score (OKS) je 12 až 60 bodové skóre pacientem hlášeného výsledku (PRO) (kde 12 označuje nejlepší výsledek), které hodnotí postižené koleno. Celkové skóre se skládá z bolesti a funkce.
8 týdnů
Porovnat skóre Oxford kolene mezi subjekty, které podstoupily minimálně invazivní vs. konvenční totální endoprotézu kolena.
Časové okno: 12 týdnů
Oxford Knee Score (OKS) je 12 až 60 bodové skóre pacientem hlášeného výsledku (PRO) (kde 12 označuje nejlepší výsledek), které hodnotí postižené koleno. Celkové skóre se skládá z bolesti a funkce.
12 týdnů
Porovnat skóre Oxford kolene mezi subjekty, které podstoupily minimálně invazivní vs. konvenční totální endoprotézu kolena.
Časové okno: 6 měsíců
Oxford Knee Score (OKS) je 12 až 60 bodové skóre pacientem hlášeného výsledku (PRO) (kde 12 označuje nejlepší výsledek), které hodnotí postižené koleno. Celkové skóre se skládá z bolesti a funkce.
6 měsíců
Porovnat skóre Oxford kolene mezi subjekty, které podstoupily minimálně invazivní vs. konvenční totální endoprotézu kolena.
Časové okno: 1 rok
Oxford Knee Score (OKS) je 12 až 60 bodové skóre pacientem hlášeného výsledku (PRO) (kde 12 označuje nejlepší výsledek), které hodnotí postižené koleno. Celkové skóre se skládá z bolesti a funkce.
1 rok
Porovnat skóre Oxford kolene mezi subjekty, které podstoupily minimálně invazivní vs. konvenční totální endoprotézu kolena.
Časové okno: 2 roky
Oxford Knee Score (OKS) je 12 až 60 bodové skóre pacientem hlášeného výsledku (PRO) (kde 12 označuje nejlepší výsledek), které hodnotí postižené koleno. Celkové skóre se skládá z bolesti a funkce.
2 roky
Porovnat skóre Oxford kolene mezi subjekty, které podstoupily minimálně invazivní vs. konvenční totální endoprotézu kolena.
Časové okno: 5 let
Oxford Knee Score (OKS) je 12 až 60 bodové skóre pacientem hlášeného výsledku (PRO) (kde 12 označuje nejlepší výsledek), které hodnotí postižené koleno. Celkové skóre se skládá z bolesti a funkce.
5 let
Porovnat skóre WOMAC mezi subjekty, které podstoupily minimálně invazivní vs. konvenční totální endoprotézu kolene.
Časové okno: předoperační
WOMAC je výsledek hlášený pacientem (PRO), který hodnotí stav subjektu s osteoartrózou kolene a zahrnuje bolest (rozsah skóre 0-20), ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a fyzickou funkci (rozsah skóre 0-68) kloub, kde nižší skóre znamená lepší výsledek. Celkové skóre WOMAC je kombinací tří domén (bolest, ztuhlost a fyzická funkce) s rozsahem 0-96.
předoperační
Porovnat skóre WOMAC mezi subjekty, které podstoupily minimálně invazivní vs. konvenční totální endoprotézu kolene.
Časové okno: 4 týdny
WOMAC je výsledek hlášený pacientem (PRO), který hodnotí stav subjektu s osteoartrózou kolene a zahrnuje bolest (rozsah skóre 0-20), ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a fyzickou funkci (rozsah skóre 0-68) kloub, kde nižší skóre znamená lepší výsledek. Celkové skóre WOMAC je kombinací tří domén (bolest, ztuhlost a fyzická funkce) s rozsahem 0-96.
4 týdny
Porovnat skóre WOMAC mezi subjekty, které podstoupily minimálně invazivní vs. konvenční totální endoprotézu kolene.
Časové okno: 8 týdnů
WOMAC je výsledek hlášený pacientem (PRO), který hodnotí stav subjektu s osteoartrózou kolene a zahrnuje bolest (rozsah skóre 0-20), ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a fyzickou funkci (rozsah skóre 0-68) kloub, kde nižší skóre znamená lepší výsledek. Celkové skóre WOMAC je kombinací tří domén (bolest, ztuhlost a fyzická funkce) s rozsahem 0-96.
8 týdnů
Porovnat skóre WOMAC mezi subjekty, které podstoupily minimálně invazivní vs. konvenční totální endoprotézu kolene.
Časové okno: 12 týdnů
WOMAC je výsledek hlášený pacientem (PRO), který hodnotí stav subjektu s osteoartrózou kolene a zahrnuje bolest (rozsah skóre 0-20), ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a fyzickou funkci (rozsah skóre 0-68) kloub, kde nižší skóre znamená lepší výsledek. Celkové skóre WOMAC je kombinací tří domén (bolest, ztuhlost a fyzická funkce) s rozsahem 0-96.
12 týdnů
Porovnat skóre WOMAC mezi subjekty, které podstoupily minimálně invazivní vs. konvenční totální endoprotézu kolene.
Časové okno: 6 měsíců
WOMAC je výsledek hlášený pacientem (PRO), který hodnotí stav subjektu s osteoartrózou kolene a zahrnuje bolest (rozsah skóre 0-20), ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a fyzickou funkci (rozsah skóre 0-68) kloub, kde nižší skóre znamená lepší výsledek. Celkové skóre WOMAC je kombinací tří domén (bolest, ztuhlost a fyzická funkce) s rozsahem 0-96.
6 měsíců
Porovnat skóre WOMAC mezi subjekty, které podstoupily minimálně invazivní vs. konvenční totální endoprotézu kolene.
Časové okno: 1 rok
WOMAC je výsledek hlášený pacientem (PRO), který hodnotí stav subjektu s osteoartrózou kolene a zahrnuje bolest (rozsah skóre 0-20), ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a fyzickou funkci (rozsah skóre 0-68) kloub, kde nižší skóre znamená lepší výsledek. Celkové skóre WOMAC je kombinací tří domén (bolest, ztuhlost a fyzická funkce) s rozsahem 0-96.
1 rok
Porovnat skóre WOMAC mezi subjekty, které podstoupily minimálně invazivní vs. konvenční totální endoprotézu kolene.
Časové okno: 2 roky
WOMAC je výsledek hlášený pacientem (PRO), který hodnotí stav subjektu s osteoartrózou kolene a zahrnuje bolest (rozsah skóre 0-20), ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a fyzickou funkci (rozsah skóre 0-68) kloub, kde nižší skóre znamená lepší výsledek. Celkové skóre WOMAC je kombinací tří domén (bolest, ztuhlost a fyzická funkce) s rozsahem 0-96.
2 roky
Porovnat skóre WOMAC mezi subjekty, které podstoupily minimálně invazivní vs. konvenční totální endoprotézu kolene.
Časové okno: 5 let
WOMAC je výsledek hlášený pacientem (PRO), který hodnotí stav subjektu s osteoartrózou kolene a zahrnuje bolest (rozsah skóre 0-20), ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a fyzickou funkci (rozsah skóre 0-68) kloub, kde nižší skóre znamená lepší výsledek. Celkové skóre WOMAC je kombinací tří domén (bolest, ztuhlost a fyzická funkce) s rozsahem 0-96.
5 let
Porovnat skóre bolesti VAS mezi subjekty, které podstoupily minimálně invazivní vs. konvenční totální artroplastiku kolena.
Časové okno: předoperační
100mm vizuální analogová stupnice (VAS) byla použita k posouzení bolesti poté, co subjekt dokončil 6minutový test chůze. Vyzývá subjekt, aby umístil svislou značku na vodorovnou čáru o délce 100 mm, přičemž na levé straně je uvedeno „Žádná bolest“ (na 0 mm) a „Velmi silná bolest“ na pravé straně (100 mm). Subjekt je instruován, aby uvedl míru bolesti, kterou cítí v kolenním kloubu.
předoperační
Porovnat skóre bolesti VAS mezi subjekty, které podstoupily minimálně invazivní vs. konvenční totální artroplastiku kolena.
Časové okno: 4 týdny
100mm vizuální analogová stupnice (VAS) byla použita k posouzení bolesti poté, co subjekt dokončil 6minutový test chůze. Vyzývá subjekt, aby umístil svislou značku na vodorovnou čáru o délce 100 mm, přičemž na levé straně je uvedeno „Žádná bolest“ (na 0 mm) a „Velmi silná bolest“ na pravé straně (100 mm). Subjekt je instruován, aby uvedl míru bolesti, kterou cítí v kolenním kloubu.
4 týdny
Porovnat skóre bolesti VAS mezi subjekty, které podstoupily minimálně invazivní vs. konvenční totální artroplastiku kolena.
Časové okno: 8 týdnů
100mm vizuální analogová stupnice (VAS) byla použita k posouzení bolesti poté, co subjekt dokončil 6minutový test chůze. Vyzývá subjekt, aby umístil svislou značku na vodorovnou čáru o délce 100 mm, přičemž na levé straně je uvedeno „Žádná bolest“ (na 0 mm) a „Velmi silná bolest“ na pravé straně (100 mm). Subjekt je instruován, aby uvedl míru bolesti, kterou cítí v kolenním kloubu.
8 týdnů
Porovnat skóre bolesti VAS mezi subjekty, které podstoupily minimálně invazivní vs. konvenční totální artroplastiku kolena.
Časové okno: 12 týdnů
100mm vizuální analogová stupnice (VAS) byla použita k posouzení bolesti poté, co subjekt dokončil 6minutový test chůze. Vyzývá subjekt, aby umístil svislou značku na vodorovnou čáru o délce 100 mm, přičemž na levé straně je uvedeno „Žádná bolest“ (na 0 mm) a „Velmi silná bolest“ na pravé straně (100 mm). Subjekt je instruován, aby uvedl míru bolesti, kterou cítí v kolenním kloubu.
12 týdnů
Porovnat skóre bolesti VAS mezi subjekty, které podstoupily minimálně invazivní vs. konvenční totální artroplastiku kolena.
Časové okno: 6 měsíců
100mm vizuální analogová stupnice (VAS) byla použita k posouzení bolesti poté, co subjekt dokončil 6minutový test chůze. Vyzývá subjekt, aby umístil svislou značku na vodorovnou čáru o délce 100 mm, přičemž na levé straně je uvedeno „Žádná bolest“ (na 0 mm) a „Velmi silná bolest“ na pravé straně (100 mm). Subjekt je instruován, aby uvedl míru bolesti, kterou cítí v kolenním kloubu.
6 měsíců
Porovnání radiografického vzhledu rozhraní mezi subjekty, které podstoupily minimálně invazivní vs. konvenční totální endoprotézu kolene.
Časové okno: 5 let
Nezávislý rentgenolog bude pozorovat a zaznamenávat zarovnání.
5 let
Chcete-li porovnat změnu z 6-12 týdnů a 5 let na vyrovnání dlouhých nohou.
Časové okno: 5 let
Nezávislý rentgenolog bude pozorovat a zaznamenávat zarovnání
5 let
Porovnat skóre testu 6 minut chůze mezi subjekty, které podstoupily minimálně invazivní vs. konvenční totální endoprotézu kolene.
Časové okno: předoperační
Toto skóre zaznamenává celkovou ušlou vzdálenost (měřenou ve stopách) za 6 minut (tento čas zahrnuje jakoukoli dobu, kterou subjekt potřebuje k zastavení a odpočinku). Před operací musí subjekt absolvovat cvičnou i zkušební procházku.
předoperační
Porovnat skóre testu 6 minut chůze mezi subjekty, které podstoupily minimálně invazivní vs. konvenční totální endoprotézu kolene.
Časové okno: 4 týdny
Toto skóre zaznamenává celkovou ušlou vzdálenost (měřenou ve stopách) za 6 minut (tento čas zahrnuje jakoukoli dobu, kterou subjekt potřebuje k zastavení a odpočinku).
4 týdny
Porovnat skóre testu 6 minut chůze mezi subjekty, které podstoupily minimálně invazivní vs. konvenční totální endoprotézu kolene.
Časové okno: 8 týdnů
Toto skóre zaznamenává celkovou ušlou vzdálenost (měřenou ve stopách) za 6 minut (tento čas zahrnuje jakoukoli dobu, kterou subjekt potřebuje k zastavení a odpočinku).
8 týdnů
Porovnat skóre testu 6 minut chůze mezi subjekty, které podstoupily minimálně invazivní vs. konvenční totální endoprotézu kolene.
Časové okno: 12 týdnů
Toto skóre zaznamenává celkovou ušlou vzdálenost (měřenou ve stopách) za 6 minut (tento čas zahrnuje jakoukoli dobu, kterou subjekt potřebuje k zastavení a odpočinku).
12 týdnů
Porovnat skóre testu 6 minut chůze mezi subjekty, které podstoupily minimálně invazivní vs. konvenční totální endoprotézu kolene.
Časové okno: 6 měsíců
Toto skóre zaznamenává celkovou ušlou vzdálenost (měřenou ve stopách) za 6 minut (tento čas zahrnuje jakoukoli dobu, kterou subjekt potřebuje k zastavení a odpočinku).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DePuy International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT 03/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit