Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Minimalinvasiver Knie-Totalersatz – navigierte versus nicht-navigierte Studie

29. Juli 2014 aktualisiert von: DePuy International

Computergestützte Navigation bei der minimalinvasiven Knieendoprothetik: Vergleich der mit der minimalinvasiven (Mi) DePuy Ci erzielten Ausrichtung mit der nicht navigierten konventionellen Knieendoprothetik von DePuy.

Das Hauptziel dieser Untersuchung besteht darin, die Präzision der Ausrichtung langer Beine zu vergleichen, die durch die beiden Verfahrensarten erreicht wird. Die sekundären Ziele dieser Untersuchung sind:

Vergleichen Sie die Genauigkeit der langen Beinausrichtung, die durch die beiden Verfahrensarten erreicht wird.

Vergleichen Sie die Anzahl optimaler Implantationen, die durch die beiden Verfahrensarten erreicht werden.

Vergleichen Sie die klinische Leistung des Kniegelenkersatzes bei Probanden, die sich einer der beiden Arten von Eingriffen unterzogen haben.

Vergleichen Sie die funktionellen Ergebnisse, die von Probanden erzielt wurden, die sich einer der beiden Arten von Eingriffen unterzogen haben.

Vergleichen Sie das radiologische Erscheinungsbild der Schnittstelle 5 Jahre nach der Operation zwischen den beiden Verfahrensarten.

Vergleichen Sie die Genauigkeit und Präzision der Ausrichtung der langen Beine, die durch die beiden Verfahrensarten 5 Jahre nach der Operation erreicht wird, d. h. bei der letzten Nachuntersuchung, und auch die Änderung der Genauigkeit und Präzision zwischen der letzten Nachuntersuchung und dem Ausgangswert.

Vergleichen Sie die unerwünschten Ereignisse, die bei den Probanden aufgetreten sind, die sich den beiden Arten von Eingriffen unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt: Vergleich der Präzision der langen Beinausrichtung des Ci MiTKA mit der nicht navigierten konventionellen TKA, insbesondere 3 Monate, um die Variabilität der mechanischen Achse zu demonstrieren.

Sekundäre Endpunkte: Vergleich der Präzision der Langbeinausrichtung des Ci MiTKA mit der nicht navigierten konventionellen TKA, insbesondere um den Anteil der Eingriffe zu demonstrieren, die in beiden Gruppen in ein zufriedenstellendes Ausrichtungsfenster fallen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5069
        • Sportsmed
  • Neuseeland
    • Aukland 5
      • Remuera, Aukland 5, Neuseeland
        • Ascot & Mercy Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92651
        • Newport Orthopaedic Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27106
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Joint Reconstruction Center, UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Probanden, die einen primären vollständigen Knieersatz benötigen und nach Ansicht des Prüfarztes für die im Protokoll angegebene spezifische Knieprothese geeignet sind.
  • Probanden, die in der Lage sind und eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Untersuchung abgegeben haben.
  • Personen, die der Übermittlung ihrer Daten an DePuy zugestimmt haben.
  • Probanden, die nach Meinung des klinischen Prüfarztes in der Lage sind, diese klinische Untersuchung zu verstehen, an den Untersuchungsverfahren mitzuarbeiten und bereit sind, für alle erforderlichen postoperativen Nachuntersuchungen ins Krankenhaus zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer präoperativen Deformität der Gliedmaßen von mindestens 10° Varus oder 15° Valgus, definiert anhand der anatomischen Achse.
  • Probanden mit einer festen Beugekontraktur von mehr als 10°.
  • Personen, die klinisch fettleibig sind, d. h. BMI ≥30.
  • Probanden, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes eine bestehende Erkrankung vorliegt, die ihre Teilnahme und Nachverfolgung an dieser Studie beeinträchtigen würde.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Personen, die bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an einer psychischen Störung leiden, die sich auf die Nachsorge oder die Behandlungsergebnisse auswirken könnte.
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Untersuchung mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
  • Personen, die derzeit an Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden, medizinischen Rechtsstreitigkeiten oder Arbeitnehmerentschädigungsansprüchen beteiligt sind.
  • Probanden, die zuvor eine Knieprothese (jeglicher Art) des betroffenen Knies hatten.
  • Personen mit Ankylose des Hüftgelenks auf der zu behandelnden Seite oder früherer ipsilateraler Osteotomie des oberen Schienbeins/Osteotomie des oberen Schienbeins.
  • Personen, die gleichzeitig einen beidseitigen Knie-Totalersatz benötigen.
  • Bei Probanden, bei denen eine kontralaterale TKA weniger als sechs Monate vor der vorgeschlagenen TKA durchgeführt wurde.
  • Probanden, die eine kontralaterale TKA hatten und deren Knie zuvor in die Studie aufgenommen wurde.
  • Probanden, die nach Ansicht des Chirurgen innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren eine kontralaterale TKA benötigen.
  • Probanden, bei denen der Chirurg beabsichtigt, eine Kniekomponente zu implantieren, die nicht zu den in Tabelle 1 aufgeführten gehört.
  • Personen mit entzündlicher Arthritis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Herkömmlicher TKR-Arm
Patienten, die entweder mit einem P.F.C. behandelt werden sollen Sigma oder L.C.S. Knie mit der konventionellen manuellen Operationstechnik
Gerät: Entweder P.F.C. Sigma oder L.C.S. Vollständiger Knieersatz mittels konventioneller chirurgischer Vorgehensweise und manueller Operationstechnik
Orthopädische Implantate für den vollständigen Knieersatz werden mit einem Standardansatz und Standardinstrumenten implantiert
Aktiver Komparator: MiTKR CAS-Arm
Patienten, die entweder mit einem P.F.C. behandelt werden sollen oder L.C.S. Knie in chronologischer Reihenfolge in die CAS-Gruppe, die minimalinvasive Chirurgie und Computernavigation verwendet
Gerät: Entweder P.F.C. Sigma oder L.C.S. Vollständiger Knieersatz mittels minimalinvasivem chirurgischen Ansatz und Computernavigation
Orthopädische Implantate für den vollständigen Kniegelenkersatz werden mit einem minimalinvasiven Ansatz und Computernavigation implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Präzision der Ausrichtung des langen Beins zwischen Probanden, die sich einer minimalinvasiven und einer konventionellen totalen Knieendoprothetik unterzogen haben.
Zeitfenster: 6 - 12 Wochen
Die Ausrichtung wird anhand von Röntgenaufnahmen mit Belastung der langen Beine gemessen, die durchgeführt werden, wenn der Proband sein Bein vollständig gestreckt hat (+/-5 Grad).
6 - 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Anteils der Eingriffe, die in ein zufriedenstellendes Ausrichtungsfenster fallen, zwischen Probanden, die sich einer minimalinvasiven und einer konventionellen totalen Knieendoprothetik unterzogen haben.
Zeitfenster: operativ
Ein unabhängiger Röntgenbeobachter wird die Ausrichtung bestimmen und protokollieren.
operativ
Vergleich der Anzahl optimaler Implantationen, die von der präoperativen bis zur 6. bis 12. Woche erreicht wurden, zwischen Probanden, die sich einer minimalinvasiven und konventionellen Knieendoprothetik unterzogen haben.
Zeitfenster: 4 - 12 Wochen
Die erzielten Ausrichtungsergebnisse werden anhand postoperativer Röntgenaufnahmen gemessen, die zu dem Zeitpunkt angefertigt werden, an dem der Proband seine volle Streckung erreicht hat.
4 - 12 Wochen
Vergleich des Knie-Scores der American Knee Society zwischen Probanden, die sich einer minimalinvasiven und einer konventionellen totalen Knieendoprothetik unterzogen haben.
Zeitfenster: Vor der Operation
Der Knie-Score der American Knee Society (AKS) ist ein 0-100-Punkte-Score (wobei 100 einen ausgezeichneten Kniezustand anzeigt), der das betroffene Knie bewertet. Der Knie-Score setzt sich aus Schmerz, Bewegungsumfang und Stabilität zusammen.
Vor der Operation
Vergleich des Knie-Scores der American Knee Society zwischen Probanden, die sich einer minimalinvasiven und einer konventionellen totalen Knieendoprothetik unterzogen haben.
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Knie-Score der American Knee Society (AKS) ist ein 0-100-Punkte-Score (wobei 100 einen hervorragenden Kniezustand anzeigt), der das betroffene Knie bewertet. Der Knie-Score setzt sich aus Schmerz, Bewegungsumfang und Stabilität zusammen.
4 Wochen
Vergleich des Knie-Scores der American Knee Society zwischen Probanden, die sich einer minimalinvasiven und einer konventionellen totalen Knieendoprothetik unterzogen haben.
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Knie-Score der American Knee Society (AKS) ist ein 0-100-Punkte-Score (wobei 100 einen ausgezeichneten Kniezustand anzeigt), der das betroffene Knie bewertet. Der Knie-Score setzt sich aus Schmerz, Bewegungsumfang und Stabilität zusammen.
8 Wochen
Vergleich des Knie-Scores der American Knee Society zwischen Probanden, die sich einer minimalinvasiven und einer konventionellen totalen Knieendoprothetik unterzogen haben.
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Knie-Score der American Knee Society (AKS) ist ein 0-100-Punkte-Score (wobei 100 einen ausgezeichneten Kniezustand anzeigt), der das betroffene Knie bewertet. Der Knie-Score setzt sich aus Schmerz, Bewegungsumfang und Stabilität zusammen.
12 Wochen
Vergleich des Knie-Scores der American Knee Society zwischen Probanden, die sich einer minimalinvasiven und einer konventionellen totalen Knieendoprothetik unterzogen haben.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Knie-Score der American Knee Society (AKS) ist ein 0-100-Punkte-Score (wobei 100 einen ausgezeichneten Kniezustand anzeigt), der das betroffene Knie bewertet. Der Knie-Score setzt sich aus Schmerz, Bewegungsumfang und Stabilität zusammen.
6 Monate
Vergleich des Knie-Scores der American Knee Society zwischen Probanden, die sich einer minimalinvasiven und einer konventionellen totalen Knieendoprothetik unterzogen haben.
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Knie-Score der American Knee Society (AKS) ist ein 0-100-Punkte-Score (wobei 100 einen ausgezeichneten Kniezustand anzeigt), der das betroffene Knie bewertet. Der Knie-Score setzt sich aus Schmerz, Bewegungsumfang und Stabilität zusammen.
1 Jahr
Vergleich des Knie-Scores der American Knee Society zwischen Probanden, die sich einer minimalinvasiven und einer konventionellen totalen Knieendoprothetik unterzogen haben.
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Knie-Score der American Knee Society (AKS) ist ein 0-100-Punkte-Score (wobei 100 einen ausgezeichneten Kniezustand anzeigt), der das betroffene Knie bewertet. Der Knie-Score setzt sich aus Schmerz, Bewegungsumfang und Stabilität zusammen.
2 Jahre
Vergleich des Knie-Scores der American Knee Society zwischen Probanden, die sich einer minimalinvasiven und einer konventionellen totalen Knieendoprothetik unterzogen haben.
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Knie-Score der American Knee Society (AKS) ist ein 0-100-Punkte-Score (wobei 100 einen ausgezeichneten Kniezustand anzeigt), der das betroffene Knie bewertet. Der Knie-Score setzt sich aus Schmerz, Bewegungsumfang und Stabilität zusammen.
5 Jahre
Vergleich der Oxford-Knie-Scores zwischen Probanden, die sich einer minimalinvasiven und einer konventionellen totalen Knieendoprothetik unterzogen haben.
Zeitfenster: prä-op
Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein vom Patienten berichteter Ergebnis-Score (PRO) mit 12 bis 60 Punkten (wobei 12 das beste Ergebnis angibt), der das betroffene Knie bewertet. Der Gesamtscore setzt sich aus Schmerz und Funktion zusammen.
prä-op
Vergleich der Oxford-Knie-Scores zwischen Probanden, die sich einer minimalinvasiven und einer konventionellen totalen Knieendoprothetik unterzogen haben.
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein vom Patienten berichteter Ergebnis-Score (PRO) mit 12 bis 60 Punkten (wobei 12 das beste Ergebnis angibt), der das betroffene Knie bewertet. Der Gesamtscore setzt sich aus Schmerz und Funktion zusammen.
4 Wochen
Vergleich der Oxford-Knie-Scores zwischen Probanden, die sich einer minimalinvasiven und einer konventionellen totalen Knieendoprothetik unterzogen haben.
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein vom Patienten berichteter Ergebnis-Score (PRO) mit 12 bis 60 Punkten (wobei 12 das beste Ergebnis angibt), der das betroffene Knie bewertet. Der Gesamtscore setzt sich aus Schmerz und Funktion zusammen.
8 Wochen
Vergleich der Oxford-Knie-Scores zwischen Probanden, die sich einer minimalinvasiven und einer konventionellen totalen Knieendoprothetik unterzogen haben.
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein vom Patienten berichteter Ergebnis-Score (PRO) mit 12 bis 60 Punkten (wobei 12 das beste Ergebnis angibt), der das betroffene Knie bewertet. Der Gesamtscore setzt sich aus Schmerz und Funktion zusammen.
12 Wochen
Vergleich der Oxford-Knie-Scores zwischen Probanden, die sich einer minimalinvasiven und einer konventionellen totalen Knieendoprothetik unterzogen haben.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein vom Patienten berichteter Ergebnis-Score (PRO) mit 12 bis 60 Punkten (wobei 12 das beste Ergebnis angibt), der das betroffene Knie bewertet. Der Gesamtscore setzt sich aus Schmerz und Funktion zusammen.
6 Monate
Vergleich der Oxford-Knie-Scores zwischen Probanden, die sich einer minimalinvasiven und einer konventionellen totalen Knieendoprothetik unterzogen haben.
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein vom Patienten berichteter Ergebnis-Score (PRO) mit 12 bis 60 Punkten (wobei 12 das beste Ergebnis angibt), der das betroffene Knie bewertet. Der Gesamtscore setzt sich aus Schmerz und Funktion zusammen.
1 Jahr
Vergleich der Oxford-Knie-Scores zwischen Probanden, die sich einer minimalinvasiven und einer konventionellen totalen Knieendoprothetik unterzogen haben.
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein vom Patienten berichteter Ergebnis-Score (PRO) mit 12 bis 60 Punkten (wobei 12 das beste Ergebnis angibt), der das betroffene Knie bewertet. Der Gesamtscore setzt sich aus Schmerz und Funktion zusammen.
2 Jahre
Vergleich der Oxford-Knie-Scores zwischen Probanden, die sich einer minimalinvasiven und einer konventionellen totalen Knieendoprothetik unterzogen haben.
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein vom Patienten berichteter Ergebnis-Score (PRO) mit 12 bis 60 Punkten (wobei 12 das beste Ergebnis angibt), der das betroffene Knie bewertet. Der Gesamtscore setzt sich aus Schmerz und Funktion zusammen.
5 Jahre
Vergleich der WOMAC-Ergebnisse zwischen Probanden, die sich einer minimalinvasiven und einer konventionellen totalen Knieendoprothetik unterzogen haben.
Zeitfenster: prä-op
WOMAC ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO), das den Zustand von Probanden mit Knie-Arthrose bewertet und Schmerzen (Score-Bereich 0–20), Steifheit (Score-Bereich 0–8) und körperliche Funktion (Score-Bereich 0–68) umfasst das Gelenk, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist. Der WOMAC-Gesamtscore ist eine Kombination der drei Bereiche (Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion) mit einem Bereich von 0–96.
prä-op
Vergleich der WOMAC-Ergebnisse zwischen Probanden, die sich einer minimalinvasiven und einer konventionellen totalen Knieendoprothetik unterzogen haben.
Zeitfenster: 4 Wochen
WOMAC ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO), das den Zustand von Probanden mit Knie-Arthrose bewertet und Schmerzen (Score-Bereich 0–20), Steifheit (Score-Bereich 0–8) und körperliche Funktion (Score-Bereich 0–68) umfasst das Gelenk, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist. Der WOMAC-Gesamtscore ist eine Kombination der drei Bereiche (Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion) mit einem Bereich von 0–96.
4 Wochen
Vergleich der WOMAC-Ergebnisse zwischen Probanden, die sich einer minimalinvasiven und einer konventionellen totalen Knieendoprothetik unterzogen haben.
Zeitfenster: 8 Wochen
WOMAC ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO), das den Zustand von Probanden mit Knie-Arthrose bewertet und Schmerzen (Score-Bereich 0–20), Steifheit (Score-Bereich 0–8) und körperliche Funktion (Score-Bereich 0–68) umfasst das Gelenk, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist. Der WOMAC-Gesamtscore ist eine Kombination der drei Bereiche (Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion) mit einem Bereich von 0–96.
8 Wochen
Vergleich der WOMAC-Ergebnisse zwischen Probanden, die sich einer minimalinvasiven und einer konventionellen totalen Knieendoprothetik unterzogen haben.
Zeitfenster: 12 Wochen
WOMAC ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO), das den Zustand von Probanden mit Knie-Arthrose bewertet und Schmerzen (Score-Bereich 0–20), Steifheit (Score-Bereich 0–8) und körperliche Funktion (Score-Bereich 0–68) umfasst das Gelenk, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist. Der WOMAC-Gesamtscore ist eine Kombination der drei Bereiche (Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion) mit einem Bereich von 0–96.
12 Wochen
Vergleich der WOMAC-Ergebnisse zwischen Probanden, die sich einer minimalinvasiven und einer konventionellen totalen Knieendoprothetik unterzogen haben.
Zeitfenster: 6 Monate
WOMAC ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO), das den Zustand von Probanden mit Knie-Arthrose bewertet und Schmerzen (Score-Bereich 0–20), Steifheit (Score-Bereich 0–8) und körperliche Funktion (Score-Bereich 0–68) umfasst das Gelenk, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist. Der WOMAC-Gesamtscore ist eine Kombination der drei Bereiche (Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion) mit einem Bereich von 0–96.
6 Monate
Vergleich der WOMAC-Ergebnisse zwischen Probanden, die sich einer minimalinvasiven und einer konventionellen totalen Knieendoprothetik unterzogen haben.
Zeitfenster: 1 Jahr
WOMAC ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO), das den Zustand von Probanden mit Knie-Arthrose bewertet und Schmerzen (Score-Bereich 0–20), Steifheit (Score-Bereich 0–8) und körperliche Funktion (Score-Bereich 0–68) umfasst das Gelenk, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist. Der WOMAC-Gesamtscore ist eine Kombination der drei Bereiche (Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion) mit einem Bereich von 0–96.
1 Jahr
Vergleich der WOMAC-Ergebnisse zwischen Probanden, die sich einer minimalinvasiven und einer konventionellen totalen Knieendoprothetik unterzogen haben.
Zeitfenster: 2 Jahre
WOMAC ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO), das den Zustand von Probanden mit Knie-Arthrose bewertet und Schmerzen (Score-Bereich 0–20), Steifheit (Score-Bereich 0–8) und körperliche Funktion (Score-Bereich 0–68) umfasst das Gelenk, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist. Der WOMAC-Gesamtscore ist eine Kombination der drei Bereiche (Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion) mit einem Bereich von 0–96.
2 Jahre
Vergleich der WOMAC-Ergebnisse zwischen Probanden, die sich einer minimalinvasiven und einer konventionellen totalen Knieendoprothetik unterzogen haben.
Zeitfenster: 5 Jahre
WOMAC ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO), das den Zustand von Probanden mit Knie-Arthrose bewertet und Schmerzen (Score-Bereich 0–20), Steifheit (Score-Bereich 0–8) und körperliche Funktion (Score-Bereich 0–68) umfasst das Gelenk, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist. Der WOMAC-Gesamtscore ist eine Kombination der drei Bereiche (Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion) mit einem Bereich von 0–96.
5 Jahre
Vergleich der VAS-Schmerzwerte zwischen Probanden, die sich einer minimalinvasiven und einer konventionellen Knieendoprothetik unterzogen haben.
Zeitfenster: prä-op
Eine 100-mm-visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um die Schmerzen zu beurteilen, nachdem die Testperson den 6-Minuten-Gehtest abgeschlossen hatte. Der Proband wird aufgefordert, eine vertikale Markierung auf einer horizontalen Linie von 100 mm zu platzieren, wobei links (bei 0 mm) „Keine Schmerzen“ und rechts (bei 100 mm) „Sehr starke Schmerzen“ aufgeführt sind. Der Proband wird angewiesen, das Ausmaß der Schmerzen anzugeben, die er in seinem Kniegelenk verspürt.
prä-op
Vergleich der VAS-Schmerzwerte zwischen Probanden, die sich einer minimalinvasiven und einer konventionellen Knieendoprothetik unterzogen haben.
Zeitfenster: 4 Wochen
Eine 100-mm-visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um die Schmerzen zu beurteilen, nachdem die Testperson den 6-Minuten-Gehtest abgeschlossen hatte. Der Proband wird aufgefordert, eine vertikale Markierung auf einer horizontalen Linie von 100 mm zu platzieren, wobei links (bei 0 mm) „Keine Schmerzen“ und rechts (bei 100 mm) „Sehr starke Schmerzen“ aufgeführt sind. Der Proband wird angewiesen, das Ausmaß der Schmerzen anzugeben, die er in seinem Kniegelenk verspürt.
4 Wochen
Vergleich der VAS-Schmerzwerte zwischen Probanden, die sich einer minimalinvasiven und einer konventionellen Knieendoprothetik unterzogen haben.
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine 100-mm-visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um die Schmerzen zu beurteilen, nachdem die Testperson den 6-Minuten-Gehtest abgeschlossen hatte. Der Proband wird aufgefordert, eine vertikale Markierung auf einer horizontalen Linie von 100 mm zu platzieren, wobei links (bei 0 mm) „Keine Schmerzen“ und rechts (bei 100 mm) „Sehr starke Schmerzen“ aufgeführt sind. Der Proband wird angewiesen, das Ausmaß der Schmerzen anzugeben, die er in seinem Kniegelenk verspürt.
8 Wochen
Vergleich der VAS-Schmerzwerte zwischen Probanden, die sich einer minimalinvasiven und einer konventionellen Knieendoprothetik unterzogen haben.
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine 100-mm-visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um die Schmerzen zu beurteilen, nachdem die Testperson den 6-Minuten-Gehtest abgeschlossen hatte. Der Proband wird aufgefordert, eine vertikale Markierung auf einer horizontalen Linie von 100 mm zu platzieren, wobei links (bei 0 mm) „Keine Schmerzen“ und rechts (bei 100 mm) „Sehr starke Schmerzen“ aufgeführt sind. Der Proband wird angewiesen, das Ausmaß der Schmerzen anzugeben, die er in seinem Kniegelenk verspürt.
12 Wochen
Vergleich der VAS-Schmerzwerte zwischen Probanden, die sich einer minimalinvasiven und einer konventionellen Knieendoprothetik unterzogen haben.
Zeitfenster: 6 Monate
Eine 100-mm-visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um die Schmerzen zu beurteilen, nachdem die Testperson den 6-Minuten-Gehtest abgeschlossen hatte. Der Proband wird aufgefordert, eine vertikale Markierung auf einer horizontalen Linie von 100 mm zu platzieren, wobei links (bei 0 mm) „Keine Schmerzen“ und rechts (bei 100 mm) „Sehr starke Schmerzen“ aufgeführt sind. Der Proband wird angewiesen, das Ausmaß der Schmerzen anzugeben, die er in seinem Kniegelenk verspürt.
6 Monate
Vergleich des radiologischen Erscheinungsbilds der Schnittstelle zwischen Probanden, die sich einer minimalinvasiven und einer konventionellen totalen Knieendoprothetik unterzogen haben.
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein unabhängiger Radiologe wird die Ausrichtung beobachten und protokollieren.
5 Jahre
Zum Vergleich der Veränderung zwischen 6 und 12 Wochen und 5 Jahren bei der Ausrichtung der langen Beine.
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein unabhängiger Radiologe wird die Ausrichtung beobachten und protokollieren
5 Jahre
Vergleich der 6-Minuten-Gehtestergebnisse zwischen Probanden, die sich einer minimalinvasiven und einer konventionellen Knieendoprothetik unterzogen haben.
Zeitfenster: prä-op
Dieser Wert erfasst die zurückgelegte Gesamtstrecke (gemessen in Fuß) in 6 Minuten (diese Zeit umfasst jede Zeit, die der Proband zum Anhalten und Ausruhen benötigt). Vor der Operation muss der Proband sowohl einen Übungsgang als auch einen Testgang absolvieren.
prä-op
Vergleich der 6-Minuten-Gehtestergebnisse zwischen Probanden, die sich einer minimalinvasiven und einer konventionellen Knieendoprothetik unterzogen haben.
Zeitfenster: 4 Wochen
Dieser Wert erfasst die zurückgelegte Gesamtstrecke (gemessen in Fuß) in 6 Minuten (diese Zeit umfasst jede Zeit, die der Proband zum Anhalten und Ausruhen benötigt).
4 Wochen
Vergleich der 6-Minuten-Gehtestergebnisse zwischen Probanden, die sich einer minimalinvasiven und einer konventionellen Knieendoprothetik unterzogen haben.
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieser Wert erfasst die zurückgelegte Gesamtstrecke (gemessen in Fuß) in 6 Minuten (diese Zeit umfasst jede Zeit, die der Proband zum Anhalten und Ausruhen benötigt).
8 Wochen
Vergleich der 6-Minuten-Gehtestergebnisse zwischen Probanden, die sich einer minimalinvasiven und einer konventionellen Knieendoprothetik unterzogen haben.
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieser Wert erfasst die zurückgelegte Gesamtstrecke (gemessen in Fuß) in 6 Minuten (diese Zeit umfasst jede Zeit, die der Proband zum Anhalten und Ausruhen benötigt).
12 Wochen
Vergleich der 6-Minuten-Gehtestergebnisse zwischen Probanden, die sich einer minimalinvasiven und einer konventionellen Knieendoprothetik unterzogen haben.
Zeitfenster: 6 Monate
Dieser Wert erfasst die zurückgelegte Gesamtstrecke (gemessen in Fuß) in 6 Minuten (diese Zeit umfasst jede Zeit, die der Proband zum Anhalten und Ausruhen benötigt).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DePuy International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT 03/10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren