Минимально инвазивная тотальная замена коленного сустава — исследование с навигацией и без навигации
29 июля 2014 г. обновлено: DePuy International
Компьютерная навигация при минимально инвазивной тотальной артропластике коленного сустава: сравнение выравнивания, достигнутого с помощью минимально инвазивной (Mi) системы DePuy Ci, по сравнению с обычным тотальным эндопротезированием коленного сустава без навигации DePuy.
Основной целью данного исследования является сравнение точности выравнивания длинной ноги, достигаемой двумя типами процедур. Второстепенными целями этого расследования являются:
Сравните точность выравнивания длинной ноги, достигнутую двумя типами процедур.
Сравните количество оптимальных имплантаций, достигнутых двумя типами процедур.
Сравните клиническую эффективность замены коленного сустава у субъектов, перенесших один из двух типов процедуры.
Сравните функциональный результат, достигнутый субъектами, прошедшими один из двух типов процедуры.
Сравните рентгенографический вид интерфейса через 5 лет после операции между двумя типами процедур.
Сравните точность и прецизионность выравнивания длинной ноги, достигнутые двумя типами процедур через 5 лет после операции, т. е. при финальном контрольном осмотре, а также изменение точности и прецизионности между окончательным контрольным наблюдением и исходным уровнем.
Сравните нежелательные явления, которые испытали субъекты, подвергшиеся двум типам процедур.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Либо P.F.C. Сигма или L.C.S. Полная замена коленного сустава с использованием традиционного хирургического подхода и мануальной хирургической техники.
- Устройство: Либо P.F.C. Сигма или L.C.S. Полная замена коленного сустава с использованием минимально инвазивного хирургического доступа и компьютерной навигации
Подробное описание
Первичная конечная точка: сравнить точность выравнивания длинной ноги Ci MiTKA с обычным TKA без навигации, в частности, 3 месяца, чтобы продемонстрировать изменчивость механической оси.
Вторичные конечные точки: сравнить точность выравнивания длинной ноги Ci MiTKA с традиционным TKA без навигации, в частности, чтобы продемонстрировать пропорцию процедур, которые попадают в окно удовлетворительного выравнивания в каждой группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5069
- Sportsmed
-
-
-
-
Aukland 5
-
Remuera, Aukland 5, Новая Зеландия
- Ascot & Mercy Hospital
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92651
- Newport Orthopaedic Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27106
- Wake Forest University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Joint Reconstruction Center, UPMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет включительно.
- Субъекты, которым требуется первичная тотальная замена коленного сустава и которые, по мнению исследователя, подходят для конкретного протеза коленного сустава, указанного в протоколе.
- Субъекты, которые могут дать и дали добровольное письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании.
- Субъекты, которые дали согласие на передачу своей информации DePuy.
- Субъекты, которые, по мнению клинического исследователя, способны понять это клиническое исследование, сотрудничать с исследовательскими процедурами и готовы вернуться в больницу для всех необходимых послеоперационных наблюдений.
Критерий исключения:
- Субъекты с предоперационной деформацией конечности, равной или превышающей 10° варусной или 15° вальгусной, как определено с использованием анатомической оси.
- Субъекты с фиксированной сгибательной контрактурой более 10º.
- Субъекты с клинически выраженным ожирением, т.е. ИМТ ≥30.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют существующее заболевание, которое может поставить под угрозу их участие и последующее наблюдение в этом исследовании.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты, которые, как известно, злоупотребляют наркотиками или алкоголем или имеют психологическое расстройство, которое может повлиять на последующий уход или результаты лечения.
- Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 3 месяцев.
- Субъекты, в настоящее время участвующие в любых судебных разбирательствах по поводу телесных повреждений, медицинских и юридических или исков о компенсации работникам.
- Субъекты, у которых ранее было протезное устройство для замены коленного сустава (любого типа) пораженного колена.
- Субъекты с анкилозом тазобедренного сустава на стороне лечения или с предшествующей ипсилатеральной остеотомией верхней большеберцовой кости/остеотомией высокой большеберцовой кости.
- Субъекты, которым требуется одновременная двусторонняя тотальная замена коленного сустава.
- Субъекты, у которых была контралатеральная ТКА, выполнялась менее чем за шесть месяцев до предложенной ТКА.
- Субъекты, у которых была контралатеральная ТКА и это колено ранее были включены в исследование.
- Субъекты, которым, по мнению хирурга, потребуется контралатеральная ТКА в течение 6 месяцев после индексной процедуры.
- Субъекты, которым хирург намеревается имплантировать компонент колена, не входящий в список в таблице 1.
- Субъекты с воспалительным артритом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обычная рука TKR
Пациенты, получающие лечение с помощью P.F.C. Сигма или L.C.S. колено с использованием традиционной мануальной хирургической техники
|
Ортопедические имплантаты для тотального эндопротезирования коленного сустава, имплантированные стандартным доступом с использованием стандартного инструментария
|
|
Активный компаратор: Рука МиТКР CAS
Пациенты, получающие лечение с помощью P.F.C. или Л.К.С. колени в хронологическом порядке в группу CAS, которая будет использовать малоинвазивную хирургию и компьютерную навигацию
|
Ортопедические имплантаты для тотальной замены коленного сустава, имплантированные с минимально инвазивным подходом и компьютерной навигацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить точность выравнивания длинной ноги между субъектами, перенесшими минимально инвазивную и обычную тотальную артропластику коленного сустава.
Временное ограничение: 6-12 недель
|
Выравнивание будет измеряться на рентгеновских снимках с нагрузкой на длинную ногу, выполненных, когда испытуемый полностью разгибает ногу (+/- 5 градусов).
|
6-12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить долю процедур, которые попадают в окно удовлетворительного выравнивания между субъектами, перенесшими минимально инвазивное и традиционное тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Временное ограничение: оперативный
|
Независимый радиологический наблюдатель определит и зафиксирует выравнивание.
|
оперативный
|
|
Сравнить количество оптимальных имплантаций, достигнутых от предоперационной подготовки до 6-12 недель между субъектами, перенесшими минимально инвазивное и традиционное тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Временное ограничение: 4 - 12 недель
|
Достигнутые результаты выравнивания будут измеряться на послеоперационных рентгеновских снимках, сделанных в то время, когда субъект достиг полного растяжения.
|
4 - 12 недель
|
|
Чтобы сравнить оценку коленного сустава Американского общества коленного сустава между субъектами, перенесшими минимально инвазивную и обычную эндопротезирование коленного сустава.
Временное ограничение: До операции
|
Оценка колена Американского общества коленного сустава (AKS) представляет собой оценку колена от 0 до 100 баллов (где 100 указывает на отличное состояние колена), которая оценивает пораженное колено.
Оценка колена состоит из боли, диапазона движений и стабильности.
|
До операции
|
|
Чтобы сравнить оценку коленного сустава Американского общества коленного сустава между субъектами, перенесшими минимально инвазивную и обычную эндопротезирование коленного сустава.
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка колена Американского общества коленного сустава (AKS) представляет собой оценку от 0 до 100 баллов (где 100 указывает на отличное состояние колена), которая оценивает пораженное колено.
Оценка колена состоит из боли, диапазона движений и стабильности.
|
4 недели
|
|
Чтобы сравнить оценку коленного сустава Американского общества коленного сустава между субъектами, перенесшими минимально инвазивную и обычную эндопротезирование коленного сустава.
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка колена Американского общества коленного сустава (AKS) представляет собой оценку колена от 0 до 100 баллов (где 100 указывает на отличное состояние колена), которая оценивает пораженное колено.
Оценка колена состоит из боли, диапазона движений и стабильности.
|
8 недель
|
|
Чтобы сравнить оценку коленного сустава Американского общества коленного сустава между субъектами, перенесшими минимально инвазивную и обычную эндопротезирование коленного сустава.
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка колена Американского общества коленного сустава (AKS) представляет собой оценку колена от 0 до 100 баллов (где 100 указывает на отличное состояние колена), которая оценивает пораженное колено.
Оценка колена состоит из боли, диапазона движений и стабильности.
|
12 недель
|
|
Чтобы сравнить оценку коленного сустава Американского общества коленного сустава между субъектами, перенесшими минимально инвазивную и обычную эндопротезирование коленного сустава.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка колена Американского общества коленного сустава (AKS) представляет собой оценку колена от 0 до 100 баллов (где 100 указывает на отличное состояние колена), которая оценивает пораженное колено.
Оценка колена состоит из боли, диапазона движений и стабильности.
|
6 месяцев
|
|
Чтобы сравнить оценку коленного сустава Американского общества коленного сустава между субъектами, перенесшими минимально инвазивную и обычную эндопротезирование коленного сустава.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка колена Американского общества коленного сустава (AKS) представляет собой оценку колена от 0 до 100 баллов (где 100 указывает на отличное состояние колена), которая оценивает пораженное колено.
Оценка колена состоит из боли, диапазона движений и стабильности.
|
1 год
|
|
Чтобы сравнить оценку коленного сустава Американского общества коленного сустава между субъектами, перенесшими минимально инвазивную и обычную эндопротезирование коленного сустава.
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка колена Американского общества коленного сустава (AKS) представляет собой оценку колена от 0 до 100 баллов (где 100 указывает на отличное состояние колена), которая оценивает пораженное колено.
Оценка колена состоит из боли, диапазона движений и стабильности.
|
2 года
|
|
Чтобы сравнить оценку коленного сустава Американского общества коленного сустава между субъектами, перенесшими минимально инвазивную и обычную эндопротезирование коленного сустава.
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка колена Американского общества коленного сустава (AKS) представляет собой оценку колена от 0 до 100 баллов (где 100 указывает на отличное состояние колена), которая оценивает пораженное колено.
Оценка колена состоит из боли, диапазона движений и стабильности.
|
5 лет
|
|
Сравнить оксфордские баллы коленного сустава между субъектами, перенесшими минимально инвазивную и обычную тотальную артропластику коленного сустава.
Временное ограничение: предоперационный
|
Оксфордская шкала коленного сустава (OKS) представляет собой оценку исхода (PRO), сообщаемую пациентом, от 12 до 60 баллов (где 12 указывает на лучший результат), которая оценивает пораженное колено.
Общий балл состоит из боли и функции.
|
предоперационный
|
|
Сравнить оксфордские баллы коленного сустава между субъектами, перенесшими минимально инвазивную и обычную тотальную артропластику коленного сустава.
Временное ограничение: 4 недели
|
Оксфордская шкала коленного сустава (OKS) представляет собой оценку исхода (PRO), сообщаемую пациентом, от 12 до 60 баллов (где 12 указывает на лучший результат), которая оценивает пораженное колено.
Общий балл состоит из боли и функции.
|
4 недели
|
|
Сравнить оксфордские баллы коленного сустава между субъектами, перенесшими минимально инвазивную и обычную тотальную артропластику коленного сустава.
Временное ограничение: 8 недель
|
Оксфордская шкала коленного сустава (OKS) представляет собой оценку исхода (PRO), сообщаемую пациентом, от 12 до 60 баллов (где 12 указывает на лучший результат), которая оценивает пораженное колено.
Общий балл состоит из боли и функции.
|
8 недель
|
|
Сравнить оксфордские баллы коленного сустава между субъектами, перенесшими минимально инвазивную и обычную тотальную артропластику коленного сустава.
Временное ограничение: 12 недель
|
Оксфордская шкала коленного сустава (OKS) представляет собой оценку исхода (PRO), сообщаемую пациентом, от 12 до 60 баллов (где 12 указывает на лучший результат), которая оценивает пораженное колено.
Общий балл состоит из боли и функции.
|
12 недель
|
|
Сравнить оксфордские баллы коленного сустава между субъектами, перенесшими минимально инвазивную и обычную тотальную артропластику коленного сустава.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оксфордская шкала коленного сустава (OKS) представляет собой оценку исхода (PRO), сообщаемую пациентом, от 12 до 60 баллов (где 12 указывает на лучший результат), которая оценивает пораженное колено.
Общий балл состоит из боли и функции.
|
6 месяцев
|
|
Сравнить оксфордские баллы коленного сустава между субъектами, перенесшими минимально инвазивную и обычную тотальную артропластику коленного сустава.
Временное ограничение: 1 год
|
Оксфордская шкала коленного сустава (OKS) представляет собой оценку исхода (PRO), сообщаемую пациентом, от 12 до 60 баллов (где 12 указывает на лучший результат), которая оценивает пораженное колено.
Общий балл состоит из боли и функции.
|
1 год
|
|
Сравнить оксфордские баллы коленного сустава между субъектами, перенесшими минимально инвазивную и обычную тотальную артропластику коленного сустава.
Временное ограничение: 2 года
|
Оксфордская шкала коленного сустава (OKS) представляет собой оценку исхода (PRO), сообщаемую пациентом, от 12 до 60 баллов (где 12 указывает на лучший результат), которая оценивает пораженное колено.
Общий балл состоит из боли и функции.
|
2 года
|
|
Сравнить оксфордские баллы коленного сустава между субъектами, перенесшими минимально инвазивную и обычную тотальную артропластику коленного сустава.
Временное ограничение: 5 лет
|
Оксфордская шкала коленного сустава (OKS) представляет собой оценку исхода (PRO), сообщаемую пациентом, от 12 до 60 баллов (где 12 указывает на лучший результат), которая оценивает пораженное колено.
Общий балл состоит из боли и функции.
|
5 лет
|
|
Сравнить баллы WOMAC между субъектами, перенесшими минимально инвазивную и обычную тотальную артропластику коленного сустава.
Временное ограничение: предоперационный
|
WOMAC — это результат, сообщаемый пациентом (PRO), который оценивает состояние субъекта с остеоартритом коленного сустава и включает боль (диапазон баллов 0–20), скованность (диапазон баллов 0–8) и физическую функцию (диапазон баллов 0–68). сустав, где более низкий балл указывает на лучший результат.
Общий балл WOMAC представляет собой комбинацию трех доменов (боль, скованность и физическая функция) с диапазоном от 0 до 96.
|
предоперационный
|
|
Сравнить баллы WOMAC между субъектами, перенесшими минимально инвазивную и обычную тотальную артропластику коленного сустава.
Временное ограничение: 4 недели
|
WOMAC — это результат, сообщаемый пациентом (PRO), который оценивает состояние субъекта с остеоартритом коленного сустава и включает боль (диапазон баллов 0–20), скованность (диапазон баллов 0–8) и физическую функцию (диапазон баллов 0–68). сустав, где более низкий балл указывает на лучший результат.
Общий балл WOMAC представляет собой комбинацию трех доменов (боль, скованность и физическая функция) с диапазоном от 0 до 96.
|
4 недели
|
|
Сравнить баллы WOMAC между субъектами, перенесшими минимально инвазивную и обычную тотальную артропластику коленного сустава.
Временное ограничение: 8 недель
|
WOMAC — это результат, сообщаемый пациентом (PRO), который оценивает состояние субъекта с остеоартритом коленного сустава и включает боль (диапазон баллов 0–20), скованность (диапазон баллов 0–8) и физическую функцию (диапазон баллов 0–68). сустав, где более низкий балл указывает на лучший результат.
Общий балл WOMAC представляет собой комбинацию трех доменов (боль, скованность и физическая функция) с диапазоном от 0 до 96.
|
8 недель
|
|
Сравнить баллы WOMAC между субъектами, перенесшими минимально инвазивную и обычную тотальную артропластику коленного сустава.
Временное ограничение: 12 недель
|
WOMAC — это результат, сообщаемый пациентом (PRO), который оценивает состояние субъекта с остеоартритом коленного сустава и включает боль (диапазон баллов 0–20), скованность (диапазон баллов 0–8) и физическую функцию (диапазон баллов 0–68). сустав, где более низкий балл указывает на лучший результат.
Общий балл WOMAC представляет собой комбинацию трех доменов (боль, скованность и физическая функция) с диапазоном от 0 до 96.
|
12 недель
|
|
Сравнить баллы WOMAC между субъектами, перенесшими минимально инвазивную и обычную тотальную артропластику коленного сустава.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
WOMAC — это результат, сообщаемый пациентом (PRO), который оценивает состояние субъекта с остеоартритом коленного сустава и включает боль (диапазон баллов 0–20), скованность (диапазон баллов 0–8) и физическую функцию (диапазон баллов 0–68). сустав, где более низкий балл указывает на лучший результат.
Общий балл WOMAC представляет собой комбинацию трех доменов (боль, скованность и физическая функция) с диапазоном от 0 до 96.
|
6 месяцев
|
|
Сравнить баллы WOMAC между субъектами, перенесшими минимально инвазивную и обычную тотальную артропластику коленного сустава.
Временное ограничение: 1 год
|
WOMAC — это результат, сообщаемый пациентом (PRO), который оценивает состояние субъекта с остеоартритом коленного сустава и включает боль (диапазон баллов 0–20), скованность (диапазон баллов 0–8) и физическую функцию (диапазон баллов 0–68). сустав, где более низкий балл указывает на лучший результат.
Общий балл WOMAC представляет собой комбинацию трех доменов (боль, скованность и физическая функция) с диапазоном от 0 до 96.
|
1 год
|
|
Сравнить баллы WOMAC между субъектами, перенесшими минимально инвазивную и обычную тотальную артропластику коленного сустава.
Временное ограничение: 2 года
|
WOMAC — это результат, сообщаемый пациентом (PRO), который оценивает состояние субъекта с остеоартритом коленного сустава и включает боль (диапазон баллов 0–20), скованность (диапазон баллов 0–8) и физическую функцию (диапазон баллов 0–68). сустав, где более низкий балл указывает на лучший результат.
Общий балл WOMAC представляет собой комбинацию трех доменов (боль, скованность и физическая функция) с диапазоном от 0 до 96.
|
2 года
|
|
Сравнить баллы WOMAC между субъектами, перенесшими минимально инвазивную и обычную тотальную артропластику коленного сустава.
Временное ограничение: 5 лет
|
WOMAC — это результат, сообщаемый пациентом (PRO), который оценивает состояние субъекта с остеоартритом коленного сустава и включает боль (диапазон баллов 0–20), скованность (диапазон баллов 0–8) и физическую функцию (диапазон баллов 0–68). сустав, где более низкий балл указывает на лучший результат.
Общий балл WOMAC представляет собой комбинацию трех доменов (боль, скованность и физическая функция) с диапазоном от 0 до 96.
|
5 лет
|
|
Сравнить баллы боли по ВАШ между субъектами, перенесшими минимально инвазивную и обычную тотальную артропластику коленного сустава.
Временное ограничение: предоперационный
|
100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) использовалась для оценки боли после того, как испытуемый завершал тест 6-минутной ходьбы.
Он просит субъекта поставить вертикальную отметку на 100-миллиметровой горизонтальной линии с пометкой «Нет боли» слева (на 0 мм) и «Очень сильная боль» справа (на 100 мм).
Субъекту предлагается указать, насколько сильно он ощущает боль в коленном суставе.
|
предоперационный
|
|
Сравнить баллы боли по ВАШ между субъектами, перенесшими минимально инвазивную и обычную тотальную артропластику коленного сустава.
Временное ограничение: 4 недели
|
100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) использовалась для оценки боли после того, как испытуемый завершал тест 6-минутной ходьбы.
Он просит субъекта поставить вертикальную отметку на 100-миллиметровой горизонтальной линии с пометкой «Нет боли» слева (на 0 мм) и «Очень сильная боль» справа (на 100 мм).
Субъекту предлагается указать, насколько сильно он ощущает боль в коленном суставе.
|
4 недели
|
|
Сравнить баллы боли по ВАШ между субъектами, перенесшими минимально инвазивную и обычную тотальную артропластику коленного сустава.
Временное ограничение: 8 недель
|
100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) использовалась для оценки боли после того, как испытуемый завершал тест 6-минутной ходьбы.
Он просит субъекта поставить вертикальную отметку на 100-миллиметровой горизонтальной линии с пометкой «Нет боли» слева (на 0 мм) и «Очень сильная боль» справа (на 100 мм).
Субъекту предлагается указать, насколько сильно он ощущает боль в коленном суставе.
|
8 недель
|
|
Сравнить баллы боли по ВАШ между субъектами, перенесшими минимально инвазивную и обычную тотальную артропластику коленного сустава.
Временное ограничение: 12 недель
|
100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) использовалась для оценки боли после того, как испытуемый завершал тест 6-минутной ходьбы.
Он просит субъекта поставить вертикальную отметку на 100-миллиметровой горизонтальной линии с пометкой «Нет боли» слева (на 0 мм) и «Очень сильная боль» справа (на 100 мм).
Субъекту предлагается указать, насколько сильно он ощущает боль в коленном суставе.
|
12 недель
|
|
Сравнить баллы боли по ВАШ между субъектами, перенесшими минимально инвазивную и обычную тотальную артропластику коленного сустава.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) использовалась для оценки боли после того, как испытуемый завершал тест 6-минутной ходьбы.
Он просит субъекта поставить вертикальную отметку на 100-миллиметровой горизонтальной линии с пометкой «Нет боли» слева (на 0 мм) и «Очень сильная боль» справа (на 100 мм).
Субъекту предлагается указать, насколько сильно он ощущает боль в коленном суставе.
|
6 месяцев
|
|
Сравнить рентгенографический вид интерфейса между субъектами, перенесшими минимально инвазивную и обычную тотальную артропластику коленного сустава.
Временное ограничение: 5 лет
|
Независимый рентгенолог будет наблюдать и записывать выравнивание.
|
5 лет
|
|
Чтобы сравнить изменение выравнивания длинной ноги за 6-12 недель и 5 лет.
Временное ограничение: 5 лет
|
Независимый рентгенолог будет наблюдать и записывать выравнивание
|
5 лет
|
|
Сравнить результаты теста 6-минутной ходьбы между субъектами, перенесшими минимально инвазивную и обычную тотальную артропластику коленного сустава.
Временное ограничение: предоперационный
|
Эта оценка отражает общее расстояние, пройденное (измеряемое в футах) за 6 минут (это время включает в себя любое время, необходимое субъекту для остановки и отдыха).
Перед операцией субъект должен пройти как тренировочную прогулку, так и тестовую прогулку.
|
предоперационный
|
|
Сравнить результаты теста 6-минутной ходьбы между субъектами, перенесшими минимально инвазивную и обычную тотальную артропластику коленного сустава.
Временное ограничение: 4 недели
|
Эта оценка отражает общее расстояние, пройденное (измеряемое в футах) за 6 минут (это время включает в себя любое время, необходимое субъекту для остановки и отдыха).
|
4 недели
|
|
Сравнить результаты теста 6-минутной ходьбы между субъектами, перенесшими минимально инвазивную и обычную тотальную артропластику коленного сустава.
Временное ограничение: 8 недель
|
Эта оценка отражает общее расстояние, пройденное (измеряемое в футах) за 6 минут (это время включает в себя любое время, необходимое субъекту для остановки и отдыха).
|
8 недель
|
|
Сравнить результаты теста 6-минутной ходьбы между субъектами, перенесшими минимально инвазивную и обычную тотальную артропластику коленного сустава.
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта оценка отражает общее расстояние, пройденное (измеряемое в футах) за 6 минут (это время включает в себя любое время, необходимое субъекту для остановки и отдыха).
|
12 недель
|
|
Сравнить результаты теста 6-минутной ходьбы между субъектами, перенесшими минимально инвазивную и обычную тотальную артропластику коленного сустава.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта оценка отражает общее расстояние, пройденное (измеряемое в футах) за 6 минут (это время включает в себя любое время, необходимое субъекту для остановки и отдыха).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT 03/10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .