Minimalt invasiv total knæudskiftning - Navigeret versus ikke-navigeret undersøgelse
29. juli 2014 opdateret af: DePuy International
Computerassisteret navigation i minimalt invasiv total knæarthroplastik: Sammenligning af opretningen opnået ved hjælp af DePuy Ci minimalt invasiv (Mi) versus DePuy ikke-navigeret konventionel total knæarthroplastik.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne præcisionen af lang benjustering opnået ved de to typer procedure. De sekundære mål med denne undersøgelse er at:
Sammenlign nøjagtigheden af lang benjustering opnået ved de to typer procedure.
Sammenlign antallet af optimale implantationer opnået ved de to typer procedure.
Sammenlign den kliniske ydeevne af knæprotesen hos forsøgspersoner, der har gennemgået en af de to typer procedurer.
Sammenlign det funktionelle resultat opnået af forsøgspersoner, der har gennemgået en af de to typer procedurer.
Sammenlign det radiografiske interface 5 år efter operationen mellem de to typer procedurer.
Sammenlign nøjagtigheden og præcisionen af lang benjustering opnået ved de to typer procedurer 5 år postoperativt, dvs. ved endelig opfølgning, og også ændringen i nøjagtighed og præcision mellem den endelige opfølgning og baseline.
Sammenlign de uønskede hændelser, som de forsøgspersoner, der har gennemgået de to typer procedurer, har oplevet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært endepunkt: at sammenligne præcisionen af den lange benjustering af Ci MiTKA i forhold til den ikke-navigerede konventionelle TKA, specifikt 3 måneder for at demonstrere variabiliteten af den mekaniske akse.
Sekundære endepunkter: at sammenligne præcisionen af den lange benjustering af Ci MiTKA versus den ikke-navigerede konventionelle TKA specifikt for at demonstrere andelen af procedurer, der falder inden for et tilfredsstillende tilpasningsvindue i begge grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5069
- Sportsmed
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92651
- Newport Orthopaedic Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27106
- Wake Forest University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Joint Reconstruction Center, UPMC
-
-
-
-
Aukland 5
-
Remuera, Aukland 5, New Zealand
- Ascot & Mercy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 80 år inklusive.
- Forsøgspersoner, der har behov for en primær total udskiftning af knæet og af investigator anses for at være egnede til den specifikke knæprotese, der er identificeret i protokollen.
- Forsøgspersoner, der er i stand til at give og har givet frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse.
- Forsøgspersoner, der har givet samtykke til overførsel af hans/hendes oplysninger til DePuy.
- Forsøgspersoner, som efter den kliniske efterforskers opfattelse er i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til hospitalet for alle nødvendige postoperative opfølgninger.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, som har en præoperativ lemmerdeformitet på lig med eller større end 10° varus eller 15° valgus som defineret ved brug af den anatomiske akse.
- Forsøgspersoner, der har en fast fleksionskontraktur på mere end 10º.
- Forsøgspersoner, der er klinisk overvægtige, dvs. BMI ≥30.
- Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening har en eksisterende tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne undersøgelse.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
- Forsøgspersoner, der er kendte stof- eller alkoholmisbrugere eller har en psykisk lidelse, der kan påvirke opfølgningsbehandling eller behandlingsresultater.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for de sidste 3 måneder.
- Emner, der i øjeblikket er involveret i enhver personskadesager, medicinsk-juridiske eller arbejdsskadeerstatningskrav.
- Forsøgspersoner, der tidligere har fået en knæprotese (en hvilken som helst type) af det berørte knæ.
- Forsøgspersoner, der har ankylose i hofteleddet på den side, der skal behandles, eller tidligere ipsilateral osteotomi i øvre tibial/høj tibial osteotomi.
- Forsøgspersoner, der kræver samtidige bilaterale total knæudskiftninger.
- Forsøgspersoner, der har haft en kontralateral TKA udført mindre end seks måneder før den foreslåede TKA.
- Forsøgspersoner, der har haft en kontralateral TKA, og det knæ var tidligere indført i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der efter kirurgens vurdering vil kræve en kontralateral TKA inden for 6 måneder efter indeksproceduren.
- Forsøgspersoner, hos hvem kirurgen har til hensigt at implantere en knækomponent, der ikke er en af dem, der er anført i tabel 1.
- Forsøgspersoner, der har inflammatorisk arthritis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Konventionel TKR arm
Patienter skal modtage behandling med enten en P.F.C. Sigma eller L.C.S. knæ ved hjælp af den konventionelle manuelle kirurgiske teknik
|
Ortopædiske implantater til total knæudskiftning implanteret med en standardmetode ved brug af standardinstrumentering
|
|
Aktiv komparator: MiTKR CAS arm
Patienter skal modtage behandling med enten en P.F.C. eller L.C.S. knæ i kronologisk rækkefølge ind i CAS-gruppen, som vil bruge minimalt invasiv kirurgi og computernavigation
|
Ortopædiske implantater til total knæudskiftning implanteret med en minimalt invasiv tilgang og computernavigation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne præcisionen af den lange benopstilling mellem de personer, der har gennemgået minimalt invasiv vs. konventionel total knæarthroplastik.
Tidsramme: 6 - 12 uger
|
Justering vil blive målt på lange ben vægtbærende røntgenbilleder udført, når forsøgspersonen har fuld benudvidelse (+/-5 grader)
|
6 - 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne andelen af procedurer, der falder inden for et tilfredsstillende tilpasningsvindue mellem forsøgspersoner, der har gennemgået minimalt invasiv vs. konventionel total knæarthroplastik.
Tidsramme: operativ
|
En uafhængig radiografisk observatør vil bestemme og registrere justering.
|
operativ
|
|
At sammenligne antallet af optimale implantationer opnået fra præoperation til 6-12 uger mellem forsøgspersoner, der har gennemgået minimalt invasiv vs. konventionel total knæarthroplastik.
Tidsramme: 4-12 uger
|
Opnåede justeringsresultater vil blive målt på post-op røntgenbilleder taget på det tidspunkt, hvor forsøgspersonen har opnået fuld ekstension.
|
4-12 uger
|
|
At sammenligne American Knee Society Knæ-score mellem forsøgspersoner, der har gennemgået minimalt invasiv vs. konventionel total knæarthroplastik.
Tidsramme: Pre-op
|
American Knee Society (AKS) knæ score er en 0-100 point score (hvor 100 angiver fremragende knætilstand), der evaluerer det berørte knæ.
Knæets score er sammensat af smerte, bevægelsesområde og stabilitet.
|
Pre-op
|
|
At sammenligne American Knee Society Knæ-score mellem forsøgspersoner, der har gennemgået minimalt invasiv vs. konventionel total knæarthroplastik.
Tidsramme: 4 uger
|
American Knee Society (AKS) knæ score er en 0-100 point score (hvor 100 angiver fremragende knætilstand), der evaluerer det berørte knæ.
Knæets score er sammensat af smerte, bevægelsesområde og stabilitet.
|
4 uger
|
|
At sammenligne American Knee Society Knæ-score mellem forsøgspersoner, der har gennemgået minimalt invasiv vs. konventionel total knæarthroplastik.
Tidsramme: 8 uger
|
American Knee Society (AKS) knæ score er en 0-100 point score (hvor 100 angiver fremragende knætilstand), der evaluerer det berørte knæ.
Knæets score er sammensat af smerte, bevægelsesområde og stabilitet.
|
8 uger
|
|
At sammenligne American Knee Society Knæ-score mellem forsøgspersoner, der har gennemgået minimalt invasiv vs. konventionel total knæarthroplastik.
Tidsramme: 12 uger
|
American Knee Society (AKS) knæ score er en 0-100 point score (hvor 100 angiver fremragende knætilstand), der evaluerer det berørte knæ.
Knæets score er sammensat af smerte, bevægelsesområde og stabilitet.
|
12 uger
|
|
At sammenligne American Knee Society Knæ-score mellem forsøgspersoner, der har gennemgået minimalt invasiv vs. konventionel total knæarthroplastik.
Tidsramme: 6 måneder
|
American Knee Society (AKS) knæ score er en 0-100 point score (hvor 100 angiver fremragende knætilstand), der evaluerer det berørte knæ.
Knæets score er sammensat af smerte, bevægelsesområde og stabilitet.
|
6 måneder
|
|
At sammenligne American Knee Society Knæ-score mellem forsøgspersoner, der har gennemgået minimalt invasiv vs. konventionel total knæarthroplastik.
Tidsramme: 1 år
|
American Knee Society (AKS) knæ score er en 0-100 point score (hvor 100 angiver fremragende knætilstand), der evaluerer det berørte knæ.
Knæets score er sammensat af smerte, bevægelsesområde og stabilitet.
|
1 år
|
|
At sammenligne American Knee Society Knæ-score mellem forsøgspersoner, der har gennemgået minimalt invasiv vs. konventionel total knæarthroplastik.
Tidsramme: 2 år
|
American Knee Society (AKS) knæ score er en 0-100 point score (hvor 100 angiver fremragende knætilstand), der evaluerer det berørte knæ.
Knæets score er sammensat af smerte, bevægelsesområde og stabilitet.
|
2 år
|
|
At sammenligne American Knee Society Knæ-score mellem forsøgspersoner, der har gennemgået minimalt invasiv vs. konventionel total knæarthroplastik.
Tidsramme: 5 år
|
American Knee Society (AKS) knæ score er en 0-100 point score (hvor 100 angiver fremragende knætilstand), der evaluerer det berørte knæ.
Knæets score er sammensat af smerte, bevægelsesområde og stabilitet.
|
5 år
|
|
At sammenligne Oxford-knæresultater mellem forsøgspersoner, der har gennemgået minimalt invasiv vs. konventionel total knæarthroplastik.
Tidsramme: pre-op
|
Oxford Knee Score (OKS) er en 12 til 60 point patientrapporteret resultat (PRO) score (hvor 12 angiver det bedste resultat), der evaluerer det berørte knæ.
Den samlede score er sammensat af Smerte og Funktion.
|
pre-op
|
|
At sammenligne Oxford-knæresultater mellem forsøgspersoner, der har gennemgået minimalt invasiv vs. konventionel total knæarthroplastik.
Tidsramme: 4 uger
|
Oxford Knee Score (OKS) er en 12 til 60 point patientrapporteret resultat (PRO) score (hvor 12 angiver det bedste resultat), der evaluerer det berørte knæ.
Den samlede score er sammensat af Smerte og Funktion.
|
4 uger
|
|
At sammenligne Oxford-knæresultater mellem forsøgspersoner, der har gennemgået minimalt invasiv vs. konventionel total knæarthroplastik.
Tidsramme: 8 uger
|
Oxford Knee Score (OKS) er en 12 til 60 point patientrapporteret resultat (PRO) score (hvor 12 angiver det bedste resultat), der evaluerer det berørte knæ.
Den samlede score er sammensat af Smerte og Funktion.
|
8 uger
|
|
At sammenligne Oxford-knæresultater mellem forsøgspersoner, der har gennemgået minimalt invasiv vs. konventionel total knæarthroplastik.
Tidsramme: 12 uger
|
Oxford Knee Score (OKS) er en 12 til 60 point patientrapporteret resultat (PRO) score (hvor 12 angiver det bedste resultat), der evaluerer det berørte knæ.
Den samlede score er sammensat af Smerte og Funktion.
|
12 uger
|
|
At sammenligne Oxford-knæresultater mellem forsøgspersoner, der har gennemgået minimalt invasiv vs. konventionel total knæarthroplastik.
Tidsramme: 6 måneder
|
Oxford Knee Score (OKS) er en 12 til 60 point patientrapporteret resultat (PRO) score (hvor 12 angiver det bedste resultat), der evaluerer det berørte knæ.
Den samlede score er sammensat af Smerte og Funktion.
|
6 måneder
|
|
At sammenligne Oxford-knæresultater mellem forsøgspersoner, der har gennemgået minimalt invasiv vs. konventionel total knæarthroplastik.
Tidsramme: 1 år
|
Oxford Knee Score (OKS) er en 12 til 60 point patientrapporteret resultat (PRO) score (hvor 12 angiver det bedste resultat), der evaluerer det berørte knæ.
Den samlede score er sammensat af Smerte og Funktion.
|
1 år
|
|
At sammenligne Oxford-knæresultater mellem forsøgspersoner, der har gennemgået minimalt invasiv vs. konventionel total knæarthroplastik.
Tidsramme: 2 år
|
Oxford Knee Score (OKS) er en 12 til 60 point patientrapporteret resultat (PRO) score (hvor 12 angiver det bedste resultat), der evaluerer det berørte knæ.
Den samlede score er sammensat af Smerte og Funktion.
|
2 år
|
|
At sammenligne Oxford-knæresultater mellem forsøgspersoner, der har gennemgået minimalt invasiv vs. konventionel total knæarthroplastik.
Tidsramme: 5 år
|
Oxford Knee Score (OKS) er en 12 til 60 point patientrapporteret resultat (PRO) score (hvor 12 angiver det bedste resultat), der evaluerer det berørte knæ.
Den samlede score er sammensat af Smerte og Funktion.
|
5 år
|
|
At sammenligne WOMAC-score mellem forsøgspersoner, der har gennemgået minimalt invasiv vs. konventionel total knæarthroplastik.
Tidsramme: pre-op
|
WOMAC er et patientrapporteret resultat (PRO), der evaluerer tilstanden hos personer med knæartrose og inkluderer smerter (scoreområde 0-20), stivhed (scoreområde 0-8) og fysisk funktion (scoreområde 0-68) af leddet, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
WOMAC's samlede score er en kombination af de tre domæner (smerte, stivhed og fysisk funktion) med et interval på 0-96.
|
pre-op
|
|
At sammenligne WOMAC-score mellem forsøgspersoner, der har gennemgået minimalt invasiv vs. konventionel total knæarthroplastik.
Tidsramme: 4 uger
|
WOMAC er et patientrapporteret resultat (PRO), der evaluerer tilstanden hos personer med knæartrose og inkluderer smerter (scoreområde 0-20), stivhed (scoreområde 0-8) og fysisk funktion (scoreområde 0-68) af leddet, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
WOMAC's samlede score er en kombination af de tre domæner (smerte, stivhed og fysisk funktion) med et interval på 0-96.
|
4 uger
|
|
At sammenligne WOMAC-score mellem forsøgspersoner, der har gennemgået minimalt invasiv vs. konventionel total knæarthroplastik.
Tidsramme: 8 uger
|
WOMAC er et patientrapporteret resultat (PRO), der evaluerer tilstanden hos personer med knæartrose og inkluderer smerter (scoreområde 0-20), stivhed (scoreområde 0-8) og fysisk funktion (scoreområde 0-68) af leddet, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
WOMAC's samlede score er en kombination af de tre domæner (smerte, stivhed og fysisk funktion) med et interval på 0-96.
|
8 uger
|
|
At sammenligne WOMAC-score mellem forsøgspersoner, der har gennemgået minimalt invasiv vs. konventionel total knæarthroplastik.
Tidsramme: 12 uger
|
WOMAC er et patientrapporteret resultat (PRO), der evaluerer tilstanden hos personer med knæartrose og inkluderer smerter (scoreområde 0-20), stivhed (scoreområde 0-8) og fysisk funktion (scoreområde 0-68) af leddet, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
WOMAC's samlede score er en kombination af de tre domæner (smerte, stivhed og fysisk funktion) med et interval på 0-96.
|
12 uger
|
|
At sammenligne WOMAC-score mellem forsøgspersoner, der har gennemgået minimalt invasiv vs. konventionel total knæarthroplastik.
Tidsramme: 6 måneder
|
WOMAC er et patientrapporteret resultat (PRO), der evaluerer tilstanden hos personer med knæartrose og inkluderer smerter (scoreområde 0-20), stivhed (scoreområde 0-8) og fysisk funktion (scoreområde 0-68) af leddet, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
WOMAC's samlede score er en kombination af de tre domæner (smerte, stivhed og fysisk funktion) med et interval på 0-96.
|
6 måneder
|
|
At sammenligne WOMAC-score mellem forsøgspersoner, der har gennemgået minimalt invasiv vs. konventionel total knæarthroplastik.
Tidsramme: 1 år
|
WOMAC er et patientrapporteret resultat (PRO), der evaluerer tilstanden hos personer med knæartrose og inkluderer smerter (scoreområde 0-20), stivhed (scoreområde 0-8) og fysisk funktion (scoreområde 0-68) af leddet, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
WOMAC's samlede score er en kombination af de tre domæner (smerte, stivhed og fysisk funktion) med et interval på 0-96.
|
1 år
|
|
At sammenligne WOMAC-score mellem forsøgspersoner, der har gennemgået minimalt invasiv vs. konventionel total knæarthroplastik.
Tidsramme: 2 år
|
WOMAC er et patientrapporteret resultat (PRO), der evaluerer tilstanden hos personer med knæartrose og inkluderer smerter (scoreområde 0-20), stivhed (scoreområde 0-8) og fysisk funktion (scoreområde 0-68) af leddet, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
WOMAC's samlede score er en kombination af de tre domæner (smerte, stivhed og fysisk funktion) med et interval på 0-96.
|
2 år
|
|
At sammenligne WOMAC-score mellem forsøgspersoner, der har gennemgået minimalt invasiv vs. konventionel total knæarthroplastik.
Tidsramme: 5 år
|
WOMAC er et patientrapporteret resultat (PRO), der evaluerer tilstanden hos personer med knæartrose og inkluderer smerter (scoreområde 0-20), stivhed (scoreområde 0-8) og fysisk funktion (scoreområde 0-68) af leddet, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
WOMAC's samlede score er en kombination af de tre domæner (smerte, stivhed og fysisk funktion) med et interval på 0-96.
|
5 år
|
|
At sammenligne VAS-smerteresultater mellem forsøgspersoner, der har gennemgået minimalt invasiv vs. konventionel total knæarthroplastik.
Tidsramme: pre-op
|
En 100 mm visuel analog skala (VAS) blev brugt til at vurdere smerte, efter at forsøgspersonen havde gennemført den 6-minutters gåtest.
Den beder forsøgspersonen om at placere et lodret mærke på en 100 mm vandret linje, med 'Ingen smerte' angivet til venstre (ved 0 mm) og 'Meget alvorlig smerte' mærket til højre (ved 100 mm).
Forsøgspersonen instrueres i at angive mængden af smerte, de føler i deres knæled.
|
pre-op
|
|
At sammenligne VAS-smerteresultater mellem forsøgspersoner, der har gennemgået minimalt invasiv vs. konventionel total knæarthroplastik.
Tidsramme: 4 uger
|
En 100 mm visuel analog skala (VAS) blev brugt til at vurdere smerte, efter at forsøgspersonen havde gennemført den 6-minutters gåtest.
Den beder forsøgspersonen om at placere et lodret mærke på en 100 mm vandret linje, med 'Ingen smerte' angivet til venstre (ved 0 mm) og 'Meget alvorlig smerte' mærket til højre (ved 100 mm).
Forsøgspersonen instrueres i at angive mængden af smerte, de føler i deres knæled.
|
4 uger
|
|
At sammenligne VAS-smerteresultater mellem forsøgspersoner, der har gennemgået minimalt invasiv vs. konventionel total knæarthroplastik.
Tidsramme: 8 uger
|
En 100 mm visuel analog skala (VAS) blev brugt til at vurdere smerte, efter at forsøgspersonen havde gennemført den 6-minutters gåtest.
Den beder forsøgspersonen om at placere et lodret mærke på en 100 mm vandret linje, med 'Ingen smerte' angivet til venstre (ved 0 mm) og 'Meget alvorlig smerte' mærket til højre (ved 100 mm).
Forsøgspersonen instrueres i at angive mængden af smerte, de føler i deres knæled.
|
8 uger
|
|
At sammenligne VAS-smerteresultater mellem forsøgspersoner, der har gennemgået minimalt invasiv vs. konventionel total knæarthroplastik.
Tidsramme: 12 uger
|
En 100 mm visuel analog skala (VAS) blev brugt til at vurdere smerte, efter at forsøgspersonen havde gennemført den 6-minutters gåtest.
Den beder forsøgspersonen om at placere et lodret mærke på en 100 mm vandret linje, med 'Ingen smerte' angivet til venstre (ved 0 mm) og 'Meget alvorlig smerte' mærket til højre (ved 100 mm).
Forsøgspersonen instrueres i at angive mængden af smerte, de føler i deres knæled.
|
12 uger
|
|
At sammenligne VAS-smerteresultater mellem forsøgspersoner, der har gennemgået minimalt invasiv vs. konventionel total knæarthroplastik.
Tidsramme: 6 måneder
|
En 100 mm visuel analog skala (VAS) blev brugt til at vurdere smerte, efter at forsøgspersonen havde gennemført den 6-minutters gåtest.
Den beder forsøgspersonen om at placere et lodret mærke på en 100 mm vandret linje, med 'Ingen smerte' angivet til venstre (ved 0 mm) og 'Meget alvorlig smerte' mærket til højre (ved 100 mm).
Forsøgspersonen instrueres i at angive mængden af smerte, de føler i deres knæled.
|
6 måneder
|
|
Sådan sammenlignes grænsefladerøntgen-udseende mellem forsøgspersoner, der har gennemgået minimalt invasiv vs. konventionel total knæarthroplastik.
Tidsramme: 5 år
|
En uafhængig radiograf vil observere og registrere justering.
|
5 år
|
|
For at sammenligne ændringen fra 6-12 uger og 5 år på lang benjustering.
Tidsramme: 5 år
|
En uafhængig radiograf vil observere og registrere justering
|
5 år
|
|
At sammenligne 6 minutters gangtestresultater mellem forsøgspersoner, der har gennemgået minimalt invasiv vs. konventionel total knæarthroplastik.
Tidsramme: pre-op
|
Denne score registrerer den samlede distance, der er gået (målt i fod) på 6 minutter (denne tid inkluderer enhver tid, hvor forsøgspersonen skal stoppe og hvile).
Præoperativt skal forsøgspersonen gennemføre både en øvelsesgang og en prøvetur.
|
pre-op
|
|
At sammenligne 6 minutters gangtestresultater mellem forsøgspersoner, der har gennemgået minimalt invasiv vs. konventionel total knæarthroplastik.
Tidsramme: 4 uger
|
Denne score registrerer den samlede distance, der er gået (målt i fod) på 6 minutter (denne tid inkluderer enhver tid, hvor forsøgspersonen skal stoppe og hvile).
|
4 uger
|
|
At sammenligne 6 minutters gangtestresultater mellem forsøgspersoner, der har gennemgået minimalt invasiv vs. konventionel total knæarthroplastik.
Tidsramme: 8 uger
|
Denne score registrerer den samlede distance, der er gået (målt i fod) på 6 minutter (denne tid inkluderer enhver tid, hvor forsøgspersonen skal stoppe og hvile).
|
8 uger
|
|
At sammenligne 6 minutters gangtestresultater mellem forsøgspersoner, der har gennemgået minimalt invasiv vs. konventionel total knæarthroplastik.
Tidsramme: 12 uger
|
Denne score registrerer den samlede distance, der er gået (målt i fod) på 6 minutter (denne tid inkluderer enhver tid, hvor forsøgspersonen skal stoppe og hvile).
|
12 uger
|
|
At sammenligne 6 minutters gangtestresultater mellem forsøgspersoner, der har gennemgået minimalt invasiv vs. konventionel total knæarthroplastik.
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne score registrerer den samlede distance, der er gået (målt i fod) på 6 minutter (denne tid inkluderer enhver tid, hvor forsøgspersonen skal stoppe og hvile).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2008
Først opslået (Skøn)
13. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT 03/10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .