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Sostituzione totale del ginocchio minimamente invasiva - Studio navigato rispetto a studio non navigato

29 luglio 2014 aggiornato da: DePuy International

Navigazione assistita da computer nell'artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva: confronto dell'allineamento ottenuto utilizzando l'artroplastica totale del ginocchio DePuy Ci minimamente invasiva (Mi) rispetto all'artroplastica totale del ginocchio convenzionale non navigata DePuy.

L'obiettivo principale di questa indagine è confrontare la precisione dell'allineamento della gamba lunga ottenuta dai due tipi di procedura. Gli obiettivi secondari di questa indagine sono:

Confrontare l'accuratezza dell'allineamento della gamba lunga ottenuta dai due tipi di procedura.

Confronta il numero di impianti ottimali raggiunti dai due tipi di procedura.

Confronta la performance clinica della protesi di ginocchio nei soggetti che hanno subito uno dei due tipi di intervento.

Confrontare l'esito funzionale ottenuto dai soggetti che si sono sottoposti ad uno dei due tipi di procedura.

Confrontare l'aspetto radiografico dell'interfaccia 5 anni dopo l'intervento tra i due tipi di procedura.

Confrontare l'accuratezza e la precisione dell'allineamento della gamba lunga raggiunta dai due tipi di procedura 5 anni dopo l'intervento, cioè al follow-up finale e anche la variazione dell'accuratezza e della precisione tra il follow-up finale e il basale.

Confronta gli Eventi Avversi vissuti dai soggetti che si sono sottoposti ai due tipi di procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint primario: confrontare la precisione dell'allineamento della gamba lunga del Ci MiTKA rispetto al TKA convenzionale non navigato, in particolare 3 mesi per dimostrare la variabilità dell'asse meccanico.

Endpoint secondari: confrontare la precisione dell'allineamento della gamba lunga del Ci MiTKA rispetto al TKA convenzionale non navigato specificamente per dimostrare la proporzione di procedure che rientrano in una finestra di allineamento soddisfacente in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5069
        • Sportsmed
  • Nuova Zelanda
    • Aukland 5
      • Remuera, Aukland 5, Nuova Zelanda
        • Ascot & Mercy Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92651
        • Newport Orthopaedic Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27106
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Joint Reconstruction Center, UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi.
  • - Soggetti che richiedono una sostituzione totale del ginocchio primaria e sono considerati dallo sperimentatore idonei per la specifica protesi del ginocchio identificata nel protocollo.
  • Soggetti che sono in grado di dare e hanno dato il consenso informato scritto volontario per partecipare a questa indagine clinica.
  • Soggetti che hanno espresso il consenso al trasferimento dei propri dati a DePuy.
  • Soggetti che, a giudizio dell'Investigatore Clinico, sono in grado di comprendere questa indagine clinica, cooperare con le procedure di indagine e sono disposti a tornare in ospedale per tutti i necessari follow-up post-operatori.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che presentano una deformità preoperatoria dell'arto pari o superiore a 10° varo o 15° valgo come definito utilizzando l'asse anatomico.
  • Soggetti che hanno una contrattura in flessione fissa superiore a 10º.
  • Soggetti che sono clinicamente obesi, ad es. IMC ≥30.
  • - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentano una condizione esistente che comprometterebbe la loro partecipazione e il follow-up a questo studio.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti che sono noti tossicodipendenti o alcolisti o che hanno un disturbo psicologico che potrebbe influenzare l'assistenza di follow-up o i risultati del trattamento.
  • Soggetti che hanno partecipato a un'indagine clinica con un prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi.
  • Soggetti attualmente coinvolti in qualsiasi contenzioso per lesioni personali, medico-legale o risarcimento danni del lavoratore.
  • Soggetti che hanno precedentemente avuto un dispositivo di sostituzione protesica del ginocchio (qualsiasi tipo) del ginocchio interessato.
  • Soggetti che presentano anchilosi dell'articolazione dell'anca sul lato da trattare o precedente osteotomia omolaterale della tibia superiore/osteotomia della tibia alta.
  • Soggetti che richiedono sostituzioni totali bilaterali simultanee del ginocchio.
  • Soggetti che hanno subito una TKA controlaterale eseguita meno di sei mesi prima della TKA proposta.
  • Soggetti che hanno avuto una TKA controlaterale e quel ginocchio è stato precedentemente inserito nello studio.
  • Soggetti che, secondo il parere del chirurgo, richiederanno una TKA controlaterale entro 6 mesi dalla procedura indice.
  • Soggetti nei quali il chirurgo intende impiantare una componente del ginocchio diversa da quelle elencate nella Tabella 1.
  • Soggetti con artrite infiammatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio TKR convenzionale
I pazienti che riceveranno un trattamento con P.F.C. Sigma o L.C.S. ginocchio utilizzando la tecnica chirurgica manuale convenzionale
Dispositivo: O P.F.C. Sigma o L.C.S. Protesi completa del ginocchio utilizzando l'approccio chirurgico convenzionale e la tecnica chirurgica manuale
Impianti ortopedici per la sostituzione totale del ginocchio impiantati con approccio standard utilizzando strumentazione standard
Comparatore attivo: Braccio MiTKR CAS
I pazienti che riceveranno un trattamento con P.F.C. o L.C.S. ginocchia in ordine cronologico nel gruppo CAS che utilizzerà la chirurgia mini-invasiva e la navigazione computerizzata
Dispositivo: O P.F.C. Sigma o L.C.S. Sostituzione completa del ginocchio con approccio chirurgico minimamente invasivo e navigazione computerizzata
Protesi ortopediche per sostituzione totale del ginocchio impiantate con approccio mininvasivo e navigazione computerizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare la precisione dell'allineamento della gamba lunga tra i soggetti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva rispetto a quella convenzionale.
Lasso di tempo: 6 - 12 settimane
L'allineamento sarà misurato sui raggi X con il peso della gamba lunga eseguiti quando il soggetto ha la completa estensione della gamba (+/-5 gradi)
6 - 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare la proporzione di procedure che rientrano in una finestra di allineamento soddisfacente tra i soggetti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva rispetto a quella convenzionale.
Lasso di tempo: operativa
Un osservatore radiografico indipendente determinerà e registrerà l'allineamento.
operativa
Per confrontare il numero di impianti ottimali ottenuti dalla fase pre-operatoria a 6-12 settimane tra i soggetti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva rispetto a quella convenzionale.
Lasso di tempo: 4 - 12 settimane
I risultati di allineamento raggiunti saranno misurati sui raggi X post-operatori presi nel momento in cui il soggetto ha raggiunto la piena estensione.
4 - 12 settimane
Per confrontare il punteggio del ginocchio dell'American Knee Society tra i soggetti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva rispetto a quella convenzionale.
Lasso di tempo: Preoperatorio
Il punteggio del ginocchio dell'American Knee Society (AKS) è un punteggio da 0 a 100 punti (dove 100 indica un'eccellente condizione del ginocchio) che valuta il ginocchio interessato. Il punteggio del ginocchio è composto da dolore, ampiezza di movimento e stabilità.
Preoperatorio
Per confrontare il punteggio del ginocchio dell'American Knee Society tra i soggetti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva rispetto a quella convenzionale.
Lasso di tempo: 4 settimane
Il punteggio del ginocchio dell'American Knee Society (AKS) è un punteggio da 0 a 100 punti (dove 100 indica un'eccellente condizione del ginocchio) che valuta il ginocchio interessato. Il punteggio del ginocchio è composto da dolore, ampiezza di movimento e stabilità.
4 settimane
Per confrontare il punteggio del ginocchio dell'American Knee Society tra i soggetti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva rispetto a quella convenzionale.
Lasso di tempo: 8 settimane
Il punteggio del ginocchio dell'American Knee Society (AKS) è un punteggio da 0 a 100 punti (dove 100 indica un'eccellente condizione del ginocchio) che valuta il ginocchio interessato. Il punteggio del ginocchio è composto da dolore, ampiezza di movimento e stabilità.
8 settimane
Per confrontare il punteggio del ginocchio dell'American Knee Society tra i soggetti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva rispetto a quella convenzionale.
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio del ginocchio dell'American Knee Society (AKS) è un punteggio da 0 a 100 punti (dove 100 indica un'eccellente condizione del ginocchio) che valuta il ginocchio interessato. Il punteggio del ginocchio è composto da dolore, ampiezza di movimento e stabilità.
12 settimane
Per confrontare il punteggio del ginocchio dell'American Knee Society tra i soggetti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva rispetto a quella convenzionale.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio del ginocchio dell'American Knee Society (AKS) è un punteggio da 0 a 100 punti (dove 100 indica un'eccellente condizione del ginocchio) che valuta il ginocchio interessato. Il punteggio del ginocchio è composto da dolore, ampiezza di movimento e stabilità.
6 mesi
Per confrontare il punteggio del ginocchio dell'American Knee Society tra i soggetti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva rispetto a quella convenzionale.
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio del ginocchio dell'American Knee Society (AKS) è un punteggio da 0 a 100 punti (dove 100 indica un'eccellente condizione del ginocchio) che valuta il ginocchio interessato. Il punteggio del ginocchio è composto da dolore, ampiezza di movimento e stabilità.
1 anno
Per confrontare il punteggio del ginocchio dell'American Knee Society tra i soggetti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva rispetto a quella convenzionale.
Lasso di tempo: 2 anni
Il punteggio del ginocchio dell'American Knee Society (AKS) è un punteggio da 0 a 100 punti (dove 100 indica un'eccellente condizione del ginocchio) che valuta il ginocchio interessato. Il punteggio del ginocchio è composto da dolore, ampiezza di movimento e stabilità.
2 anni
Per confrontare il punteggio del ginocchio dell'American Knee Society tra i soggetti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva rispetto a quella convenzionale.
Lasso di tempo: 5 anni
Il punteggio del ginocchio dell'American Knee Society (AKS) è un punteggio da 0 a 100 punti (dove 100 indica un'eccellente condizione del ginocchio) che valuta il ginocchio interessato. Il punteggio del ginocchio è composto da dolore, ampiezza di movimento e stabilità.
5 anni
Per confrontare i punteggi dell'Oxford Knee tra i soggetti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva rispetto a quella convenzionale.
Lasso di tempo: preoperatorio
L'Oxford Knee Score (OKS) è un punteggio di risultato riportato dal paziente (PRO) da 12 a 60 punti (dove 12 indica il miglior risultato) che valuta il ginocchio interessato. Il punteggio totale è composto da Dolore e Funzione.
preoperatorio
Per confrontare i punteggi dell'Oxford Knee tra i soggetti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva rispetto a quella convenzionale.
Lasso di tempo: 4 settimane
L'Oxford Knee Score (OKS) è un punteggio di risultato riportato dal paziente (PRO) da 12 a 60 punti (dove 12 indica il miglior risultato) che valuta il ginocchio interessato. Il punteggio totale è composto da Dolore e Funzione.
4 settimane
Per confrontare i punteggi dell'Oxford Knee tra i soggetti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva rispetto a quella convenzionale.
Lasso di tempo: 8 settimane
L'Oxford Knee Score (OKS) è un punteggio di risultato riportato dal paziente (PRO) da 12 a 60 punti (dove 12 indica il miglior risultato) che valuta il ginocchio interessato. Il punteggio totale è composto da Dolore e Funzione.
8 settimane
Per confrontare i punteggi dell'Oxford Knee tra i soggetti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva rispetto a quella convenzionale.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'Oxford Knee Score (OKS) è un punteggio di risultato riportato dal paziente (PRO) da 12 a 60 punti (dove 12 indica il miglior risultato) che valuta il ginocchio interessato. Il punteggio totale è composto da Dolore e Funzione.
12 settimane
Per confrontare i punteggi dell'Oxford Knee tra i soggetti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva rispetto a quella convenzionale.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'Oxford Knee Score (OKS) è un punteggio di risultato riportato dal paziente (PRO) da 12 a 60 punti (dove 12 indica il miglior risultato) che valuta il ginocchio interessato. Il punteggio totale è composto da Dolore e Funzione.
6 mesi
Per confrontare i punteggi dell'Oxford Knee tra i soggetti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva rispetto a quella convenzionale.
Lasso di tempo: 1 anno
L'Oxford Knee Score (OKS) è un punteggio di risultato riportato dal paziente (PRO) da 12 a 60 punti (dove 12 indica il miglior risultato) che valuta il ginocchio interessato. Il punteggio totale è composto da Dolore e Funzione.
1 anno
Per confrontare i punteggi dell'Oxford Knee tra i soggetti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva rispetto a quella convenzionale.
Lasso di tempo: 2 anni
L'Oxford Knee Score (OKS) è un punteggio di risultato riportato dal paziente (PRO) da 12 a 60 punti (dove 12 indica il miglior risultato) che valuta il ginocchio interessato. Il punteggio totale è composto da Dolore e Funzione.
2 anni
Per confrontare i punteggi dell'Oxford Knee tra i soggetti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva rispetto a quella convenzionale.
Lasso di tempo: 5 anni
L'Oxford Knee Score (OKS) è un punteggio di risultato riportato dal paziente (PRO) da 12 a 60 punti (dove 12 indica il miglior risultato) che valuta il ginocchio interessato. Il punteggio totale è composto da Dolore e Funzione.
5 anni
Per confrontare i punteggi WOMAC tra i soggetti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva rispetto a quella convenzionale.
Lasso di tempo: preoperatorio
WOMAC è un risultato riportato dal paziente (PRO) che valuta la condizione del soggetto con artrosi del ginocchio e include dolore (intervallo di punteggio 0-20), rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e funzione fisica (intervallo di punteggio 0-68) di l'articolazione, dove un punteggio inferiore indica un risultato migliore. Il punteggio totale WOMAC è una combinazione dei tre domini (dolore, rigidità e funzione fisica) con un intervallo di 0-96.
preoperatorio
Per confrontare i punteggi WOMAC tra i soggetti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva rispetto a quella convenzionale.
Lasso di tempo: 4 settimane
WOMAC è un risultato riportato dal paziente (PRO) che valuta la condizione del soggetto con artrosi del ginocchio e include dolore (intervallo di punteggio 0-20), rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e funzione fisica (intervallo di punteggio 0-68) di l'articolazione, dove un punteggio inferiore indica un risultato migliore. Il punteggio totale WOMAC è una combinazione dei tre domini (dolore, rigidità e funzione fisica) con un intervallo di 0-96.
4 settimane
Per confrontare i punteggi WOMAC tra i soggetti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva rispetto a quella convenzionale.
Lasso di tempo: 8 settimane
WOMAC è un risultato riportato dal paziente (PRO) che valuta la condizione del soggetto con artrosi del ginocchio e include dolore (intervallo di punteggio 0-20), rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e funzione fisica (intervallo di punteggio 0-68) di l'articolazione, dove un punteggio inferiore indica un risultato migliore. Il punteggio totale WOMAC è una combinazione dei tre domini (dolore, rigidità e funzione fisica) con un intervallo di 0-96.
8 settimane
Per confrontare i punteggi WOMAC tra i soggetti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva rispetto a quella convenzionale.
Lasso di tempo: 12 settimane
WOMAC è un risultato riportato dal paziente (PRO) che valuta la condizione del soggetto con artrosi del ginocchio e include dolore (intervallo di punteggio 0-20), rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e funzione fisica (intervallo di punteggio 0-68) di l'articolazione, dove un punteggio inferiore indica un risultato migliore. Il punteggio totale WOMAC è una combinazione dei tre domini (dolore, rigidità e funzione fisica) con un intervallo di 0-96.
12 settimane
Per confrontare i punteggi WOMAC tra i soggetti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva rispetto a quella convenzionale.
Lasso di tempo: 6 mesi
WOMAC è un risultato riportato dal paziente (PRO) che valuta la condizione del soggetto con artrosi del ginocchio e include dolore (intervallo di punteggio 0-20), rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e funzione fisica (intervallo di punteggio 0-68) di l'articolazione, dove un punteggio inferiore indica un risultato migliore. Il punteggio totale WOMAC è una combinazione dei tre domini (dolore, rigidità e funzione fisica) con un intervallo di 0-96.
6 mesi
Per confrontare i punteggi WOMAC tra i soggetti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva rispetto a quella convenzionale.
Lasso di tempo: 1 anno
WOMAC è un risultato riportato dal paziente (PRO) che valuta la condizione del soggetto con artrosi del ginocchio e include dolore (intervallo di punteggio 0-20), rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e funzione fisica (intervallo di punteggio 0-68) di l'articolazione, dove un punteggio inferiore indica un risultato migliore. Il punteggio totale WOMAC è una combinazione dei tre domini (dolore, rigidità e funzione fisica) con un intervallo di 0-96.
1 anno
Per confrontare i punteggi WOMAC tra i soggetti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva rispetto a quella convenzionale.
Lasso di tempo: 2 anni
WOMAC è un risultato riportato dal paziente (PRO) che valuta la condizione del soggetto con artrosi del ginocchio e include dolore (intervallo di punteggio 0-20), rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e funzione fisica (intervallo di punteggio 0-68) di l'articolazione, dove un punteggio inferiore indica un risultato migliore. Il punteggio totale WOMAC è una combinazione dei tre domini (dolore, rigidità e funzione fisica) con un intervallo di 0-96.
2 anni
Per confrontare i punteggi WOMAC tra i soggetti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva rispetto a quella convenzionale.
Lasso di tempo: 5 anni
WOMAC è un risultato riportato dal paziente (PRO) che valuta la condizione del soggetto con artrosi del ginocchio e include dolore (intervallo di punteggio 0-20), rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e funzione fisica (intervallo di punteggio 0-68) di l'articolazione, dove un punteggio inferiore indica un risultato migliore. Il punteggio totale WOMAC è una combinazione dei tre domini (dolore, rigidità e funzione fisica) con un intervallo di 0-96.
5 anni
Per confrontare i punteggi del dolore VAS tra i soggetti che hanno subito l'artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva rispetto a quella convenzionale.
Lasso di tempo: preoperatorio
Una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm è stata utilizzata per valutare il dolore dopo che il soggetto ha completato il test del cammino di 6 minuti. Chiede al soggetto di posizionare un segno verticale su una linea orizzontale di 100 mm, con "Nessun dolore" elencato a sinistra (a 0 mm) e "Dolore molto forte" etichettato a destra (a 100 mm). Al soggetto viene chiesto di indicare la quantità di dolore che sente nell'articolazione del ginocchio.
preoperatorio
Per confrontare i punteggi del dolore VAS tra i soggetti che hanno subito l'artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva rispetto a quella convenzionale.
Lasso di tempo: 4 settimane
Una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm è stata utilizzata per valutare il dolore dopo che il soggetto ha completato il test del cammino di 6 minuti. Chiede al soggetto di posizionare un segno verticale su una linea orizzontale di 100 mm, con "Nessun dolore" elencato a sinistra (a 0 mm) e "Dolore molto forte" etichettato a destra (a 100 mm). Al soggetto viene chiesto di indicare la quantità di dolore che sente nell'articolazione del ginocchio.
4 settimane
Per confrontare i punteggi del dolore VAS tra i soggetti che hanno subito l'artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva rispetto a quella convenzionale.
Lasso di tempo: 8 settimane
Una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm è stata utilizzata per valutare il dolore dopo che il soggetto ha completato il test del cammino di 6 minuti. Chiede al soggetto di posizionare un segno verticale su una linea orizzontale di 100 mm, con "Nessun dolore" elencato a sinistra (a 0 mm) e "Dolore molto forte" etichettato a destra (a 100 mm). Al soggetto viene chiesto di indicare la quantità di dolore che sente nell'articolazione del ginocchio.
8 settimane
Per confrontare i punteggi del dolore VAS tra i soggetti che hanno subito l'artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva rispetto a quella convenzionale.
Lasso di tempo: 12 settimane
Una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm è stata utilizzata per valutare il dolore dopo che il soggetto ha completato il test del cammino di 6 minuti. Chiede al soggetto di posizionare un segno verticale su una linea orizzontale di 100 mm, con "Nessun dolore" elencato a sinistra (a 0 mm) e "Dolore molto forte" etichettato a destra (a 100 mm). Al soggetto viene chiesto di indicare la quantità di dolore che sente nell'articolazione del ginocchio.
12 settimane
Per confrontare i punteggi del dolore VAS tra i soggetti che hanno subito l'artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva rispetto a quella convenzionale.
Lasso di tempo: 6 mesi
Una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm è stata utilizzata per valutare il dolore dopo che il soggetto ha completato il test del cammino di 6 minuti. Chiede al soggetto di posizionare un segno verticale su una linea orizzontale di 100 mm, con "Nessun dolore" elencato a sinistra (a 0 mm) e "Dolore molto forte" etichettato a destra (a 100 mm). Al soggetto viene chiesto di indicare la quantità di dolore che sente nell'articolazione del ginocchio.
6 mesi
Per confrontare l'aspetto radiografico dell'interfaccia tra i soggetti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva rispetto a quella convenzionale.
Lasso di tempo: 5 anni
Un radiologo indipendente osserverà e registrerà l'allineamento.
5 anni
Per confrontare il cambiamento da 6-12 settimane e 5 anni sull'allineamento delle gambe lunghe.
Lasso di tempo: 5 anni
Un radiologo indipendente osserverà e registrerà l'allineamento
5 anni
Per confrontare i punteggi del test del cammino di 6 minuti tra soggetti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva rispetto a quella convenzionale.
Lasso di tempo: preoperatorio
Questo punteggio registra la distanza totale percorsa (misurata in piedi) in 6 minuti (questo tempo include ogni volta che il soggetto ha bisogno di fermarsi e riposare). Prima dell'intervento, il soggetto deve completare sia una passeggiata pratica che una passeggiata di prova.
preoperatorio
Per confrontare i punteggi del test del cammino di 6 minuti tra soggetti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva rispetto a quella convenzionale.
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo punteggio registra la distanza totale percorsa (misurata in piedi) in 6 minuti (questo tempo include ogni volta che il soggetto ha bisogno di fermarsi e riposare).
4 settimane
Per confrontare i punteggi del test del cammino di 6 minuti tra soggetti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva rispetto a quella convenzionale.
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo punteggio registra la distanza totale percorsa (misurata in piedi) in 6 minuti (questo tempo include ogni volta che il soggetto ha bisogno di fermarsi e riposare).
8 settimane
Per confrontare i punteggi del test del cammino di 6 minuti tra soggetti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva rispetto a quella convenzionale.
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo punteggio registra la distanza totale percorsa (misurata in piedi) in 6 minuti (questo tempo include ogni volta che il soggetto ha bisogno di fermarsi e riposare).
12 settimane
Per confrontare i punteggi del test del cammino di 6 minuti tra soggetti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva rispetto a quella convenzionale.
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo punteggio registra la distanza totale percorsa (misurata in piedi) in 6 minuti (questo tempo include ogni volta che il soggetto ha bisogno di fermarsi e riposare).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DePuy International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT 03/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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