Bezpečnost a účinnost ALT-711 (Alagebrium) při chronickém srdečním selhání (BENEFICIAL)
29. ledna 2009 aktualizováno: Synvista Therapeutics, Inc
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost Alagebria (ALT-711) u pacientů s chronickým srdečním selháním
Několik linií důkazů naznačuje, že pokročilé glykační konečné produkty (AGE) hrají roli ve vývoji a progresi srdečního selhání.
AGE-přerušovač zesítění Alagebrium zlepšil srdeční funkci a symptomy v experimentálních preklinických studiích a studiích malého srdečního selhání.
Tyto výsledky zatím nebyly potvrzeny v randomizované kontrolované klinické studii.
Cíl: zhodnotit bezpečnost a účinnost alagebria u subjektů s diagnózou srdečního selhání.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinků 400 mg (2 x 100 mg dvakrát denně) alagebria oproti placebu po dobu 9 měsíců.
Bude studováno 100 subjektů (50 na léčebnou skupinu) v přibližně 6 centrech.
Postupy: zátěžové testování (VO2 max; primární proměnná), EKG a odběr krve.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Srdeční selhání NYHA II-IV
- Echokardiografická ejekční frakce ≤ 45 % (echo není nutné opakovat při screeningové návštěvě, pokud je zaznamenáno předchozí echo, které ukazuje ejekční frakci < 40 %)
- Trvání srdečního selhání > 3 měsíce
- Stabilní léčba srdečního selhání po dobu > 1 měsíce
- Pacienti musí být schopni porozumět obsahu a být ochotni poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient ≤ 18 let
- Anamnéza infarktu myokardu v předchozích 6 měsících
- Anamnéza cévní mozkové příhody/TIA/RIND v předchozích 6 měsících
- Těžká chlopenní dysfunkce
- Těžké plicní onemocnění
- Anamnéza systémového zánětlivého nebo kolagenového vaskulárního onemocnění
- Aktivní a/nebo léčené malignity během 12 měsíců před zařazením
- Jakýkoli významný zdravotní nebo nezdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu
- Pacienti na srdeční resynchronizační terapii (CRT) nebo s plánovanou implantací CRT
- Terapie kardiostimulátorem (pokud není záchranná stimulace při ≤ 40 bpm) nebo plánovaná implantace kardiostimulátoru
- Historie náhrady chlopně nebo operace
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c > 9,5 %)
- Klinicky významná porucha ledvin (sMDRD vypočtená GFR≤30 ml/min/1,73 m2; sMDRD se vypočítá jako 186 x sérový Cr (mg/dl)-1,154 x let-0,203 x (0,742 u žen) x (1,210 u Afroameričanů)
- Klinicky významné onemocnění jater (AST/ALAT > 2,5násobek horní hranice normy)
- Těžká anémie na začátku (Hemoglobin
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku (léků) během 30 dnů před screeningem
- Těhotenství nebo aktivní kojení (u všech žen ve fertilním věku budou provedeny těhotenské testy z moči)*
- Aktivní perikarditida/myokarditida
- Neschopnost pacientů podstoupit zátěžové testy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo
|
200 mg tableta BID po dobu 9 měsíců.
|
|
Experimentální: ALT-711
Alagebrium 200 mg BID
|
200 mg tableta BID po dobu 9 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním koncovým bodem studie bude aerobní kapacita (VO2 max) měřená při zátěžovém testování. Zlepšení VO2 max o 15 % bude považováno za klinicky významné zvýšení.
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2009
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALT-711-0527a
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .