Sikkerhed og effektivitet af ALT-711 (Alagebrium) ved kronisk hjertesvigt (BENEFICIAL)
29. januar 2009 opdateret af: Synvista Therapeutics, Inc
Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af alagebrium (ALT-711) hos patienter med kronisk hjertesvigt
Flere beviser har antydet, at Advanced Glycation End-products (AGEs) spiller en rolle i udviklingen og progressionen af hjertesvigt.
AGE-tværbindingsbryderen Alagebrium forbedrede hjertefunktion og symptomer i eksperimentelle prækliniske og små humane hjertesvigtsundersøgelser.
Disse resultater er endnu ikke blevet bekræftet i et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Formål: at evaluere sikkerheden og effektiviteten af alagebrium hos personer diagnosticeret med hjertesvigt.
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til vurdering af virkningerne af 400 mg (2 x 100 mg to gange dagligt) af alagebrium versus placebo over 9 måneder.
100 forsøgspersoner vil blive undersøgt (50 pr. behandlingsgruppe) i ca. 6 centre.
Procedurer: træningstest (VO2 max; den primære variabel), EKG'er og blodprøvetagning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- NYHA II-IV hjertesvigt
- Ekkokardiografisk ejektionsfraktion ≤ 45 % (ekko skal ikke gentages ved screeningsbesøget, hvis et tidligere ekko er registreret, som indikerer en ejektionsfraktion < 40 %)
- Varighed af hjertesvigt > 3 måneder
- Stabil hjertesvigt medicinsk behandling i > 1 måned
- Patienter skal kunne forstå indholdet af og være villige til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient ≤ 18 år
- Anamnese med myokardieinfarkt i de seneste 6 måneder
- Anamnese med slagtilfælde/TIA/RIND i de foregående 6 måneder
- Alvorlig valvulær dysfunktion
- Alvorlig lungesygdom
- Anamnese med systemisk inflammatorisk eller kollagen vaskulær sygdom
- Aktive og eller behandlede maligniteter inden for 12 måneder før inklusion
- Enhver væsentlig tilstand enten medicinsk eller ikke-medicinsk, der kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen
- Patienter i kardial resynkroniseringsterapi (CRT) eller planlagt til CRT-implantation
- Pacemakerterapi (medmindre redningspacing ved ≤ 40 bpm) eller planlagt pacemakerimplantation
- Historie om ventiludskiftning eller operation
- Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 9,5 %)
- Klinisk signifikant nyreforstyrrelse (sMDRD beregnet GFR≤30 mL/min/1,73m2; sMDRD er beregnet som 186 x serum Cr (mg/dl)-1,154 x år-0,203 x (0,742 hvis kvinde) x (1,210 hvis afroamerikansk)
- Klinisk signifikant leversygdom (ASAT/ALAT > 2,5 gange den øvre normalgrænse)
- Alvorlig anæmi ved baseline (hæmoglobin
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening
- Graviditet eller aktiv amning (uringraviditetstest vil blive udført på alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder)*
- Aktiv perikarditis/myocarditis
- Patienternes manglende evne til at gennemgå træningstest
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebo
|
200 mg tablet BID i 9 måneder.
|
|
Eksperimentel: ALT-711
Alagebrium 200 mg BID
|
200 mg tablet BID i 9 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være aerob kapacitet (VO2 max) målt ved træningstest. En forbedring på 15 % i VO2 max vil blive betragtet som en klinisk signifikant stigning.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2008
Først opslået (Skøn)
22. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. januar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2009
Sidst verificeret
1. januar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALT-711-0527a
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .