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Sicurezza ed efficacia dell'ALT-711 (Alagebrium) nell'insufficienza cardiaca cronica (BENEFICIAL)

29 gennaio 2009 aggiornato da: Synvista Therapeutics, Inc

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'alagebrio (ALT-711) in pazienti con insufficienza cardiaca cronica

Diverse linee di evidenza hanno suggerito che i prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) svolgono un ruolo nello sviluppo e nella progressione dell'insufficienza cardiaca. L'inibitore di reticolazione AGE Alagebrium ha migliorato la funzione cardiaca ei sintomi in studi sperimentali preclinici e in piccoli studi sull'insufficienza cardiaca umana. Questi risultati non sono stati ancora confermati in uno studio clinico controllato randomizzato. Obiettivo: valutare la sicurezza e l'efficacia di alagebrium in soggetti con diagnosi di scompenso cardiaco. Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di 400 mg (2 x 100 mg bid) di alagebrio rispetto al placebo per 9 mesi. Saranno studiati 100 soggetti (50 per gruppo di trattamento) in circa 6 centri. Procedure: test da sforzo (VO2 max; la variabile primaria), ECG e prelievo di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina (MUSC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca NYHA II-IV
  • Frazione di eiezione ecocardiografica ≤ 45% (non è necessario ripetere l'eco alla visita di screening se è stata registrata una precedente eco che indica una frazione di eiezione < 40%)
  • Durata dell'insufficienza cardiaca > 3 mesi
  • Terapia medica stabile per insufficienza cardiaca per > 1 mese
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere il contenuto e disposti a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente ≤ 18 anni
  • Storia di infarto miocardico nei 6 mesi precedenti
  • Storia di ictus/TIA/RIND nei 6 mesi precedenti
  • Grave disfunzione valvolare
  • Grave malattia polmonare
  • Storia di malattia vascolare infiammatoria sistemica o del collagene
  • Tumori maligni attivi e/o trattati entro 12 mesi prima dell'inclusione
  • Qualsiasi condizione significativa, medica o non medica, che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo
  • Pazienti in terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) o in attesa di impianto di CRT
  • Terapia con pacemaker (a meno che la stimolazione di emergenza a ≤ 40 bpm) o impianto di pacemaker programmato
  • Storia di sostituzione valvolare o intervento chirurgico
  • Diabete mellito non controllato (HbA1c > 9,5%)
  • Disturbo renale clinicamente significativo (sMDRD calcolato GFR≤30 mL/min/1,73 m2; sMDRD è calcolato come 186 x Cr sierica (mg/dl)-1,154 x anni-0.203 x (0,742 se femmina) x (1,210 se afroamericano)
  • Malattia epatica clinicamente significativa (ASAT/ALAT > 2,5 volte il limite superiore della norma)
  • Anemia grave al basale (emoglobina
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Gravidanza o allattamento attivo (saranno eseguiti test di gravidanza sulle urine su tutte le donne in età fertile)*
  • Pericardite/miocardite attiva
  • L'incapacità dei pazienti di sottoporsi a test da sforzo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo
Droga: Placebo
Compressa da 200 mg BID per 9 mesi.
Sperimentale: ALT-711
Alagebrio 200 mg BID
Droga: ALT-711
Compressa da 200 mg BID per 9 mesi.
Altri nomi:
  • Alagebrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio sarà la capacità aerobica (VO2 max) misurata durante il test da sforzo. Un miglioramento del 15% del VO2 max sarà considerato un aumento clinicamente significativo.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synvista Therapeutics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALT-711-0527a

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca cronica

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