Segurança e Eficácia de ALT-711 (Alagebrium) na Insuficiência Cardíaca Crônica (BENEFICIAL)

Critério de inclusão:

• Insuficiência cardíaca NYHA II-IV
• Fração de ejeção ecocardiográfica ≤ 45% (o eco não precisa ser repetido na consulta de triagem se houver um eco anterior registrado que indique uma fração de ejeção < 40%)
• Duração da insuficiência cardíaca > 3 meses
• Tratamento clínico para insuficiência cardíaca estável por > 1 mês
• Os pacientes precisam ser capazes de entender o conteúdo e dispostos a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

• Paciente ≤ 18 anos
• História de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• História de acidente vascular cerebral/AIT/RIND nos últimos 6 meses
• Disfunção valvular grave
• doença pulmonar grave
• História de doença inflamatória sistêmica ou vascular do colágeno
• Malignidades ativas e/ou tratadas nos 12 meses anteriores à inclusão
• Qualquer condição significativa, médica ou não médica, que possa levar à dificuldade de cumprir o protocolo
• Pacientes em terapia de ressincronização cardíaca (TRC) ou agendados para implante de TRC
• Terapia com marca-passo (a menos que estimulação de resgate seja ≤ 40 bpm) ou implantação programada de marca-passo
• História de substituição ou cirurgia de válvula
• Diabetes mellitus não controlado (HbA1c > 9,5%)
• Distúrbio renal clinicamente significativo (sMDRD calculado GFR≤30 mL/min/1,73m2; sMDRD é calculado como 186 x Cr sérico (mg/dl)-1,154 x anos-0,203 x (0,742 se mulher) x (1,210 se afro-americano)
• Doença hepática clinicamente significativa (ASAT/ALAT > 2,5 vezes o limite superior do normal)
• Anemia grave no início do estudo (Hemoglobina
• Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem
• Gravidez ou amamentação ativa (testes de gravidez de urina serão realizados em todas as mulheres com potencial para engravidar)*
• Pericardite/miocardite ativa
• A incapacidade dos pacientes de se submeterem ao teste de esforço