Sicherheit und Wirksamkeit von ALT-711 (Alagebrium) bei chronischer Herzinsuffizienz (BENEFICIAL)
29. Januar 2009 aktualisiert von: Synvista Therapeutics, Inc
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alagebrium (ALT-711) bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz
Mehrere Beweislinien deuten darauf hin, dass Advanced Glycation Endproducts (AGEs) eine Rolle bei der Entwicklung und dem Fortschreiten von Herzinsuffizienz spielen.
Der AGE-Vernetzungsbrecher Alagebrium verbesserte die Herzfunktion und die Symptome in experimentellen präklinischen Studien und Studien zur kleinen menschlichen Herzinsuffizienz.
Diese Ergebnisse wurden noch nicht in einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie bestätigt.
Ziel: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Alagebrium bei Patienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz.
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkungen von 400 mg (2 x 100 mg zweimal täglich) Alagebrium im Vergleich zu Placebo über 9 Monate.
100 Probanden werden in etwa 6 Zentren untersucht (50 pro Behandlungsgruppe).
Verfahren: Belastungstests (VO2 max; die primäre Variable), EKGs und Blutentnahmen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NYHA II-IV Herzinsuffizienz
- Echokardiographische Ejektionsfraktion ≤ 45 % (das Echo muss beim Screening-Besuch nicht wiederholt werden, wenn ein früheres Echo aufgezeichnet wurde, das eine Ejektionsfraktion < 40 % anzeigt)
- Dauer der Herzinsuffizienz > 3 Monate
- Stabile medikamentöse Behandlung der Herzinsuffizienz für > 1 Monat
- Patienten müssen in der Lage sein, den Inhalt zu verstehen und bereit sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Patient ≤ 18 Jahre
- Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten
- Vorgeschichte von Schlaganfall/TIA/RIND in den letzten 6 Monaten
- Schwere Klappenfunktionsstörung
- Schwere Lungenerkrankung
- Vorgeschichte einer systemischen entzündlichen oder kollagenen Gefäßerkrankung
- Aktive und / oder behandelte Malignome innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme
- Jede signifikante medizinische oder nicht-medizinische Erkrankung, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnte
- Patienten, die sich einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) unterziehen oder für die eine CRT-Implantation vorgesehen ist
- Schrittmachertherapie (außer bei Rettungsstimulation bei ≤ 40 bpm) oder geplante Schrittmacherimplantation
- Vorgeschichte von Klappenersatz oder Operation
- Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c > 9,5 %)
- Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung (sMDRD berechnete GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2; sMDRD wird als 186 x Serum-Cr (mg/dl)-1,154 berechnet x Jahre-0,203 x (0,742 bei Frauen) x (1,210 bei Afroamerikanern)
- Klinisch signifikante Lebererkrankung (ASAT/ALAT > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts)
- Schwere Anämie zu Studienbeginn (Hämoglobin
- Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Schwangerschaft oder aktives Stillen (Urin-Schwangerschaftstests werden an allen weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter durchgeführt)*
- Aktive Perikarditis/Myokarditis
- Die Unfähigkeit der Patienten, sich einem Belastungstest zu unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Placebo
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200 mg Tablette BID für 9 Monate.
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Experimental: ALT-711
Alagebrium 200 mg BID
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200 mg Tablette BID für 9 Monate.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der primäre Endpunkt der Studie wird die bei Belastungstests gemessene aerobe Kapazität (VO2 max) sein. Eine Verbesserung der VO2max um 15 % wird als klinisch signifikanter Anstieg angesehen.
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Januar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALT-711-0527a
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