Podpora pro lidi podstupující chemoterapii
20. února 2017 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Studie zvládání stresu a cvičební intervence během chemoterapie rakoviny
Chemoterapie nepříznivě ovlivňuje kvalitu života pacientů s rakovinou. Jak trénink zvládání stresu, tak cvičební trénink prokazatelně zlepšují kvalitu života. Tyto dva typy tréninku nebyly u pacientů s chemoterapií přímo srovnávány.
Tato studie se snaží vyhodnotit oddělené a kombinované účinky tréninku na zvládání stresu a cvičení na kvalitu života během chemoterapie. Účastníci obdrží buď domácí, samostatně spravovaný program v 1 ze 3 typů (zvládání stresu, cvičení nebo zvládání stresu + cvičení) nebo běžnou péči (materiály ke čtení). Předpokládá se, že kombinovaný program (zvládání stresu + cvičení) bude významně spojen s lepší kvalitou života než skupina s obvyklou péčí, skupina pouze s cvičením a skupina pouze pro zvládání stresu. Všichni účastníci jsou hodnoceni ve 3 časových bodech: před zahájením chemoterapie, 6 týdnů po první infuzi chemoterapie a 12 týdnů po první infuzi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
471
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Účastníci musí:
- Být diagnostikován s rakovinou
- Naplánujte si léčbu cytotoxickou chemoterapií po dobu nejméně 14 týdnů
- Být ve věku ≥18 let nebo starší
- Mít stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
- Umět mluvit a číst anglicky
- Umět poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- ECOG 3 nebo vyšší
Přítomnost kontraindikací k účasti na cvičení střední intenzity včetně:
- . metastázy do nosných míst (páteř, pánev, dolní končetiny)
- . aktivní infekce
- . kardiomyopatie nebo městnavé srdeční selhání
- . těžké plicní nebo ventilační onemocnění (FEV 1,0 < 50 %)
- . velké pleurální výpotky nebo perikardiální výpotky
- . anémie (Hgb <8g/dl)
- . neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 0,05 x 10 (9.)/l)
- . těžká osteoporóza (> 2,5 SD pod věkové a genderové normy)
- . trombocytopenie (trombocyty < 20 x 10 (9.)/l)
- . hyponatremie (Na+ < 130 mmol/l)
- . hypokalémie (K+ ≤ 3,0 mmol/l)
- . hyperkalcémie (Ca++ > 6,5 mmol/l)
- . abnormální EKG
- . senzomotorické deficity dostatečné k tomu, aby bránily chůzi bez pomoci
- Příjem intravenózní aplikace chemoterapie v posledních 2 měsících
- Předpis chronotropních, sympatomimetických nebo inotropních/vazoaktivních léků
- Přítomnost dalších kontraindikací, které určí ošetřující onkolog a výzkumní pracovníci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Aktivní kontrola: Obvyklá péče
|
Obvyklá psychosociální péče a poskytování brožury NCI Chemoterapie a vy (NCI, 1999), která poskytuje obecnou zpětnou vazbu o testování zdatnosti, cvičení a zvládání stresu během chemoterapie.
Doporučuji přečíst si brožuru alespoň jednou.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Zásah zvládání stresu
|
Samostatný trénink zvládání stresu zahrnující 10minutový úvod ze strany personálu a poskytnutí DVD, CD, brožury a sešitu.
Materiály poskytují přehled zdrojů stresu při chemoterapii a instruktáž kognitivně-behaviorálních technik zvládání stresu (tempované břišní dýchání, progresivní svalová relaxace s řízeným zobrazováním a používání vlastních výroků o zvládání stresu).
Doporučuje se každodenní užívání po dobu 13-14 týdnů studie.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Cvičení Intervence
|
Program domácího cvičení (chůze): krátké představení personálem (10 minut) a poskytnutí balíčku s DVD, brožurou, pracovním sešitem, krokoměrem (elektronické počítadlo kroků) spolu s pokyny k zahájení a udržování programu chůze.
Doporučené dávkování: 3-5 cvičení týdně po dobu alespoň 20-30 minut s maximální intenzitou 50 až 75 % jejich odhadované rezervy srdeční frekvence (RPE 11-13), která se vypočítá na základě jejich věku a klidového pulzu.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 4
Kombinované zvládání stresu a cvičební intervence
|
Domácí, samoobslužný program zvládání stresu a cvičení (chůze): krátké představení zaměstnanci a poskytnutí DVD, CD, brožury, krokoměru, sešitu.
Doporučené dávkování: program chůze/cvičení (3-5krát týdně po dobu alespoň 20-30 minut) a používání CD (progresivní svalová relaxace s řízeným zobrazováním) a prohlášení o zvládání jednou denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průzkum lékařských výsledků – krátký formulář (SF-36, akutní)
Časové okno: základní stav před chemoterapií, 6 týdnů po první infuzi a 12 týdnů po úvodní infuzi
|
základní stav před chemoterapií, 6 týdnů po první infuzi a 12 týdnů po úvodní infuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Centrum epidemiologických studií – deprese (CES-D)
Časové okno: výchozí stav před chemoterapií, 6 a 12 týdnů po výchozím stavu
|
výchozí stav před chemoterapií, 6 a 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: výchozí stav před chemoterapií, 6 a 12 týdnů po výchozím stavu
|
výchozí stav před chemoterapií, 6 a 12 týdnů po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul B Jacobsen, PhD, Moffitt Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Courneya KS, Mackey JR, Bell GJ, Jones LW, Field CJ, Fairey AS. Randomized controlled trial of exercise training in postmenopausal breast cancer survivors: cardiopulmonary and quality of life outcomes. J Clin Oncol. 2003 May 1;21(9):1660-8. doi: 10.1200/JCO.2003.04.093.
- Courneya KS, Mackey JR, & Quinney HA. Neoplasms. In Myers, Herbert, Humphrey (eds): American College of Sports Medicine resources for clinical exercise physiology: musculoskeletal, neuromuscular, immunologic, and hematologic conditions. New York: Lippincott.
- Courneya KS, Friedenreich CM, Sela RA, Quinney HA, Rhodes RE, Handman M. The group psychotherapy and home-based physical exercise (group-hope) trial in cancer survivors: physical fitness and quality of life outcomes. Psychooncology. 2003 Jun;12(4):357-74. doi: 10.1002/pon.658.
- Jacobsen PB, Meade CD, Stein KD, Chirikos TN, Small BJ, Ruckdeschel JC. Efficacy and costs of two forms of stress management training for cancer patients undergoing chemotherapy. J Clin Oncol. 2002 Jun 15;20(12):2851-62. doi: 10.1200/JCO.2002.08.301.
- Phillips KM, Jim HS, Small BJ, Tanvetyanon T, Roberts WS, Jacobsen PB. Effects of self-directed stress management training and home-based exercise on stress management skills in cancer patients receiving chemotherapy. Stress Health. 2012 Dec;28(5):368-75. doi: 10.1002/smi.2450. Epub 2012 Sep 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
22. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MCC-13782
- ACS RSGPB-05-0243-01 (CPPB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .