Supporto per le persone sottoposte a chemioterapia
20 febbraio 2017 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Studio della gestione dello stress e dell'intervento di esercizio durante la chemioterapia del cancro
La chemioterapia influisce negativamente sulla qualità della vita nei pazienti oncologici. Sia l'allenamento per la gestione dello stress che l'esercizio fisico hanno dimostrato di migliorare la qualità della vita. Questi due tipi di allenamento non sono stati confrontati direttamente per i pazienti chemioterapici.
Questo studio cerca di valutare gli effetti separati e combinati dell'allenamento per la gestione dello stress e dell'esercizio fisico sulla qualità della vita durante il trattamento chemioterapico. I partecipanti ricevono un programma autogestito domiciliare in 1 dei 3 tipi (gestione dello stress, esercizio o gestione dello stress + esercizio) o cure abituali (materiali di lettura). Si ipotizza che il programma combinato (gestione dello stress + esercizio) sarà significativamente associato a una migliore qualità della vita rispetto al gruppo di assistenza abituale, al gruppo di soli esercizi e al gruppo di sola gestione dello stress. Tutti i partecipanti vengono valutati in 3 punti temporali: prima di iniziare la chemioterapia, 6 settimane dopo la prima infusione di chemioterapia e 12 settimane dopo la prima infusione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
471
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: i partecipanti devono:
- Essere diagnosticato con il cancro
- Essere programmato per ricevere chemioterapia citotossica per almeno 14 settimane
- Avere ≥18 anni o più
- Avere un performance status ECOG di 0, 1 o 2
- Essere in grado di parlare e leggere l'inglese
- Essere in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- ECOG di 3 o superiore
Presenza di controindicazioni alla partecipazione a esercizi di intensità moderata, tra cui:
- . metastasi ai siti di carico (colonna vertebrale, bacino, arti inferiori)
- . infezioni attive
- . cardiomiopatia o insufficienza cardiaca congestizia
- . malattie polmonari o ventilatorie gravi (FEV 1,0<50%)
- . grandi versamenti pleurici o versamenti pericardici
- . anemia (Hgb <8g/dL)
- . neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 0,05 x 10(9th)/L)
- . osteoporosi grave (> 2,5 SD al di sotto delle norme di età e sesso)
- . trombocitopenia (piastrine < 20 x 10(9th)/L)
- . iponatriemia (Na+ < 130 mmol/L)
- . ipokaliemia (K+ ≤ 3,0 mmol/L)
- . ipercalcemia (Ca++ > 6,5 mmol/L)
- . ECG anomalo
- . deficit sensomotori sufficienti a impedire la deambulazione senza assistenza
- Ricezione di somministrazione di chemioterapia per via endovenosa negli ultimi 2 mesi
- Prescrizione di farmaci cronotropi, simpaticomimetici o inotropi/vasoattivi
- Presenza di altre controindicazioni determinate dall'oncologo curante e dal personale di ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Controllo attivo: cure usuali
|
Solita assistenza psicosociale e fornitura dell'opuscolo NCI, Chemotherapy and You (NCI, 1999) che fornisce un feedback generale sui test di idoneità, l'esercizio e la gestione dello stress durante la chemioterapia.
Si consiglia di leggere il libretto almeno una volta.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: 2
Intervento per la gestione dello stress
|
Formazione autogestita sulla gestione dello stress comprendente 10 minuti di introduzione da parte del personale e fornitura di DVD, CD, brochure e cartella di lavoro.
I materiali forniscono una panoramica delle fonti di stress durante la chemioterapia e istruzioni sulle tecniche di gestione dello stress cognitivo-comportamentale (respirazione addominale ritmica, rilassamento muscolare progressivo con immagini guidate e uso di auto-affermazioni).
L'uso quotidiano è incoraggiato per 13-14 settimane dello studio.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: 3
Esercizio Intervento
|
Programma di esercizi a domicilio (camminata): breve introduzione da parte del personale (10 minuti) e fornitura di un pacchetto con DVD, brochure, cartella di lavoro, contapassi (contapassi elettronico) insieme alle istruzioni sull'avvio e il mantenimento di un programma di camminata.
Raccomandazioni sulla dose: 3-5 sessioni di allenamento a settimana per almeno 20-30 minuti a un'intensità massima compresa tra il 50 e il 75% della loro riserva di frequenza cardiaca stimata (RPE di 11-13) calcolata in base all'età e al polso a riposo.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: 4
Combinazione di gestione dello stress e intervento sull'esercizio
|
Programma di gestione dello stress autosomministrato a domicilio e programma di esercizi (camminata): breve introduzione da parte del personale e fornitura di DVD, CD, brochure, contapassi, cartella di lavoro.
Raccomandazioni sulla dose: programma di camminata/esercizio (3-5 volte a settimana per almeno 20-30 minuti) e uso di CD (rilassamento muscolare progressivo con immaginazione guidata) e dichiarazioni di coping una volta al giorno.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Indagine sugli esiti medici - Modulo breve (SF-36, acuta)
Lasso di tempo: pre-chemioterapia al basale, 6 settimane dopo la 1a infusione e 12 settimane dopo l'infusione iniziale
|
pre-chemioterapia al basale, 6 settimane dopo la 1a infusione e 12 settimane dopo l'infusione iniziale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Centro per gli studi epidemiologici-depressione (CES-D)
Lasso di tempo: pre-chemioterapia al basale, 6 e 12 settimane dopo il basale
|
pre-chemioterapia al basale, 6 e 12 settimane dopo il basale
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: pre-chemioterapia al basale, 6 e 12 settimane dopo il basale
|
pre-chemioterapia al basale, 6 e 12 settimane dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul B Jacobsen, PhD, Moffitt Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Courneya KS, Mackey JR, Bell GJ, Jones LW, Field CJ, Fairey AS. Randomized controlled trial of exercise training in postmenopausal breast cancer survivors: cardiopulmonary and quality of life outcomes. J Clin Oncol. 2003 May 1;21(9):1660-8. doi: 10.1200/JCO.2003.04.093.
- Courneya KS, Mackey JR, & Quinney HA. Neoplasms. In Myers, Herbert, Humphrey (eds): American College of Sports Medicine resources for clinical exercise physiology: musculoskeletal, neuromuscular, immunologic, and hematologic conditions. New York: Lippincott.
- Courneya KS, Friedenreich CM, Sela RA, Quinney HA, Rhodes RE, Handman M. The group psychotherapy and home-based physical exercise (group-hope) trial in cancer survivors: physical fitness and quality of life outcomes. Psychooncology. 2003 Jun;12(4):357-74. doi: 10.1002/pon.658.
- Jacobsen PB, Meade CD, Stein KD, Chirikos TN, Small BJ, Ruckdeschel JC. Efficacy and costs of two forms of stress management training for cancer patients undergoing chemotherapy. J Clin Oncol. 2002 Jun 15;20(12):2851-62. doi: 10.1200/JCO.2002.08.301.
- Phillips KM, Jim HS, Small BJ, Tanvetyanon T, Roberts WS, Jacobsen PB. Effects of self-directed stress management training and home-based exercise on stress management skills in cancer patients receiving chemotherapy. Stress Health. 2012 Dec;28(5):368-75. doi: 10.1002/smi.2450. Epub 2012 Sep 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2008
Primo Inserito (STIMA)
22 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-13782
- ACS RSGPB-05-0243-01 (CPPB)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .