Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte til personer i kemoterapi

20. februar 2017 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Undersøgelse af stresshåndtering og træningsintervention under kræftkemoterapi

Kemoterapi påvirker livskvaliteten negativt hos kræftpatienter. Både stresshåndteringstræning og træningstræning har vist sig at forbedre livskvaliteten. Disse to former for træning er ikke blevet direkte sammenlignet for kemoterapipatienter.

Denne undersøgelse søger at evaluere de separate og kombinerede effekter af stresshåndteringstræning og træningstræning på livskvaliteten under kemoterapibehandling. Deltagerne modtager enten et hjemmebaseret, selvadministreret program i 1 af 3 typer (stresshåndtering, træning eller stresshåndtering + træning) eller sædvanlig pleje (læsemateriale). Det er en hypotese, at det kombinerede program (stresshåndtering + motion) vil være signifikant forbundet med bedre livskvalitet end den sædvanlige plejegruppe, den kun motionsgruppe og gruppen med kun stresshåndtering. Alle deltagere vurderes på 3 tidspunkter: før de begynder kemoterapi, 6 uger efter deres første kemoterapiinfusion og 12 uger efter deres første infusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

471

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltagere skal:

  • Bliv diagnosticeret med kræft
  • Planlægges til at modtage cytotoksisk kemoterapi i mindst 14 uger
  • Være ≥18 år eller ældre
  • Har en ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Være i stand til at tale og læse engelsk
  • Kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG på 3 eller derover

  • Tilstedeværelse af kontraindikationer for at deltage i træning med moderat intensitet, herunder:

    1. . metastaser til vægtbærende steder (rygsøjle, bækken, underekstremiteter)
    2. . aktive infektioner
    3. . kardiomyopati eller kongestiv hjertesvigt
    4. . svær lunge- eller ventilatorsygdom (FEV 1,0<50 %)
    5. . store pleurale effusioner eller perikardiale effusioner
    6. . anæmi (Hgb <8g/dL)
    7. . neutropeni (absolut neutrofiltal < 0,05 x 10(9.)/L)
    8. . svær osteoporose (> 2,5 SD under alders- og kønsnormer)
    9. . trombocytopeni (blodplader < 20 x 10(9.)/L)
    10. . hyponatriæmi (Na+ < 130 mmol/L)
    11. . hypokaliæmi (K+ ≤ 3,0 mmol/L)
    12. . hypercalcæmi (Ca++ > 6,5 mmol/L)
    13. . unormalt EKG
    14. . sansemotoriske underskud, der er tilstrækkelige til at hindre uassisteret gang
  • Modtagelse af intravenøs kemoterapi administration inden for de seneste 2 måneder
  • Recept på kronotropisk, sympatomimetisk eller inotropisk/vasoaktiv medicin
  • Tilstedeværelse af andre kontraindikationer som bestemt af den behandlende onkolog og forskningspersonale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Aktiv kontrol: Almindelig pleje
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Sædvanlig psykosocial pleje og levering af NCI-hæfte, Kemoterapi og dig (NCI, 1999), som giver generel feedback om fitnesstest, træning og stresshåndtering under kemoterapi. Det anbefales at læse hæftet mindst én gang.
Andre navne:
  • Aktiv kontrolgruppe
  • Information om kemoterapi
EKSPERIMENTEL: 2
Stresshåndteringsintervention
Adfærdsmæssigt: Træning i stresshåndtering
Selvadministreret stresshåndteringstræning, der omfatter 10 minutters introduktion af personalet og levering af DVD, CD, brochure og projektmappe. Materialer giver overblik over kilder til stress under kemoterapi og instruktion i kognitiv adfærdsmæssige stresshåndteringsteknikker (tempo abdominal vejrtrækning, progressiv muskelafspænding med guidet billedsprog og brug af coping-selvudsagn). Daglig brug opfordres til i løbet af 13-14 uger af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Progressiv muskelafspænding
  • Guidet billedsprog
  • Stresshåndtering
  • Mestringsteknikker
  • Kognitiv-adfærdsmæssig
  • Dyb vejrtrækning
  • Positive selvudsagn mestring
EKSPERIMENTEL: 3
Øvelse Intervention
Adfærdsmæssigt: Motionstræning
Hjemmebaseret træningsprogram (gågang): kort introduktion af personalet (10 minutter) og levering af pakke med DVD, brochure, arbejdsbog, skridttæller (elektronisk skridttæller) sammen med instruktioner om igangsættelse og vedligeholdelse af et gåprogram. Dosisanbefalinger: 3-5 træningssessioner om ugen i mindst 20-30 minutter ved maksimal intensitet på 50 til 75 % af deres estimerede pulsreserve (RPE på 11-13), som beregnes ud fra deres alder og hvilepuls.
Andre navne:
  • Træningsprogram
  • Vandring program
  • hjemmebaseret træning
  • træning under kemoterapi
EKSPERIMENTEL: 4
Kombineret stresshåndtering og træningsintervention
Adfærdsmæssigt: Kombineret stresshåndtering og træningstræning
Hjemmebaseret, selvadministreret stresshåndterings- og træningsprogram (gang): kort introduktion af personalet og levering af DVD, CD, brochure, skridttæller, arbejdsbog. Dosisanbefalinger: gå-/træningsprogram (3-5 gange om ugen i mindst 20-30 minutter) og brug af CD (progressiv muskelafspænding med guidet billedsprog) og mestringsudsagn én gang dagligt.
Andre navne:
  • gåprogram
  • Progressiv muskelafspænding
  • Guidet billedsprog
  • træning under kemoterapi
  • Stresshåndtering og motion
  • Motion og stresshåndtering
  • Mestring af selvudsagn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medical Outcomes Survey-Short Form (SF-36, akut)
Tidsramme: præ-kemoterapi baseline, 6 uger efter 1. infusion og 12 uger post-initial infusion
præ-kemoterapi baseline, 6 uger efter 1. infusion og 12 uger post-initial infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D)
Tidsramme: præ-kemoterapi baseline, 6- og 12- uger efter baseline
præ-kemoterapi baseline, 6- og 12- uger efter baseline
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: før kemoterapi baseline, 6- og 12 uger efter baseline
før kemoterapi baseline, 6- og 12 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

American Cancer Society, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul B Jacobsen, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2008

Først opslået (SKØN)

22. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2017

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-13782
  • ACS RSGPB-05-0243-01 (CPPB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner