Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II perorálního panobinostatu u dospělých účastníků s relapsem/refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem

26. července 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie fáze II perorálního panobinostatu u dospělých pacientů s relapsem/refrakterním klasickým Hodgkinsovým lymfomem po vysokodávkové chemoterapii s autologní transplantací kmenových buněk

Tato studie hodnotila účinnost perorálního panobinostatu u účastníků s refrakterním/recidivujícím klasickým Hodgkinsovým lymfomem (HL), kteří byli předtím léčeni vysokou dávkou chemoterapie a transplantací autologních kmenových buněk. Byla také hodnocena bezpečnost panobinostatu. Byly zkoumány další markery, které mohou korelovat s účinností nebo bezpečností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01224-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francie, 59 037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Francie, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francie, 35019
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Itálie, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Selangor, Malajsie, 68000
        • Novartis Investigative Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Německo, 50924
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Southampton, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Manchester
      • Withington, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Dept.ofCityofHopeMedicalCtr(2)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept. of Hematology (2)
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents University Cancer Clinical Research Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center Divisionof Hem/Onc Research(2)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • VA Maryland Health Care Dept.of GreenbaumCancerCent(5)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Hematology / Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Div.of Hematology/Oncology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Hematology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Medical Center Dept of UPenn Med Ctr (3)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital Cell & Gene Therapy Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University/ Mary Babb Randolph Cancer Center
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08025
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk účastníka je ≥ 18 let.
  2. Účastník má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  3. Účastník má v anamnéze klasický Hodgkinův lymfom (HL) (tj. Nodulární sklerotizace, Smíšená buněčnost, Bohaté na lymfocyty, Deplece lymfocytů).

  4. Účastník má progresivní onemocnění po vysoké dávce chemoterapie s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk (AHSCT).

    Poznámka: Pokud byla poslední terapie před ≥ 18 měsíci, měla by být k potvrzení diagnózy provedena biopsie.

    Poznámka: Účastník by měl absolvovat ≤ 5 předchozích systémových léčebných režimů (definice a příklady viz dodatek Post-text 2).

    Poznámka: Studie bude povolena účastníkům, kteří také podstoupili alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk, avšak tato terapie samotná k zařazení do této studie nestačí.

  5. Účastník má alespoň jedno místo měřitelného uzlinového onemocnění na počátku ≥ 2,0 centimetru (cm) v nejdelším příčném průměru a jasně měřitelné alespoň ve dvou kolmých rozměrech, jak bylo určeno skenováním počítačovou tomografií (CT) (zobrazení magnetickou rezonancí [MRI] je povoleno pouze v případě, že nelze provést CT vyšetření).

    Poznámka: Účastník s postižením kostní dřeně je způsobilý, ale toto kritérium samotné by se nemělo používat pro měření onemocnění.

  6. Účastník má následující laboratorní hodnoty (laboratoře lze v případě potřeby opakovat, aby se získaly přijatelné hodnoty před selháním obrazovky):

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/litr (L) [Mezinárodní systém jednotek {SI} jednotek 1,5 x 10^9/L].
    • Počet krevních destiček ≥ 75 x 10^9/l.
    • Sérový draslík, hořčík, fosfor, sodík, celkový vápník (upravený na sérový albumin) nebo ionizovaný vápník v rámci normálních limitů (WNL) pro instituci.

    Poznámka: Doplňky draslíku, vápníku, hořčíku, sodíku a/nebo fosforu mohou být podávány do správných hodnot, které jsou < spodní hranice normálu (LLN). Hodnoty po korekci nesmí být před podáním dávky účastníkovi považovány za klinicky významnou abnormalitu.

    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN).
    • Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (nebo ≤ 3,0 x ULN, pokud má účastník Gilbertův syndrom).
    • Aspartáttransamináza (AST)/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a/nebo alanintransamináza (ALT)/sérová glutamát-pyruvikální transamináza (SGPT) ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5,0 x ULN, pokud je zvýšení transamináz způsobeno onemocněním.
  7. Klinicky euthyroidní. Poznámka: Účastníci mohou dostávat doplňky hormonů štítné žlázy k léčbě základní hypotyreózy.
  8. Před jakýmikoli screeningovými postupy specifickými pro studii byl od účastníka získán písemný informovaný souhlas.
  9. Účastník má možnost polykat kapsle nebo tablety.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má v anamnéze předchozí léčbu inhibitorem deacetylázy (DAC) včetně panobinostatu.
  2. Účastník bude potřebovat kyselinu valproovou pro jakýkoli zdravotní stav během studie nebo do 5 dnů před první léčbou panobinostatem.
  3. Účastník byl léčen terapií monoklonálními protilátkami (např. rituximabem nebo protilátkou proti CD-30 atd.) během 4 týdnů od zahájení studijní léčby.
  4. Účastník podstoupil chemoterapii nebo jakýkoli hodnocený lék nebo podstoupil větší chirurgický zákrok ≤ 2 týdny před zahájením studie s lékem nebo jehož vedlejší účinky takové terapie neustoupily do ≤ stupně 1.
  5. Účastník byl léčen > 5 předchozími systémovými liniemi léčby (definice a příklady viz dodatek Post-text 2).
  6. Účastník podstoupil předchozí radiační terapii ≤ 4 týdny nebo omezenou terénní radioterapii ≤ 2 týdny před zahájením studijní léčby nebo jehož vedlejší účinky takové terapie neustoupily na ≤ stupeň 1.
  7. Účastník současně užívá jakoukoli protinádorovou terapii.
  8. Účastník léčený alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk, který je v současné době na imunosupresivní léčbě nebo podstoupil imunosupresivní léčbu během 90 dnů před zahájením screeningu a/nebo má ≥ 2. stupeň reakce štěpu proti hostiteli (GvHD).
  9. Účastník má v anamnéze jinou primární malignitu ≤ 3 roky před vstupem do studie, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a karcinomu in situ děložního čípku.
  10. Účastník má v anamnéze postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem.

  11. Účastník má poruchu srdeční funkce včetně některé z následujících:

    • Úplná blokáda levého raménka nebo použití permanentního kardiostimulátoru, vrozený syndrom dlouhého QT, anamnéza nebo přítomnost komorových tachyarytmií, klinicky významná klidová bradykardie (<50 tepů za minutu [bpm]), QT interval (QTcF) > 450 milisekund (ms ) na screeningové elektrokardiografii (EKG), nebo blok pravého raménka + levý přední hemiblok (bifascikulární blok).
    • Přítomnost fibrilace síní (komorová srdeční frekvence > 100 bpm).
    • Předchozí anamnéza anginy pectoris nebo akutního infarktu myokardu (IM) do 6 měsíců.
    • Městnavé srdeční selhání (funkční klasifikace III-IV podle New York Heart Association) nebo základní multigovaná akvizice (MUGA)/echo ukazuje ejekční frakci levé komory (LVEF) < 45 %.
  12. Účastník má jakékoli jiné klinicky významné onemocnění srdce (např. nekontrolovaná hypertenze).
  13. Účastník má poruchu gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci panobinostatu (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom, obstrukce nebo resekce žaludku a/nebo tenkého střeva).
  14. Účastník má nevyřešený průjem ≥ 2. stupně.
  15. Účastník má jakýkoli jiný souběžný závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, aktivní nebo nekontrolovaná infekce, chronická obstrukční nebo chronická restriktivní plicní nemoc včetně klidové dyspnoe z jakékoli příčiny), které by mohly způsobit nepřijatelná bezpečnostní rizika nebo ohrozit dodržování protokolu.
  16. Účastník má známou anamnézu séropozitivity viru lidské imunodeficience (HIV) (screening HIV testování není vyžadován).
  17. Účastník užívá léky, které mají relativní riziko prodloužení QT intervalu nebo indukce Torsade de Pointes, kde takovou léčbu nelze přerušit nebo přejít na jinou medikaci před zahájením studie.
  18. Účastnicí je žena, která je těhotná nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nejsou ochotny používat dvojitou metodu antikoncepce během studie po dobu 3 měsíců po ukončení léčby. Jednou z těchto metod antikoncepce musí být bariérová metoda. WOCBP jsou definovány jako sexuálně zralé ženy, které nepodstoupily hysterektomii nebo které nebyly přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. které měly menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících). WOCBP musí mít na začátku negativní těhotenský test v séru.

  19. Mužský účastník, jehož sexuálním partnerem (partnery) jsou WOCBP, kteří nejsou ochotni používat dvojitou metodu antikoncepce, z nichž jedna zahrnuje kondom, během studie a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby.

    Účastníci s některou z následujících kontraindikací pozitronové emisní tomografie (PET) jsou vyloučeni ze studie [18F]-fludeoxyglukóza (FDG) PET (platí pouze pro centra účastnící se studie PET):

  20. Hladina glukózy v krvi nalačno nad 200 miligramů na decilitr (mg/dl) v době vyšetření PET.
  21. Neschopnost ležet po dobu 60 minut nebo má v anamnéze klaustrofobii.
  22. Účastník není v zúčastněném centru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panobinostat
Účastníci dostávali panobinostat 40 mg, tobolky, perorálně, třikrát týdně (tj. dny 1, 3 a 5), ​​v každém cyklu 21 dnů až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo odvolání souhlasu (až přibližně 48 měsíců).
Lék: Panobinostat
Panobinostat tvrdé želatinové tobolky.
Ostatní jména:
  • LBH589
  • LBH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) podle hodnocení výzkumníka na základě kritérií odezvy Cheson
Časové okno: Od zahájení léčby posledního účastníka do 32 týdnů
ORR byl počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na onemocnění s kompletní odpovědí (CR)/částečnou odpovědí (PR). Nejlepší celková odpověď na onemocnění byla nejlepší odpověď na onemocnění zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění. CR=úplná normalizace všech indexových uzlin ,extranodální léze,úplné vymizení všech extranodálních lézí.PR=50% pokles SPD až pro 6 identifikovaných dominantních lézí (slezina,jaterní noduly) od výchozí hodnoty.Stabilní=ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení pro progresivní onemocnění ( PD), referenční nejmenší součtové průměry během studie. Progrese = 50% nárůst součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí, od nejmenšího součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí zaznamenaných na nebo po výchozí hodnotě/nová léze/progrese ne cílové léze. Neznámá progrese není zdokumentována, jedna/více indexových lézí nebylo hodnoceno nebo bylo hodnoceno pomocí jiné metody než výchozí hodnoty v době radiologického hodnocení.
Od zahájení léčby posledního účastníka do 32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy na základě centrálního přehledu skenování pomocí počítačové tomografie (CT)/zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Od zahájení léčby do progrese/rekurence nebo zahájení nové léčby rakoviny (až přibližně 5 let)
Nejlepší celková radiologická odpověď (CT/MRI) byla zaznamenána od začátku léčby do progrese/recidivy. CR=úplná normalizace všech indexových uzlových,extranodálních lézí,úplné vymizení všech extranodálních lézí.PR=50% pokles SPD až pro 6 identifikovaných dominantních lézí (slezina,jaterní noduly) od výchozího stavu.Stabilní=ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci PR ani dostatečné zvýšení pro progresivní onemocnění (PD), referenční nejmenší součet průměrů během studie. Progrese = 50% nárůst součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí, z nejmenšího součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí zaznamenaných na nebo po výchozí hodnotě/ nová léze/progrese necílových lézí. Neznámá progrese není zdokumentována, jedna/více indexových lézí nebylo hodnoceno nebo bylo hodnoceno pomocí jiné metody než výchozí hodnoty v době radiologického hodnocení.
Od zahájení léčby do progrese/rekurence nebo zahájení nové léčby rakoviny (až přibližně 5 let)
Čas do celkové reakce na onemocnění u respondentů
Časové okno: Od začátku léčby do přibližně 5 let
Čas do celkové odpovědi onemocnění (CR nebo PR) byl definován jako čas od data randomizace/zahájení léčby do data první dokumentované odpovědi onemocnění (PR nebo CR). Podle kritérií Chesonovy odpovědi je CR= úplná normalizace všech indexových uzlových a extranodálních lézí a úplné vymizení všech extranodálních lézí. PR= je 50% snížení SPD až pro 6 identifikovaných dominantních lézí, včetně slezinných a jaterních uzlů oproti výchozí hodnotě. Účastníci byli považováni za respondéry, pokud měli částečnou nebo úplnou odpověď na léčbu během studie podle hodnocení zkoušejícího.
Od začátku léčby do přibližně 5 let
Doba trvání celkové reakce na onemocnění
Časové okno: Od začátku léčby do přibližně 5 let
Doba trvání celkové odpovědi (CR nebo PR) byla definována jako doba od data první dokumentované odpovědi onemocnění (CR nebo PR) do data první dokumentované progrese nebo úmrtí v důsledku lymfomu. Podle kritérií Chesonovy odpovědi je CR= úplná normalizace všech indexových uzlových a extranodálních lézí a úplné vymizení všech extranodálních lézí. PR= je 50% snížení SPD až pro 6 identifikovaných dominantních lézí, včetně slezinných a jaterních uzlů oproti výchozí hodnotě. Účastníci byli považováni za respondéry, pokud měli částečnou nebo úplnou odpověď na léčbu během studie.
Od začátku léčby do přibližně 5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od začátku léčby do přibližně 5 let
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od data randomizace/zahájení léčby do data události definované jako první dokumentovaná progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud účastník neměl žádnou příhodu, přežití bez progrese bylo cenzurováno k datu posledního adekvátního hodnocení.
Od začátku léčby do přibližně 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 5 let)
OS bylo trvání od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud účastník neměl žádnou událost, celkové přežití bylo cenzurováno k datu posledního adekvátního hodnocení.
Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 5 let)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a úmrtími jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti Panobinostatu
Časové okno: Do cca 5 let
AE je výskyt (nebo zhoršení jakýchkoli již existujících) nežádoucích příznaků, příznaků nebo zdravotních stavů, ke kterým došlo po podpisu informovaného souhlasu, i když se má za to, že událost nesouvisí s studovaný lék(y). SAE jsou AE vedoucí ke smrti, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, představují vrozenou malformaci nebo vrozenou abnormalitu.
Do cca 5 let
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) Panobinostatu
Časové okno: Cyklus 1, den 1: Před dávkou, 0,25, 1, 3, 5, 7, 24 a 28 hodin po dávce
Cyklus 1, den 1: Před dávkou, 0,25, 1, 3, 5, 7, 24 a 28 hodin po dávce
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) Panobinostatu
Časové okno: Cyklus 1, den 1: Před dávkou, 0,25, 1, 3, 5, 7, 24 a 28 hodin po dávce
Cyklus 1, den 1: Před dávkou, 0,25, 1, 3, 5, 7, 24 a 28 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 28 hodin (AUC0-28) pro Panobinostat
Časové okno: Cyklus 1, den 1: Před dávkou, 0,25, 1, 3, 5, 7, 24 a 28 hodin po dávce
Cyklus 1, den 1: Před dávkou, 0,25, 1, 3, 5, 7, 24 a 28 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC0-∞) pro Panobinostat
Časové okno: Cyklus 1, den 1: Před dávkou, 0,25, 1, 3, 5, 7, 24 a 28 hodin po dávce
Cyklus 1, den 1: Před dávkou, 0,25, 1, 3, 5, 7, 24 a 28 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLBH589E2214
  • 2008-003016-35 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit