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Studio di fase II sul Panobinostat orale nei partecipanti adulti con linfoma di Hodgkin classico recidivato/refrattario

26 luglio 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II su Panobinostat orale in pazienti adulti con linfoma di Hodgkins classico recidivato/refrattario dopo chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali autologhe

Questo studio ha valutato l'efficacia del panobinostat orale nei partecipanti con linfoma di Hodgkins classico (HL) refrattario/ricaduto che hanno ricevuto un precedente trattamento con chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe. È stata valutata anche la sicurezza di panobinostat. Sono stati esplorati altri marcatori che possono essere correlati all'efficacia o alla sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 01224-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59 037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francia, 35019
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Germania, 50924
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Be'er Sheva, Israele, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Selangor, Malaysia, 68000
        • Novartis Investigative Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Manchester
      • Withington, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08025
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Dept.ofCityofHopeMedicalCtr(2)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept. of Hematology (2)
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University Cancer Clinical Research Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center Divisionof Hem/Onc Research(2)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • VA Maryland Health Care Dept.of GreenbaumCancerCent(5)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Hematology / Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Div.of Hematology/Oncology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Hematology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Medical Center Dept of UPenn Med Ctr (3)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital Cell & Gene Therapy Clinic
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University/ Mary Babb Randolph Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età del partecipante è ≥ 18 anni.
  2. - Il partecipante ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤ 2.
  3. Il partecipante ha una storia di linfoma di Hodgkin classico (HL) (es. Sclerosante nodulare, Cellulare misto, Ricco di linfociti, Depleto di linfociti).

  4. Il partecipante ha una malattia progressiva dopo aver ricevuto chemioterapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (AHSCT).

    Nota: se l'ultima terapia è stata ≥ 18 mesi fa, è necessario eseguire la biopsia per confermare la diagnosi.

    Nota: il partecipante deve aver ricevuto ≤ 5 regimi di trattamento sistemico precedenti (vedere il supplemento 2 post-testo per definizioni ed esempi).

    Nota: i partecipanti saranno ammessi allo studio che hanno anche ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche, tuttavia questa terapia da sola non è sufficiente per l'inclusione in questo studio.

  5. - Il partecipante ha almeno un sito di malattia linfonodale misurabile al basale ≥ 2,0 centimetri (cm) nel diametro trasversale più lungo e chiaramente misurabile in almeno due dimensioni perpendicolari, come determinato dalla scansione della tomografia computerizzata (TC) (la risonanza magnetica [MRI] è consentito solo se la TAC non può essere eseguita).

    Nota: i partecipanti con coinvolgimento del midollo osseo sono ammissibili, ma questo criterio da solo non deve essere utilizzato per la misurazione della malattia.

  6. Il partecipante ha i seguenti valori di laboratorio (i laboratori possono essere ripetuti, se necessario, per ottenere valori accettabili prima che lo screening fallisca):

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/litro (L) [Sistema internazionale di unità {SI} unità 1,5 x 10^9/L].
    • Conta piastrinica ≥ 75 x 10^9/L.
    • Potassio sierico, magnesio, fosforo, sodio, calcio totale (corretto per l'albumina sierica) o calcio ionizzato entro i limiti normali (WNL) per l'istituto.

    Nota: gli integratori di potassio, calcio, magnesio, sodio e/o fosforo possono essere somministrati per correggere i valori che sono < limiti inferiori della norma (LLN). I valori post-correzione non devono essere considerati un'anomalia clinicamente significativa prima della somministrazione del partecipante.

    • Creatinina sierica ≤ 1,5 x limiti superiori della norma (ULN).
    • Bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN (o ≤ 3,0 x ULN, se il partecipante ha la sindrome di Gilbert).
    • Aspartato transaminasi (AST)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e/o alanina transaminasi (ALT)/transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5,0 x ULN se l'aumento delle transaminasi è dovuto al coinvolgimento della malattia.
  7. Clinicamente eutiroideo. Nota: i partecipanti possono ricevere integratori di ormoni tiroidei per trattare l'ipotiroidismo sottostante.
  8. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dal partecipante prima di qualsiasi procedura di screening specifica per lo studio.
  9. Il partecipante ha la capacità di deglutire capsule o compresse.

Criteri di esclusione:

  1. - Il partecipante ha una storia di precedente trattamento con un inibitore della deacetilasi (DAC) incluso panobinostat.
  2. Il partecipante avrà bisogno di acido valproico per qualsiasi condizione medica durante lo studio o entro 5 giorni prima del primo trattamento con panobinostat.
  3. - Il partecipante è stato trattato con una terapia con anticorpi monoclonali (ad es. Rituximab o anticorpo anti CD-30, ecc.) entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
  4. - Il partecipante ha ricevuto chemioterapia o qualsiasi farmaco sperimentale o ha subito un intervento chirurgico maggiore ≤ 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o i cui effetti collaterali di tale terapia non si sono risolti a ≤ grado 1.
  5. Il partecipante è stato trattato con > 5 precedenti linee di trattamento sistemico (vedere il supplemento post-testo 2 per definizioni ed esempi).
  6. - Il partecipante ha ricevuto una precedente radioterapia ≤ 4 settimane o radioterapia a campo limitato ≤ 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o i cui effetti collaterali di tale terapia non si sono risolti a ≤ grado 1.
  7. - Il partecipante sta utilizzando in concomitanza qualsiasi terapia antitumorale.
  8. - Partecipante trattato con trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche che è attualmente in o ha ricevuto terapia immunosoppressiva entro 90 giorni prima dell'inizio dello screening e/o ha una malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) di grado ≥ 2.
  9. - Il partecipante ha una storia di un altro tumore maligno primario ≤ 3 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma in situ della cervice uterina.
  10. - Il partecipante ha una storia di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) con linfoma.

  11. - Il partecipante ha una funzione cardiaca compromessa, inclusa una delle seguenti:

    • Blocco di branca sinistro completo o uso di un pacemaker cardiaco permanente, sindrome congenita del QT lungo, anamnesi o presenza di tachiaritmie ventricolari, bradicardia a riposo clinicamente significativa (<50 battiti al minuto [bpm]), intervallo QT (QTcF) > 450 millisecondi (msec ) all'elettrocardiografia di screening (ECG), o blocco di branca destro + emiblocco anteriore sinistro (blocco bifascicolare).
    • Presenza di fibrillazione atriale (frequenza cardiaca ventricolare >100 bpm).
    • Storia precedente di angina pectoris o infarto miocardico acuto (MI) entro 6 mesi.
    • Insufficienza cardiaca congestizia (classificazione funzionale III-IV della New York Heart Association) o acquisizione multigated al basale (MUGA)/Echo mostra frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 45%.
  12. - Il partecipante ha qualsiasi altra malattia cardiaca clinicamente significativa (ad esempio, ipertensione incontrollata).
  13. - Il partecipante ha una compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o una malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento di panobinostat (ad esempio, malattia ulcerosa, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento, ostruzione o resezione dello stomaco e/o dell'intestino tenue).
  14. Il partecipante ha una diarrea irrisolta di grado ≥ 2.
  15. - Il partecipante presenta qualsiasi altra condizione medica concomitante grave e/o non controllata (ad es. diabete mellito non controllato, infezione attiva o non controllata, broncopneumopatia cronica ostruttiva o cronica restrittiva inclusa la dispnea a riposo per qualsiasi causa) che potrebbe causare rischi inaccettabili per la sicurezza o compromettere rispetto del protocollo.
  16. - Il partecipante ha una storia nota di sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (non è richiesto il test HIV di screening).
  17. - Il partecipante sta utilizzando farmaci che hanno un rischio relativo di prolungare l'intervallo QT o di indurre Torsade de Pointes, laddove tale trattamento non possa essere interrotto o passato a un farmaco diverso prima di iniziare il farmaco oggetto dello studio.
  18. Il partecipante è una donna incinta o che allatta o una donna in età fertile (WOCBP) non disposta a utilizzare un doppio metodo contraccettivo durante lo studio fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento. Uno di questi metodi di contraccezione deve essere un metodo di barriera. I WOCBP sono definiti come donne sessualmente mature che non sono state sottoposte a isterectomia o che non sono state naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (ovvero, che hanno avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi). Il WOCBP deve avere un test di gravidanza su siero negativo al basale.

  19. Partecipante maschio i cui partner sessuali sono WOCBP che non sono disposti a utilizzare un doppio metodo di contraccezione, uno dei quali include un preservativo, durante lo studio e per 3 mesi dopo la fine del trattamento.

    I partecipanti con una qualsiasi delle seguenti controindicazioni alla tomografia a emissione di positroni (PET) sono esclusi dallo studio PET con [18F]-fluodeossiglucosio (FDG) (applicabile solo per i centri che partecipano allo studio PET):

  20. Glicemia a digiuno superiore a 200 milligrammi per decilitro (mg/dL), al momento della scansione PET.
  21. Incapacità di sdraiarsi per 60 minuti o ha una storia di claustrofobia.
  22. Partecipante non presso un centro partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Panobinostat
I partecipanti hanno ricevuto panobinostat 40 mg, capsule, per via orale, tre volte alla settimana (es. giorni 1, 3 e 5), in ciascun ciclo di 21 giorni fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia, inizio di una nuova terapia antitumorale o revoca del consenso (fino a circa 48 mesi).
Droga: Panobinostat
Capsule di gelatina dura Panobinostat.
Altri nomi:
  • LBH589
  • LBH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore in base ai criteri di risposta di Cheson
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dell'ultimo partecipante fino a 32 settimane
ORR era il numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva alla malattia di risposta completa (CR)/risposta parziale (PR). La migliore risposta complessiva alla malattia era la migliore risposta alla malattia registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia. CR=completa normalizzazione di tutti i linfonodi dell'indice ,lesioni extranodali,completa scomparsa di tutte le lesioni extranodali.PR=diminuzione del 50% della SPD per un massimo di 6 lesioni dominanti identificate (noduli splenici,epatici) rispetto al basale.Stabile=né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per malattia progressiva ( PD), fanno riferimento alla somma minima dei diametri durante lo studio.Progressione=aumento del 50% della somma del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio,dalla somma più piccola del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio registrate al basale o dopo/una nuova lesione/progressione di non- lesioni target.Sconosciuto è la progressione non documentata, una/più delle lesioni indice non valutate o sono state valutate utilizzando un metodo diverso rispetto al basale al momento della valutazione radiologica.
Dall'inizio del trattamento dell'ultimo partecipante fino a 32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta basato sulla revisione centrale della tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a circa 5 anni)
La migliore risposta radiologica complessiva (CT/MRI) è stata registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva. CR=normalizzazione completa di tutte le lesioni extranodali indice nodali, scomparsa completa di tutte le lesioni extranodali.PR=diminuzione del 50% della SPD per un massimo di 6 lesioni dominanti identificate (noduli splenici, epatici) rispetto al basale.Stabile=nessuna contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per la malattia progressiva (PD), fare riferimento alla somma minima dei diametri durante lo studio. Progressione=aumento del 50% nella somma del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio, dalla somma più piccola del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio registrate al basale o dopo/ una nuova lesione/progressione di lesioni non target. Sconosciuto è la progressione non documentata, una/più delle lesioni indice non valutate o sono state valutate utilizzando un metodo diverso rispetto al basale al momento della valutazione radiologica.
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a circa 5 anni)
Tempo alla risposta generale alla malattia nei soccorritori
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a circa 5 anni
Il tempo alla risposta globale della malattia (CR o PR) è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione/inizio del trattamento alla data della prima risposta documentata della malattia (PR o CR). Secondo i criteri di risposta di Cheson, CR= è una normalizzazione completa di tutte le lesioni linfonodali ed extranodali e la completa scomparsa di tutte le lesioni extranodali. PR= è una diminuzione del 50% della SPD per un massimo di 6 lesioni dominanti identificate, compresi i noduli splenici ed epatici rispetto al basale. I partecipanti sono stati considerati responder se hanno avuto una risposta parziale o completa a un trattamento durante lo studio secondo la valutazione dello sperimentatore.
Dall'inizio del trattamento fino a circa 5 anni
Durata della risposta globale alla malattia
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a circa 5 anni
La durata della risposta complessiva (CR o PR) è stata definita come il tempo intercorso dalla data della prima risposta documentata alla malattia (CR o PR) alla data della prima progressione documentata o decesso per linfoma. Secondo i criteri di risposta di Cheson, CR= è una normalizzazione completa di tutte le lesioni linfonodali ed extranodali e la completa scomparsa di tutte le lesioni extranodali. PR= è una diminuzione del 50% della SPD per un massimo di 6 lesioni dominanti identificate, compresi i noduli splenici ed epatici rispetto al basale. I partecipanti sono stati considerati responder se hanno avuto una risposta parziale o completa a un trattamento durante lo studio.
Dall'inizio del trattamento fino a circa 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a circa 5 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione/inizio del trattamento alla data dell'evento definita come la prima progressione documentata o il decesso dovuto a qualsiasi causa. Se un partecipante non ha avuto un evento, la sopravvivenza libera da progressione è stata censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata.
Dall'inizio del trattamento fino a circa 5 anni
La sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Baseline fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a circa 5 anni)
L'OS era la durata dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Se un partecipante non ha avuto un evento, la sopravvivenza globale è stata censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata.
Baseline fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a circa 5 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e decessi come misura di sicurezza e tollerabilità di Panobinostat
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Un EA è la comparsa di (o il peggioramento di qualsiasi segno(i) preesistente(i), sintomo(i) o condizione(i) medica(e) indesiderabili che si verificano dopo la firma del consenso informato anche se l'evento non è considerato correlato al farmaco/i in studio. Gli eventi avversi gravi sono eventi avversi che portano alla morte, sono pericolosi per la vita, richiedono ricoveri o prolungamento dei ricoveri, rappresentano una malformazione innata o un'anomalia congenita.
Fino a circa 5 anni
Concentrazione massima osservata (Cmax) di Panobinostat
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 1: pre-dose, 0,25, 1, 3, 5, 7, 24 e 28 ore post-dose
Ciclo 1, giorno 1: pre-dose, 0,25, 1, 3, 5, 7, 24 e 28 ore post-dose
Il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Panobinostat
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 1: pre-dose, 0,25, 1, 3, 5, 7, 24 e 28 ore post-dose
Ciclo 1, giorno 1: pre-dose, 0,25, 1, 3, 5, 7, 24 e 28 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 28 ore (AUC0-28) per Panobinostat
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 1: pre-dose, 0,25, 1, 3, 5, 7, 24 e 28 ore post-dose
Ciclo 1, giorno 1: pre-dose, 0,25, 1, 3, 5, 7, 24 e 28 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞) per Panobinostat
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 1: pre-dose, 0,25, 1, 3, 5, 7, 24 e 28 ore post-dose
Ciclo 1, giorno 1: pre-dose, 0,25, 1, 3, 5, 7, 24 e 28 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLBH589E2214
  • 2008-003016-35 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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