Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-II-Studie zu oralem Panobinostat bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom

26. Juli 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Phase-II-Studie mit oralem Panobinostat bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem klassischem Hodgkins-Lymphom nach hochdosierter Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation

Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit von oralem Panobinostat bei Teilnehmern mit refraktärem/rezidiviertem klassischem Hodgkins-Lymphom (HL), die zuvor eine Behandlung mit hochdosierter Chemotherapie und autologer Stammzelltransplantation erhalten hatten. Die Sicherheit von Panobinostat wurde ebenfalls bewertet. Andere Marker, die mit der Wirksamkeit oder Sicherheit korrelieren könnten, wurden untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01224-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Deutschland, 50924
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59 037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankreich, 35019
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Selangor, Malaysia, 68000
        • Novartis Investigative Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Dept.ofCityofHopeMedicalCtr(2)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept. of Hematology (2)
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University Cancer Clinical Research Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center Divisionof Hem/Onc Research(2)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • VA Maryland Health Care Dept.of GreenbaumCancerCent(5)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Hematology / Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Div.of Hematology/Oncology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Hematology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Medical Center Dept of UPenn Med Ctr (3)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital Cell & Gene Therapy Clinic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University/ Mary Babb Randolph Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Manchester
      • Withington, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Teilnehmeralter beträgt ≥ 18 Jahre.
  2. Der Teilnehmer hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2.
  3. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit klassischem Hodgkin-Lymphom (HL) (d. h. Knotenförmige Sklerosierung, Mischzelligkeit, Lymphozytenreich, Lymphozytenmangel.

  4. Der Teilnehmer leidet an einer fortschreitenden Erkrankung, nachdem er eine hochdosierte Chemotherapie mit autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (AHSCT) erhalten hat.

    Hinweis: Liegt die letzte Therapie ≥ 18 Monate zurück, sollte zur Bestätigung der Diagnose eine Biopsie durchgeführt werden.

    Hinweis: Der Teilnehmer sollte zuvor ≤ 5 systemische Behandlungsschemata erhalten haben (Definitionen und Beispiele finden Sie im Nachtrag 2).

    Hinweis: An der Studie werden Teilnehmer zugelassen, die auch eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben. Diese Therapie allein reicht jedoch nicht für die Aufnahme in diese Studie aus.

  5. Der Teilnehmer weist zu Studienbeginn mindestens eine Stelle mit messbarer Knotenerkrankung auf, die ≥ 2,0 Zentimeter (cm) im längsten Querdurchmesser beträgt und in mindestens zwei senkrechten Dimensionen deutlich messbar ist, wie durch Computertomographie (CT) (Magnetresonanztomographie [MRT]) bestimmt nur zulässig, wenn keine CT-Untersuchung möglich ist).

    Hinweis: Teilnehmer mit Knochenmarksbeteiligung sind teilnahmeberechtigt, dieses Kriterium allein sollte jedoch nicht zur Krankheitsmessung verwendet werden.

  6. Der Teilnehmer hat die folgenden Laborwerte (die Labore können bei Bedarf wiederholt werden, um akzeptable Werte zu erhalten, bevor der Test fehlschlägt):

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/Liter (L) [Internationales Einheitensystem {SI} Einheiten 1,5 x 10^9/L].
    • Thrombozytenzahl ≥ 75 x 10^9/L.
    • Serumkalium, Magnesium, Phosphor, Natrium, Gesamtkalzium (korrigiert um Serumalbumin) oder ionisiertes Kalzium innerhalb normaler Grenzen (WNL) für die Einrichtung.

    Hinweis: Kalium-, Kalzium-, Magnesium-, Natrium- und/oder Phosphorpräparate können verabreicht werden, um Werte zu korrigieren, die unter den unteren Grenzwerten des Normalwerts (LLN) liegen. Werte nach der Korrektur dürfen nicht als klinisch signifikante Anomalie angesehen werden, bevor dem Teilnehmer die Dosis verabreicht wird.

    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (oder ≤ 3,0 x ULN, wenn der Teilnehmer an einem Gilbert-Syndrom leidet).
    • Aspartat-Transaminase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) und/oder Alanin-Transaminase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5,0 x ULN, wenn der Anstieg der Transaminase auf eine Krankheitsbeteiligung zurückzuführen ist.
  7. Klinisch euthyreot. Hinweis: Den Teilnehmern ist die Einnahme von Schilddrüsenhormonpräparaten zur Behandlung einer zugrunde liegenden Hypothyreose gestattet.
  8. Vor allen studienspezifischen Screening-Verfahren wurde vom Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  9. Der Teilnehmer hat die Möglichkeit, Kapseln oder Tabletten zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hatte in der Vergangenheit eine Behandlung mit einem Deacetylase (DAC)-Hemmer, einschließlich Panobinostat.
  2. Der Teilnehmer benötigt Valproinsäure für jede Erkrankung während der Studie oder innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Panobinostat-Behandlung.
  3. Der Teilnehmer wurde innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung mit einer monoklonalen Antikörpertherapie (z. B. Rituximab oder Anti-CD-30-Antikörper usw.) behandelt.
  4. Der Teilnehmer hat ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation eine Chemotherapie oder ein Prüfpräparat erhalten oder sich einer größeren Operation unterzogen oder dessen Nebenwirkungen einer solchen Therapie nicht auf ≤ Grad 1 abgeklungen sind.
  5. Der Teilnehmer wurde zuvor mit > 5 systemischen Behandlungslinien behandelt (Definitionen und Beispiele finden Sie im Nachtrag 2).
  6. Der Teilnehmer hat ≤ 4 Wochen zuvor eine Strahlentherapie oder ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine Strahlentherapie mit begrenztem Feld erhalten oder dessen Nebenwirkungen einer solchen Therapie nicht auf ≤ Grad 1 abgeklungen sind.
  7. Der Teilnehmer wendet gleichzeitig eine Krebstherapie an.
  8. Teilnehmer, der mit einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation behandelt wird und derzeit eine immunsuppressive Therapie erhält oder diese innerhalb von 90 Tagen vor Beginn des Screenings erhalten hat und/oder an einer Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) ≥ Grad 2 leidet.
  9. Der Teilnehmer hatte ≤ 3 Jahre vor Studienbeginn eine Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  10. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) an Lymphomen.

  11. Der Teilnehmer hat eine beeinträchtigte Herzfunktion, einschließlich einer der folgenden:

    • Vollständiger Linksschenkelblock oder Verwendung eines permanenten Herzschrittmachers, angeborenes langes QT-Syndrom, ventrikuläre Tachyarrhythmien in der Anamnese oder Vorhandensein, klinisch signifikante Ruhebradykardie (<50 Schläge pro Minute [bpm]), QT-Intervall (QTcF) > 450 Millisekunden (ms). ) zur Screening-Elektrokardiographie (EKG) oder Rechtsschenkelblock + linker vorderer Hemiblock (bifaszikulärer Block).
    • Vorliegen von Vorhofflimmern (ventrikuläre Herzfrequenz >100 Schläge pro Minute).
    • Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten.
    • Herzinsuffizienz (Funktionsklassifikation III-IV der New York Heart Association) oder Multigated Acquisition (MUGA)/Echo zu Studienbeginn zeigen eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %.
  12. Der Teilnehmer hat eine andere klinisch bedeutsame Herzerkrankung (z. B. unkontrollierten Bluthochdruck).
  13. Der Teilnehmer hat eine Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder eine Magen-Darm-Erkrankung, die die Absorption von Panobinostat erheblich beeinträchtigen kann (z. B. Magengeschwür, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom, Obstruktion oder Magen- und/oder Dünndarmresektion).
  14. Der Teilnehmer hat ungelösten Durchfall ≥ Grad 2.
  15. Der Teilnehmer leidet gleichzeitig an anderen schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, aktive oder unkontrollierte Infektion, chronisch obstruktive oder chronisch restriktive Lungenerkrankung, einschließlich Atemnot in Ruhe jeglicher Ursache), die zu inakzeptablen Sicherheitsrisiken oder Beeinträchtigungen führen könnten Einhaltung des Protokolls.
  16. Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte von Seropositivität gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (ein HIV-Screening-Test ist nicht erforderlich).
  17. Der Teilnehmer nimmt Medikamente ein, bei denen ein relatives Risiko besteht, das QT-Intervall zu verlängern oder Torsade de Pointes auszulösen, wobei eine solche Behandlung vor Beginn der Studienmedikation nicht abgebrochen oder auf ein anderes Medikament umgestellt werden kann.
  18. Teilnehmerin ist eine schwangere oder stillende Frau oder eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht bereit ist, während der Studie bis 3 Monate nach Ende der Behandlung eine doppelte Verhütungsmethode anzuwenden. Eine dieser Verhütungsmethoden muss eine Barrieremethode sein. WOCBP werden als geschlechtsreife Frauen definiert, die sich keiner Hysterektomie unterzogen haben oder die seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal waren (d. h. die in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation hatten). WOCBP muss zu Studienbeginn einen negativen Serumschwangerschaftstest haben.

  19. Männlicher Teilnehmer, dessen Sexualpartner WOCBP sind und der nicht bereit ist, während der Studie und für 3 Monate nach Ende der Behandlung eine doppelte Verhütungsmethode, darunter ein Kondom, anzuwenden.

    Teilnehmer mit einer der folgenden Kontraindikationen für die Positronenemissionstomographie (PET) sind von der [18F]-Fludeoxyglucose (FDG)-PET-Studie ausgeschlossen (gilt nur für Zentren, die an der PET-Studie teilnehmen):

  20. Nüchternblutzucker über 200 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) zum Zeitpunkt der PET-Untersuchung.
  21. Unfähigkeit, sich 60 Minuten lang hinzulegen, oder eine Vorgeschichte von Klaustrophobie.
  22. Teilnehmer nicht in einem teilnehmenden Zentrum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panobinostat
Die Teilnehmer erhielten Panobinostat 40 mg, Kapseln, oral, dreimal pro Woche (d. h. Tage 1, 3 und 5), in jedem Zyklus von 21 Tagen, bis inakzeptable Toxizität, Krankheitsprogression, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Widerruf der Einwilligung (bis zu etwa 48 Monaten).
Arzneimittel: Panobinostat
Panobinostat Hartgelatinekapseln.
Andere Namen:
  • LBH589
  • LBH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfer anhand der Cheson-Antwortkriterien bewertet
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung des letzten Teilnehmers bis zu 32 Wochen
Die ORR war die Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf die Krankheit (vollständiges Ansprechen (CR)/partielles Ansprechen (PR)). Das beste Gesamtansprechen auf die Krankheit war das beste Krankheitsansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Rezidiv der Krankheit aufgezeichnet wurde. CR = vollständige Normalisierung aller Indexknoten , extranodale Läsionen, vollständiges Verschwinden aller extranodalen Läsionen. PR = 50 %ige Abnahme der SPD für bis zu 6 identifizierte dominante Läsionen (Milz, Leberknötchen) gegenüber dem Ausgangswert. Stabil = weder ausreichende Schrumpfung, um für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg für fortschreitende Erkrankung ( PD), beziehen sich auf die kleinsten Summendurchmesser während der Studie. Progression = 50 % Anstieg der Summe der längsten Durchmesser aller Zielläsionen, ausgehend von der kleinsten Summe der längsten Durchmesser aller Zielläsionen, die zu oder nach Studienbeginn/einer neuen Läsion/Progression von nicht- Zielläsionen. Unbekannt ist, ob das Fortschreiten nicht dokumentiert ist, eine oder mehrere der Indexläsionen nicht beurteilt wurden oder mit einer anderen Methode als dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der radiologischen Beurteilung beurteilt wurden.
Vom Beginn der Behandlung des letzten Teilnehmers bis zu 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote basierend auf der zentralen Überprüfung der Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Rezidiv oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu ca. 5 Jahren)
Das beste radiologische Gesamtansprechen (CT/MRT) wurde vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Rezidiv aufgezeichnet. CR = vollständige Normalisierung aller Indexknoten- und extranodalen Läsionen, vollständiges Verschwinden aller extranodalen Läsionen. PR = 50 %ige Abnahme der SPD für bis zu 6 identifizierte dominante Läsionen (Milz-, Leberknötchen) gegenüber dem Ausgangswert. Stabil = keine ausreichende Schrumpfung, um sich dafür zu qualifizieren PR noch ausreichender Anstieg für eine fortschreitende Erkrankung (PD), referenzieren Sie die kleinsten Summendurchmesser während der Studie. Progression = 50 % Anstieg der Summe der längsten Durchmesser aller Zielläsionen, ausgehend von der kleinsten Summe der längsten Durchmesser aller Zielläsionen, die zu oder nach der Grundlinie aufgezeichnet wurden/ eine neue Läsion/Progression von Nichtzielläsionen. Unbekannt ist, ob die Progression nicht dokumentiert ist, eine oder mehrere der Indexläsionen nicht beurteilt wurden oder mit einer anderen Methode als dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der radiologischen Beurteilung beurteilt wurden.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Rezidiv oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu ca. 5 Jahren)
Zeit bis zur allgemeinen Krankheitsreaktion bei Respondern
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu ca. 5 Jahren
Die Zeit bis zur Gesamtreaktion auf die Krankheit (CR oder PR) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung/Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsreaktion (PR oder CR) definiert. Gemäß den Cheson-Reaktionskriterien ist CR= eine vollständige Normalisierung aller Indexknoten- und extranodalen Läsionen und ein vollständiges Verschwinden aller extranodalen Läsionen. PR= ist eine 50-prozentige Abnahme der SPD für bis zu 6 identifizierte dominante Läsionen, einschließlich Milz- und Leberknötchen, gegenüber dem Ausgangswert. Teilnehmer galten als Responder, wenn sie gemäß Einschätzung des Prüfers während der Studie teilweise oder vollständig auf eine Behandlung ansprachen.
Vom Beginn der Behandlung bis zu ca. 5 Jahren
Dauer der gesamten Krankheitsreaktion
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu ca. 5 Jahren
Die Dauer des Gesamtansprechens (CR oder PR) wurde als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Krankheitsreaktion (CR oder PR) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aufgrund eines Lymphoms definiert. Gemäß den Cheson-Reaktionskriterien ist CR= eine vollständige Normalisierung aller Indexknoten- und extranodalen Läsionen und ein vollständiges Verschwinden aller extranodalen Läsionen. PR= ist eine 50-prozentige Abnahme der SPD für bis zu 6 identifizierte dominante Läsionen, einschließlich Milz- und Leberknötchen, gegenüber dem Ausgangswert. Teilnehmer galten als Responder, wenn sie während der Studie teilweise oder vollständig auf eine Behandlung ansprachen.
Vom Beginn der Behandlung bis zu ca. 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu ca. 5 Jahren
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung/Beginn der Behandlung bis zum Datum des Ereignisses definiert, das als erste dokumentierte Progression oder Tod aus irgendeinem Grund definiert wurde. Wenn bei einem Teilnehmer kein Ereignis aufgetreten war, wurde das progressionsfreie Überleben zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Beurteilung zensiert.
Vom Beginn der Behandlung bis zu ca. 5 Jahren
Das Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bisheriger Ausgangswert des Todes jeglicher Ursache (bis zu etwa 5 Jahren)
OS war die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Wenn bei einem Teilnehmer kein Ereignis aufgetreten ist, wurde das Gesamtüberleben zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Beurteilung zensiert.
Bisheriger Ausgangswert des Todes jeglicher Ursache (bis zu etwa 5 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und Todesfällen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von Panobinostat
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Ein UE ist das Auftreten (oder die Verschlechterung bereits bestehender) unerwünschter Anzeichen, Symptome oder medizinischer Beschwerden, die nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung auftreten, auch wenn davon ausgegangen wird, dass das Ereignis nicht damit in Zusammenhang steht Studienmedikament(e). SAEs sind UE, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, eine angeborene Fehlbildung oder eine angeborene Anomalie darstellen.
Bis ca. 5 Jahre
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Panobinostat
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1: Vor der Einnahme, 0,25, 1, 3, 5, 7, 24 und 28 Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1, Tag 1: Vor der Einnahme, 0,25, 1, 3, 5, 7, 24 und 28 Stunden nach der Einnahme
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Panobinostat
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1: Vor der Einnahme, 0,25, 1, 3, 5, 7, 24 und 28 Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1, Tag 1: Vor der Einnahme, 0,25, 1, 3, 5, 7, 24 und 28 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 28 Stunden (AUC0-28) für Panobinostat
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1: Vor der Einnahme, 0,25, 1, 3, 5, 7, 24 und 28 Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1, Tag 1: Vor der Einnahme, 0,25, 1, 3, 5, 7, 24 und 28 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-∞) für Panobinostat
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1: Vor der Einnahme, 0,25, 1, 3, 5, 7, 24 und 28 Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1, Tag 1: Vor der Einnahme, 0,25, 1, 3, 5, 7, 24 und 28 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLBH589E2214
  • 2008-003016-35 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren