Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af oral panobinostat hos voksne deltagere med recidiverende/refraktær klassisk Hodgkins lymfom

26. juli 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase II undersøgelse af oral panobinostat hos voksne patienter med recidiverende/refraktær klassisk Hodgkins lymfom efter højdosis kemoterapi med autolog stamcelletransplantation

Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten af ​​oral panobinostat hos deltagere med refraktært/tilbagefaldende klassisk Hodgkins lymfom (HL), som tidligere har modtaget behandling med højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation. Panobinostats sikkerhed blev også vurderet. Andre markører, der kan korrelere med effektivitet eller sikkerhed, blev undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01224-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Manchester
      • Withington, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Dept.ofCityofHopeMedicalCtr(2)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept. of Hematology (2)
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University Cancer Clinical Research Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center Divisionof Hem/Onc Research(2)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • VA Maryland Health Care Dept.of GreenbaumCancerCent(5)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Hematology / Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Div.of Hematology/Oncology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Hematology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Medical Center Dept of UPenn Med Ctr (3)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital Cell & Gene Therapy Clinic
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University/ Mary Babb Randolph Cancer Center
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59 037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Frankrig, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrig, 35019
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Selangor, Malaysia, 68000
        • Novartis Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerens alder er ≥ 18 år.
  2. Deltageren har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 2.
  3. Deltageren har en historie med klassisk Hodgkins lymfom (HL) (dvs. Nodulær sklerosering, Blandet cellularitet, Lymfocyt-rig, Lymfocyt-udtømt).

  4. Deltageren har progressiv sygdom efter at have modtaget højdosis kemoterapi med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (AHSCT).

    Bemærk: Hvis sidste behandling var ≥ 18 måneder siden, skal der udføres biopsi for at bekræfte diagnosen.

    Bemærk: Deltageren skal have modtaget ≤ 5 tidligere systemiske behandlingsregimer (se post-teksttillæg 2 for definitioner og eksempler).

    Bemærk: Deltager vil være tilladt i undersøgelsen, som også har modtaget en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, men denne terapi alene er ikke tilstrækkelig til at blive inkluderet i denne undersøgelse.

  5. Deltageren har mindst ét ​​sted for målbar nodal sygdom ved baseline ≥ 2,0 centimeter (cm) i den længste tværgående diameter og tydeligt målbar i mindst to vinkelrette dimensioner, som bestemt ved computertomografi (CT) scanning (magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] er kun tilladt, hvis CT-scanning ikke kan udføres).

    Bemærk: Deltager med knoglemarvsinvolvering er kvalificeret, men dette kriterium alene bør ikke bruges til sygdomsmåling.

  6. Deltageren har følgende laboratorieværdier (laboratorier kan om nødvendigt gentages for at opnå acceptable værdier, før skærmfejl):

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/liter (L) [International System of Units {SI} enheder 1,5 x 10^9/L].
    • Blodpladeantal ≥ 75 x 10^9/L.
    • Serumkalium, magnesium, phosphor, natrium, total calcium (korrigeret for serumalbumin) eller ioniseret calcium inden for normalgrænser (WNL) for institutionen.

    Bemærk: Kalium-, calcium-, magnesium-, natrium- og/eller fosfortilskud kan gives til korrekte værdier, der er < nedre normalgrænser (LLN). Postkorrektionsværdier må ikke anses for at være en klinisk signifikant abnormitet, før deltageren bliver doseret.

    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN).
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (eller ≤ 3,0 x ULN, hvis deltageren har Gilbert syndrom).
    • Aspartattransaminase (AST)/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og/eller alanintransaminase (ALT)/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5,0 x ULN, hvis transaminaseforhøjelsen skyldes sygdomsinvolvering.
  7. Klinisk euthyroid. Bemærk: Deltagerne har tilladelse til at modtage thyreoideahormontilskud til behandling af underliggende hypothyroidisme.
  8. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra deltageren forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer.
  9. Deltageren har mulighed for at sluge kapsler eller tabletter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har tidligere haft behandling med en deacetylase (DAC) hæmmer, inklusive panobinostat.
  2. Deltageren skal bruge valproinsyre til enhver medicinsk tilstand under undersøgelsen eller inden for 5 dage før den første panobinostat-behandling.
  3. Deltageren er blevet behandlet med monoklonal antistofterapi (f.eks. rituximab eller anti CD-30 antistof osv.) inden for 4 uger efter start af studiebehandlingen.
  4. Deltageren har modtaget kemoterapi eller ethvert forsøgslægemiddel eller har gennemgået en større operation ≤ 2 uger før påbegyndelse af studielægemidlet, eller hvis bivirkninger af en sådan terapi ikke er forsvundet til ≤ grad 1.
  5. Deltageren er blevet behandlet med > 5 tidligere systemiske behandlingslinjer (se postteksttillæg 2 for definitioner og eksempler).
  6. Deltageren har modtaget forudgående strålebehandling ≤ 4 uger eller begrænset feltstrålebehandling ≤ 2 uger før påbegyndelse af studiebehandlingen, eller hvis bivirkninger af en sådan terapi ikke er forsvundet til ≤ grad 1.
  7. Deltageren bruger enhver form for anti-cancerterapi samtidig.
  8. Deltager behandlet med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, som i øjeblikket er i eller har modtaget immunsuppressiv behandling inden for 90 dage før start af screening og/eller har ≥ Grad 2 graft versus host sygdom (GvHD).
  9. Deltageren har en historie med en anden primær malignitet ≤ 3 år før studiestart, med undtagelse af non-melanom hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen.
  10. Deltageren har en historie med involvering af centralnervesystemet (CNS) med lymfom.

  11. Deltageren har nedsat hjertefunktion, herunder et af følgende:

    • Komplet venstre grenblok eller brug af en permanent pacemaker, medfødt langt QT-syndrom, historie eller tilstedeværelse af ventrikulære takyarytmier, klinisk signifikant hvilebradykardi (<50 slag i minuttet [bpm]), QT-interval (QTcF) > 450 millisekunder (ms. ) på screening elektrokardiografi (EKG), eller højre bundt blok + venstre forreste hemiblok (bifascikulær blok).
    • Tilstedeværelse af atrieflimren (ventrikulær hjertefrekvens >100 bpm).
    • Tidligere angina pectoris eller akut myokardieinfarkt (MI) inden for 6 måneder.
    • Kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association funktionel klassifikation III-IV) eller baseline multigated acquisition (MUGA)/Echo viser venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %.
  12. Deltageren har enhver anden klinisk signifikant hjertesygdom (f.eks. ukontrolleret hypertension).
  13. Deltageren har en svækkelse af gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der signifikant kan ændre absorptionen af ​​panobinostat (f.eks. ulcerøs sygdom, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom, obstruktion eller mave- og/eller tyndtarmsresektion).
  14. Deltageren har uafklaret diarré ≥ grad 2.
  15. Deltageren har andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus, aktiv eller ukontrolleret infektion, kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungesygdom, herunder dyspnø i hvile uanset årsag), der kan forårsage uacceptable sikkerhedsrisici eller kompromittering overholdelse af protokollen.
  16. Deltageren har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) seropositivitet (screening af HIV-test er ikke påkrævet).
  17. Deltageren bruger medicin, der har en relativ risiko for at forlænge QT-intervallet eller for at inducere Torsade de Pointes, hvor en sådan behandling ikke kan afbrydes eller skiftes til en anden medicin før start af studielægemidlet.
  18. Deltageren er en kvinde, der er gravid eller ammer, eller en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke er villig til at bruge en dobbelt præventionsmetode under undersøgelsen gennem 3 måneder efter endt behandling. En af disse præventionsmetoder skal være en barrieremetode. WOCBP er defineret som seksuelt modne kvinder, der ikke har gennemgået en hysterektomi, eller som ikke har været naturligt postmenopausale i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. som har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder). WOCBP skal have en negativ serumgraviditetstest ved baseline.

  19. Mandlig deltager, hvis seksuelle partner(e) er WOCBP, som ikke er villige til at bruge en dobbelt præventionsmetode, hvoraf den ene inkluderer kondom, under undersøgelsen og i 3 måneder efter endt behandling.

    Deltagere med en af ​​følgende kontraindikationer til positronemissionstomografi (PET) er udelukket fra [18F]-fludeoxyglucose (FDG) PET-undersøgelsen (kun gældende for centre, der deltager i PET-undersøgelsen):

  20. Fastende blodsukker over 200 milligram pr. deciliter (mg/dL), på tidspunktet for PET-scanning.
  21. Manglende evne til at ligge ned i 60 minutter eller har en historie med klaustrofobi.
  22. Deltager ikke på et deltagende center.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panobinostat
Deltagerne modtog panobinostat 40 mg, kapsler, oralt, tre gange om ugen (dvs. dag 1, 3 og 5), i hver cyklus på 21 dage indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression, start af ny kræftbehandling eller tilbagetrækning af samtykke (op til ca. 48 måneder).
Medicin: Panobinostat
Panobinostat hårde gelatinekapsler.
Andre navne:
  • LBH589
  • LBH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af investigator baseret på Cheson Response Criteria
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen af ​​sidste deltager op til 32 uger
ORR var antallet af deltagere med det bedste overordnede sygdomsrespons af komplet respons (CR)/delvis respons (PR). Bedste overordnede sygdomsrespons var det bedste sygdomsrespons registreret fra behandlingsstart indtil sygdomsprogression/tilbagefald. CR=fuldstændig normalisering af alle indeksknudepunkter ,ekstranodale læsioner, fuldstændig forsvinden af ​​alle ekstranodale læsioner.PR=50 % fald i SPD for op til 6 identificerede dominante læsioner (milt, leverknuder) fra baseline. Stabil=hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til progressiv sygdom ( PD), refererer til mindste sumdiametre under undersøgelsen. Progression=50 % stigning i summen af ​​den længste diameter af alle mållæsioner, fra den mindste sum af den længste diameter af alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline/en ny læsion/progression af ikke- mållæsioner. Ukendt er progression ikke dokumenteret, en/flere af indekslæsioner er ikke vurderet eller er blevet vurderet ved hjælp af en anden metode end baseline på tidspunktet for den radiologiske evaluering.
Fra starten af ​​behandlingen af ​​sidste deltager op til 32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens baseret på central gennemgang af computertomografi (CT)-scanning/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til progression/gentagelse eller start af ny kræftbehandling (op til ca. 5 år)
Bedste samlede radiologiske respons (CT/MRI) blev registreret fra behandlingsstart til progression/gentagelse. CR=fuldstændig normalisering af alle indeksnodale, ekstranodale læsioner, fuldstændig forsvinden af ​​alle ekstranodale læsioner.PR=50 % fald i SPD for op til 6 identificerede dominante læsioner (milt, leverknuder) fra baseline. Stabil=hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning for progressiv sygdom (PD), refererer til mindste sumdiametre under undersøgelsen. Progression=50 % stigning i summen af ​​den længste diameter af alle mållæsioner, fra den mindste sum af den længste diameter af alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline/ en ny læsion/progression af ikke-mållæsioner. Ukendt er progression ikke dokumenteret, en/flere af indekslæsioner er ikke vurderet eller er blevet vurderet ved hjælp af en anden metode end baseline på tidspunktet for den radiologiske evaluering.
Fra behandlingsstart til progression/gentagelse eller start af ny kræftbehandling (op til ca. 5 år)
Tid til overordnet sygdomsreaktion hos respondenter
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til cirka 5 år
Tid til overordnet sygdomsrespons (CR eller PR) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering/start af behandling til datoen for første dokumenterede sygdomsrespons (PR eller CR). I henhold til Cheson-responskriterier er CR= en fuldstændig normalisering af alle indeksnodale og ekstranodale læsioner og fuldstændig forsvinden af ​​alle ekstranodale læsioner. PR= er et fald på 50 % i SPD for op til 6 identificerede dominante læsioner, inklusive milt- og leverknuder fra baseline. Deltagerne blev betragtet som respondere, hvis de havde et delvist eller fuldstændigt respons på en behandling, mens de var i undersøgelsen ifølge Investigators vurdering.
Fra behandlingsstart op til cirka 5 år
Varighed af overordnet sygdomsrespons
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til cirka 5 år
Varighed af overordnet respons (CR eller PR) blev defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede sygdomsrespons (CR eller PR) til datoen for første dokumenterede progression eller død som følge af lymfom. I henhold til Cheson-responskriterier er CR= en fuldstændig normalisering af alle indeksnodale og ekstranodale læsioner og fuldstændig forsvinden af ​​alle ekstranodale læsioner. PR= er et fald på 50 % i SPD for op til 6 identificerede dominante læsioner, inklusive milt- og leverknuder fra baseline. Deltagerne blev betragtet som respondere, hvis de havde en delvis eller fuldstændig respons på en behandling, mens de var i undersøgelsen.
Fra behandlingsstart op til cirka 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til cirka 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering/start af behandling til datoen for hændelsen defineret som den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en deltager ikke har haft en begivenhed, blev progressionsfri overlevelse censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige vurdering.
Fra behandlingsstart op til cirka 5 år
Den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til dato for død uanset årsag (op til ca. 5 år)
OS var varigheden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag. Hvis en deltager ikke har haft en begivenhed, blev den samlede overlevelse censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige vurdering.
Baseline til dato for død uanset årsag (op til ca. 5 år)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dødsfald som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af Panobinostat
Tidsramme: Op til cirka 5 år
En AE er forekomsten af ​​(eller forværring af et eller flere allerede eksisterende) uønskede tegn, symptomer eller medicinske tilstande, der opstår efter at have underskrevet det informerede samtykke, selvom hændelsen ikke anses for at være relateret til undersøgelsesmedicin(er). SAE'er er AE'er, der fører til døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelser eller forlængelse af hospitalsindlæggelser, repræsenterer en medfødt misdannelse eller en medfødt abnormitet.
Op til cirka 5 år
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Panobinostat
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1: Før dosis, 0,25, 1, 3, 5, 7, 24 og 28 timer efter dosis
Cyklus 1, dag 1: Før dosis, 0,25, 1, 3, 5, 7, 24 og 28 timer efter dosis
Tiden til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Panobinostat
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1: Før dosis, 0,25, 1, 3, 5, 7, 24 og 28 timer efter dosis
Cyklus 1, dag 1: Før dosis, 0,25, 1, 3, 5, 7, 24 og 28 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 28 timer (AUC0-28) for Panobinostat
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1: Før dosis, 0,25, 1, 3, 5, 7, 24 og 28 timer efter dosis
Cyklus 1, dag 1: Før dosis, 0,25, 1, 3, 5, 7, 24 og 28 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-∞) for Panobinostat
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1: Før dosis, 0,25, 1, 3, 5, 7, 24 og 28 timer efter dosis
Cyklus 1, dag 1: Før dosis, 0,25, 1, 3, 5, 7, 24 og 28 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2008

Først opslået (Skøn)

27. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLBH589E2214
  • 2008-003016-35 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner