Fáze I zkoušky humanizované protilátky anti-GD2 u dětí a dospívajících s neuroblastomem, osteosarkomem, Ewingovým sarkomem a melanomem

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza:

  • Část A: Recidivující nebo refrakterní neuroblastom nebo melanom.
  • Část B: Recidivující nebo refrakterní neuroblastom nebo melanom.
  • Část C: Recidivující nebo refrakterní osteosarkom a Ewingův sarkom.
• Věk: ≤ 21 let v době zápisu (tj. účastníci jsou způsobilí, dokud nedosáhnou 22. narozenin).
• Nemá klinicky významný neurologický deficit nebo objektivní periferní neuropatii (vyšší nebo rovný 2. stupni). Je povolena periferní (senzorická nebo motorická) neuropatie související se zákrokem šetřícím končetinu nebo amputací.
• Délka života: minimálně 8 týdnů.
• Funkce orgánů: Musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně
• Výkonnostní stav: Karnofsky ≥ 50 pro věk > 10 let; Lansky ≥ 50 pro děti < 10 let.

• Předchozí terapie: Pacient se musí před zařazením do studie plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí terapie.

  • Myelosupresivní chemoterapie: Nesmí podstoupit myelosupresivní léčbu během 2 týdnů před vstupem do studie (4 týdny v případě nitrosurey).
  • Biologické (antineoplastické činidlo): Minimálně 7 dní od ukončení léčby biologickým přípravkem, včetně kyseliny retinové. Účastníci, kteří obdrží IVIG, jsou způsobilí; účastník však nesmí dostávat IVIG během 4 dnů infuze protilátky.
  • Radiační terapie: Alespoň 2 týdny od předchozí lokální radiační terapie v době vstupu do studie.
  • Růstové faktory: Nesmí dostávat hematopoetické růstové faktory (G-CSF, GM-CSF) alespoň 1 týden před vstupem do studie.
  • Vyšetřovací agent: Nesmí obdržet vyšetřovací agent do 14 dnů od vstupu do studie.
  • Imunitní terapie: Nesmí podstoupit imunosupresivní (včetně glukokortikoidů), imunostimulační nebo jakoukoli imunomodulační léčbu během 2 týdnů od vstupu do studie. Inhalátory obsahující steroidy, steroidní náhrada při nedostatečnosti nadledvin a steroidní premedikace k prevenci transfuze nebo alergické reakce související s kontrastní látkou budou povoleny.
• Pacienti mohli mít předchozí metastázy do CNS za předpokladu, že: onemocnění CNS bylo dříve léčeno a onemocnění CNS bylo klinicky stabilní po dobu 4 týdnů před vstupem do studie (vyhodnocení musí být provedeno pomocí CT nebo MRI).
• Písemný informovaný souhlas podle institucionálních a federálních směrnic.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí monoklonální protilátka: Účastníci, kteří dostali in vivo monoklonální protilátky pro biologickou terapii nebo pro zobrazování nádorů, jsou způsobilí za předpokladu, že nezaznamenali závažnou alergickou reakci na protilátku.
• Těhotenství nebo kojení: Účastnice studie, které jsou těhotné, nejsou způsobilé pro tuto studii. Těhotenské testy musí být provedeny u dívek, které jsou starší 10 let nebo jsou po menarchátu, do 7 dnů před zápisem do studia. Muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud během účasti ve studii nesouhlasili s použitím účinné antikoncepční metody. Kojení by mělo být přerušeno, pokud si matka přeje zúčastnit se této studie.
• Alergie: známá přecitlivělost na jiné rekombinantní lidské protilátky.
• Nekontrolovaná infekce.