En fase I-forsøk av det humaniserte anti-GD2-antistoffet hos barn og ungdom med nevroblastom, osteosarkom, Ewing-sarkom og melanom

Inklusjonskriterier:

• Diagnose:

  • Del A: Tilbakevendende eller refraktær nevroblastom eller melanom.
  • Del B: Tilbakevendende eller refraktær nevroblastom eller melanom.
  • Del C: Tilbakevendende eller refraktær osteosarkom og Ewing-sarkom.
• Alder: ≤ 21 år på registreringstidspunktet (dvs. deltakere er kvalifisert til de fyller 22 år).
• Har ikke et klinisk signifikant nevrologisk underskudd eller objektiv perifer nevropati (større enn eller lik grad 2). Perifer (sensorisk eller motorisk) nevropati relatert til lemsparende prosedyre eller amputasjon er tillatt.
• Forventet levealder: minst 8 uker.
• Organfunksjon: Må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon
• Ytelsesstatus: Karnofsky ≥ 50 for > 10 år; Lansky ≥ 50 for barn < 10 år.

• Tidligere terapi: Pasienten må ha kommet seg fullstendig etter de akutte toksiske effektene av all tidligere behandling før opptak til studien.

  • Myelosuppressiv kjemoterapi: Må ikke ha mottatt myelosuppressiv behandling innen 2 uker før studiestart (4 uker hvis nitrosurea).
  • Biologisk (anti-neoplastisk middel): Minst 7 dager siden avsluttet behandling med biologisk middel, inkludert retinsyre. Deltakere som mottar IVIG er kvalifisert; deltakeren må imidlertid ikke motta IVIG i løpet av de 4 dagene med antistoffinfusjon.
  • Strålebehandling: Minst 2 uker siden tidligere lokal strålebehandling på tidspunktet for studiestart.
  • Vekstfaktorer: Må ikke ha mottatt hematopoietiske vekstfaktorer (G-CSF, GM-CSF) i minst 1 uke før studiestart.
  • Undersøkelsesagent: Må ikke ha mottatt undersøkelsesagent innen 14 dager etter studiestart.
  • Immunterapi: Må ikke ha mottatt immunsuppressiv (inkludert glukokortikoider), immunstimulerende eller noen immunmodulerende behandling innen 2 uker etter studiestart. Steroidholdige inhalatorer, steroiderstatning for binyrebarksvikt og steroidpremedisinering for forebygging av transfusjon eller bildedannende kontrastmiddelrelatert allergisk reaksjon vil være tillatt.
• Pasienter kan ha hatt tidligere CNS-metastaser forutsatt: CNS-sykdom har vært behandlet tidligere og CNS-sykdom har vært klinisk stabil i 4 uker før studiestart (vurdering må gjøres ved CT eller MR).
• Skriftlig informert samtykke etter institusjonelle og føderale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere monoklonalt antistoff: Deltakere som har mottatt in vivo monoklonale antistoffer for biologisk terapi eller for tumoravbildning er kvalifisert forutsatt at de ikke opplevde en alvorlig allergisk reaksjon med antistoffet.
• Graviditet eller amming: Studiedeltakere som er gravide er ikke kvalifisert for denne studien. Graviditetstester må avlegges hos jenter som er > 10 år eller postmenarkal innen 7 dager før studieopptak. Menn eller kvinner med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under deltakelse i forsøket. Amming bør avbrytes dersom en mor ønsker å delta i denne studien.
• Allergi: kjent overfølsomhet overfor andre rekombinante humane antistoffer.
• En ukontrollert infeksjon.