Испытание фазы I гуманизированного антитела к GD2 у детей и подростков с нейробластомой, остеосаркомой, саркомой Юинга и меланомой

Критерии включения:

• Диагноз:

  • Часть A: Рецидивирующая или рефрактерная нейробластома или меланома.
  • Часть B: Рецидивирующая или рефрактерная нейробластома или меланома.
  • Часть C: Рецидивирующая или рефрактерная остеосаркома и саркома Юинга.
• Возраст: ≤ 21 года на момент зачисления (т. участники имеют право, пока им не исполнится 22 года).
• Отсутствие клинически значимого неврологического дефицита или объективной периферической невропатии (больше или равной 2 степени). Допускается периферическая (сенсорная или моторная) невропатия, связанная с органосохраняющей операцией или ампутацией.
• Продолжительность жизни: не менее 8 недель.
• Функция органов: Должна быть адекватная функция органов и костного мозга.
• Статус производительности: Karnofsky ≥ 50 для > 10 лет; Lansky ≥ 50 для детей младше 10 лет.

• Предшествующая терапия: до включения в исследование пациент должен полностью оправиться от острых токсических эффектов всей предшествующей терапии.

  • Миелосупрессивная химиотерапия: не должны получать миелосупрессивную терапию в течение 2 недель до включения в исследование (4 недели для нитромочевины).
  • Биологический (противоопухолевый препарат): не менее 7 дней после завершения терапии биологическим агентом, включая ретиноевую кислоту. Участники, получающие IVIG, имеют право; однако участник не должен получать ВВИГ в течение 4 дней инфузии антител.
  • Лучевая терапия: не менее 2 недель после предшествующей местной лучевой терапии на момент включения в исследование.
  • Факторы роста: не должны получать гемопоэтические факторы роста (G-CSF, GM-CSF) в течение как минимум 1 недели до включения в исследование.
  • Исследовательский агент: не должен был получать исследуемый агент в течение 14 дней с момента включения в исследование.
  • Иммунная терапия: не должно быть иммуносупрессивного (включая глюкокортикоиды), иммуностимулирующего или любого иммуномодулирующего лечения в течение 2 недель до начала исследования. Разрешены ингаляторы, содержащие стероиды, заместительная стероидная терапия при надпочечниковой недостаточности и премедикация стероидами для предотвращения переливания или аллергической реакции, связанной с визуализацией контрастного вещества.
• Пациенты могут иметь предшествующие метастазы в ЦНС при условии, что заболевание ЦНС ранее лечилось и заболевание ЦНС было клинически стабильным в течение 4 недель до включения в исследование (оценка должна быть сделана с помощью КТ или МРТ).
• Письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными инструкциями.

Критерий исключения:

• Предыдущее моноклональное антитело: участники, получившие моноклональные антитела in vivo для биологической терапии или для визуализации опухоли, имеют право на участие, если у них не было тяжелой аллергической реакции на антитело.
• Беременность или кормление грудью: Беременные участницы исследования не имеют права участвовать в этом исследовании. Тесты на беременность должны быть проведены у девочек старше 10 лет или после менархе в течение 7 дней до включения в исследование. Мужчины или женщины репродуктивного возраста не могут участвовать, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции во время участия в исследовании. Кормление грудью следует прекратить, если мать желает участвовать в этом исследовании.
• Аллергия: известная гиперчувствительность к другим рекомбинантным человеческим антителам.
• Неконтролируемая инфекция.