Un essai de phase I de l'anticorps anti-GD2 humanisé chez les enfants et les adolescents atteints de neuroblastome, d'ostéosarcome, de sarcome d'Ewing et de mélanome

Critère d'intégration:

• Diagnostic:

  • Partie A : Neuroblastome ou mélanome récurrent ou réfractaire.
  • Partie B : Neuroblastome ou mélanome récurrent ou réfractaire.
  • Partie C : Ostéosarcome récidivant ou réfractaire et sarcome d'Ewing.
• Âge : ≤ 21 ans au moment de l'inscription (c'est-à-dire les participants sont éligibles jusqu'à leur 22e anniversaire).
• Ne présente pas de déficit neurologique cliniquement significatif ni de neuropathie périphérique objective (supérieure ou égale au grade 2). La neuropathie périphérique (sensorielle ou motrice) liée à la procédure de préservation d'un membre ou à l'amputation est autorisée.
• Espérance de vie : au moins 8 semaines.
• Fonction des organes : Doit avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle
• Statut de performance : Karnofsky ≥ 50 pour > 10 ans ; Lansky ≥ 50 pour les enfants < 10 ans.

• Traitement antérieur : le patient doit avoir complètement récupéré des effets toxiques aigus de tous les traitements antérieurs avant de s'inscrire à l'étude.

  • Chimiothérapie myélosuppressive : Ne pas avoir reçu de traitement myélosuppresseur dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude (4 semaines si nitrosurea).
  • Biologique (agent anti-néoplasique) : Au moins 7 jours depuis la fin du traitement avec un agent biologique, y compris l'acide rétinoïque. Les participants recevant des IgIV sont éligibles ; cependant, le participant ne doit pas recevoir d'IgIV pendant les 4 jours de perfusion d'anticorps.
  • Radiothérapie : Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie locale antérieure au moment de l'entrée à l'étude.
  • Facteurs de croissance : Ne pas avoir reçu de facteurs de croissance hématopoïétiques (G-CSF, GM-CSF) pendant au moins 1 semaine avant l'entrée à l'étude.
  • Agent expérimental : ne doit pas avoir reçu d'agent expérimental dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Immunothérapie : Ne doit pas avoir reçu de traitement immunosuppresseur (y compris les glucocorticoïdes), immunostimulateur ou tout traitement immunomodulateur dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude. Les inhalateurs contenant des stéroïdes, le remplacement des stéroïdes pour l'insuffisance surrénalienne et la prémédication aux stéroïdes pour la prévention des réactions allergiques liées aux agents de contraste par transfusion ou d'imagerie seront autorisés.
• Les patients peuvent avoir eu des métastases antérieures du SNC à condition que : la maladie du SNC ait été traitée au préalable et que la maladie du SNC ait été cliniquement stable pendant 4 semaines avant l'entrée dans l'étude (l'évaluation doit être faite par TDM ou IRM).
• Consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales.

Critère d'exclusion:

• Anticorps monoclonal antérieur : les participants ayant reçu des anticorps monoclonaux in vivo pour une thérapie biologique ou pour l'imagerie tumorale sont éligibles à condition qu'ils n'aient pas subi de réaction allergique grave avec l'anticorps.
• Grossesse ou allaitement : les participantes à l'étude qui sont enceintes ne sont pas éligibles pour cette étude. Les tests de grossesse doivent être obtenus chez les filles de plus de 10 ans ou post-ménarchales dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude. Les hommes ou les femmes en âge de procréer ne peuvent participer que s'ils ont accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant leur participation à l'essai. L'allaitement doit être interrompu si une mère souhaite participer à cette étude.
• Allergie : hypersensibilité connue à d'autres anticorps humains recombinants.
• Une infection non maîtrisée.