Erytropoetinová terapie u pacientů s chronickým renálním selháním: Studie časově závislé aktivity
29. srpna 2008 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre
Účelem této výzkumné studie bylo zjistit, zda je aktivita erytropoetinu (r-HuEPO) závislá na čase, když je podáván pacientům s chronickým selháním ledvin ve třech různých denních dobách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato zkřížená studie fáze II byla navržena tak, aby otestovala, zda je aktivita erytropoetinu závislá na čase.
Pacienti s chronickým selháním ledvin na hemodialýze vyžadující r-HuEPO k udržení adekvátních hladin hematokritu jsou způsobilí pro studii.
Pacientům byl podáván r-HuEPO subkutánně třikrát týdně, 50 U/kg, zaokrouhleno na nejbližších 2000 jednotek.
r-HuEPO bude podáván, dokud hematokrit nevzroste z výchozí úrovně 20-24 % na cílovou úroveň 30-34 %.
To se bude opakovat třikrát, pokaždé v jinou denní dobu, buď v 8:00, 15:00 nebo 22:00, a jejich pořadí bude určeno náhodně.
Každý pacient absolvuje všechny tři fáze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickým selháním ledvin vyžadující hemodialýzu a vyžadující r-HuEPO k udržení adekvátních hladin hematokritu
- Hladina feritinu v séru > 200 mikrogramů/l a saturace transferinu > 15 %
- Hladina erytropoetinu v séru nižší než 500 µl/ml (při vysazení r-HuEPO)
- Předchozí léčba r-HuEPO
- Byl zaveden adekvátní program dialýzy
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Doložená příčina anémie jiná než chronické onemocnění ledvin
- Příznaky nestabilního onemocnění koronárních tepen
- Špatně kontrolovaná hypertenze
- Známá záchvatová porucha
- Jiné aktivní zánětlivé nebo infekční poruchy
- Jiné poruchy, které mohou snižovat odpověď kostní dřeně na r-HuEPO
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 0800
r-HuEPO podán v 08:00
|
r-HuEPO 50 U/kg s.c.
třikrát týdně.
Dávka je zaokrouhlena na nejbližších 2000 jednotek.
|
|
Aktivní komparátor: 1500
r-HuEPO podán v 1500 hodin
|
r-HuEPO 50 U/kg s.c.
třikrát týdně.
Dávka je zaokrouhlena na nejbližších 2000 jednotek.
|
|
Aktivní komparátor: 2200
r-HuEPO podáno ve 2200 hodin
|
r-HuEPO 50 U/kg s.c.
třikrát týdně.
Dávka je zaokrouhlena na nejbližších 2000 jednotek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Čas na zvýšení hematokritu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georg Bjarnason, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 1993
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 1998
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 1998
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. září 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2008
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 022-1994
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .