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Terapia com eritropoetina em pacientes com insuficiência renal crônica: um estudo da atividade dependente do tempo

29 de agosto de 2008 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
O objetivo deste estudo de pesquisa foi determinar se a atividade da eritropoetina (r-HuEPO) é dependente do tempo quando administrada a pacientes com insuficiência renal crônica em três horários diferentes do dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo cruzado de fase II foi projetado para testar se a atividade da eritropoetina é dependente do tempo. Pacientes com insuficiência renal crônica em hemodiálise que requerem r-HuEPO para manter níveis adequados de hematócrito são elegíveis para o estudo. Os pacientes receberam r-HuEPO por via subcutânea três vezes por semana, 50 U/kg, arredondado para as 2.000 unidades mais próximas. A r-HuEPO será administrada até que o hematócrito suba do nível basal de 20-24% para o nível alvo de 30-34%. Isso será repetido três vezes, cada uma em diferentes horários do dia, seja 08:00, 15:00 ou 22:00 horas e a ordem destes será determinada aleatoriamente. Cada paciente completará todas as três fases.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com insuficiência renal crônica que necessitam de hemodiálise e que requerem r-HuEPO para manter níveis adequados de hematócrito
  • Nível de ferritina sérica > 200 microgramas/L e saturação de transferrina > 15%
  • Nível sérico de eritropoetina inferior a 500 mu/ml (quando desligado r-HuEPO)
  • Terapia prévia com r-HuEPO
  • Um programa adequado de diálise estabelecido
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Uma causa documentada de anemia que não seja doença renal crônica
  • Sintomas de doença arterial coronariana instável
  • Hipertensão mal controlada
  • Distúrbio convulsivo conhecido
  • Outros distúrbios inflamatórios ou infecciosos ativos
  • Outros distúrbios que podem diminuir a resposta da medula óssea à r-HuEPO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 0800
r-HuEPO administrado às 08:00 h
Medicamento: r-HuEPO
r-HuEPO 50 U/kg s.c. três vezes por semana. A dose é arredondada para as 2000 unidades mais próximas.
Comparador Ativo: 1500
r-HuEPO administrado às 15h
Medicamento: r-HuEPO
r-HuEPO 50 U/kg s.c. três vezes por semana. A dose é arredondada para as 2000 unidades mais próximas.
Comparador Ativo: 2200
r-HuEPO administrado às 22h
Medicamento: r-HuEPO
r-HuEPO 50 U/kg s.c. três vezes por semana. A dose é arredondada para as 2000 unidades mais próximas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Tempo para o hematócrito subir

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Georg Bjarnason, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1993

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 1998

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2008

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 022-1994

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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