Erythropoietin-Therapie bei Patienten mit chronischem Nierenversagen: Eine Studie zur zeitabhängigen Aktivität
29. August 2008 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre
Der Zweck dieser Forschungsstudie bestand darin, festzustellen, ob die Aktivität von Erythropoietin (r-HuEPO) zeitabhängig ist, wenn es Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz zu drei verschiedenen Tageszeiten verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Phase-II-Crossover-Studie sollte testen, ob die Aktivität von Erythropoietin zeitabhängig ist.
Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unter Hämodialyse, die r-HuEPO zur Aufrechterhaltung eines angemessenen Hämatokritspiegels benötigen, sind für die Studie geeignet.
Den Patienten wurde r-HuEPO dreimal pro Woche subkutan verabreicht, 50 U/kg, gerundet auf die nächsten 2000 Einheiten.
r-HuEPO wird verabreicht, bis der Hämatokrit vom Ausgangswert von 20–24 % auf den Zielwert von 30–34 % ansteigt.
Dies wird dreimal wiederholt, jeweils zu unterschiedlichen Tageszeiten, entweder 08:00, 15:00 oder 22:00 Uhr, und die Reihenfolge wird zufällig festgelegt.
Jeder Patient durchläuft alle drei Phasen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse benötigen und r-HuEPO benötigen, um einen angemessenen Hämatokritspiegel aufrechtzuerhalten
- Serumferritinspiegel > 200 Mikrogramm/L und Transferrinsättigung > 15 %
- Serum-Erythropoetin-Spiegel unter 500 mu/ml (bei ausgeschaltetem r-HuEPO)
- Vorherige Therapie mit r-HuEPO
- Ein angemessenes Dialyseprogramm wurde eingerichtet
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Ursache einer anderen Anämie als einer chronischen Nierenerkrankung
- Symptome einer instabilen koronaren Herzkrankheit
- Schlecht kontrollierter Bluthochdruck
- Bekannte Anfallsleiden
- Andere aktive entzündliche oder infektiöse Erkrankungen
- Andere Störungen, die die Reaktion des Knochenmarks auf r-HuEPO vermindern können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 0800
r-HuEPO wurde um 08:00 Uhr verabreicht
|
r-HuEPO 50 U/kg s.c.
dreimal die Woche.
Die Dosis wird auf die nächsten 2000 Einheiten gerundet.
|
|
Aktiver Komparator: 1500
r-HuEPO wurde um 15:00 Uhr verabreicht
|
r-HuEPO 50 U/kg s.c.
dreimal die Woche.
Die Dosis wird auf die nächsten 2000 Einheiten gerundet.
|
|
Aktiver Komparator: 2200
r-HuEPO wurde um 22:00 Uhr verabreicht
|
r-HuEPO 50 U/kg s.c.
dreimal die Woche.
Die Dosis wird auf die nächsten 2000 Einheiten gerundet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Es wird Zeit, dass der Hämatokrit steigt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Georg Bjarnason, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 1993
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 1998
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 1998
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. September 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2008
Zuletzt verifiziert
1. August 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 022-1994
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