Terapia con eritropoietina in pazienti con insufficienza renale cronica: uno studio sull'attività dipendente dal tempo
29 agosto 2008 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre
Lo scopo di questo studio di ricerca era determinare se l'attività dell'eritropoietina (r-HuEPO) dipende dal tempo quando viene somministrata a pazienti con insufficienza renale cronica in tre diversi momenti della giornata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio crossover di fase II è stato progettato per verificare se l'attività dell'eritropoietina dipende dal tempo.
I pazienti con insufficienza renale cronica in emodialisi che richiedono r-HuEPO per mantenere livelli adeguati di ematocrito sono eleggibili per lo studio.
Ai pazienti è stato somministrato r-HuEPO per via sottocutanea tre volte alla settimana, 50 U/kg, arrotondato alle 2000 unità più vicine.
r-HuEPO verrà somministrato fino a quando l'ematocrito non salirà dal livello basale del 20-24% al livello target del 30-34%.
Questo verrà ripetuto tre volte, ciascuna in diversi momenti della giornata, alle 08:00, alle 15:00 o alle 22:00 e l'ordine di questi sarà determinato casualmente.
Ogni paziente completerà tutte e tre le fasi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con insufficienza renale cronica che richiedono emodialisi e che necessitano di r-HuEPO per mantenere livelli adeguati di ematocrito
- Livello di ferritina sierica > 200 microgrammi/L e saturazione della transferrina > 15%
- Livello sierico di eritropoietina inferiore a 500 mu/ml (in assenza di r-HuEPO)
- Precedente terapia con r-HuEPO
- Stabilito un adeguato programma di dialisi
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Una causa documentata di anemia diversa dalla malattia renale cronica
- Sintomi di malattia coronarica instabile
- Ipertensione scarsamente controllata
- Disturbo convulsivo noto
- Altri disturbi infiammatori o infettivi attivi
- Altri disturbi che possono diminuire la risposta del midollo osseo a r-HuEPO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 0800
r-HuEPO somministrato alle 08:00
|
r-HuEPO 50 U/kg s.c.
tre volte alla settimana.
La dose è arrotondata alle 2000 unità più vicine.
|
|
Comparatore attivo: 1500
r-HuEPO somministrato a 1500 ore
|
r-HuEPO 50 U/kg s.c.
tre volte alla settimana.
La dose è arrotondata alle 2000 unità più vicine.
|
|
Comparatore attivo: 2200
r-HuEPO somministrato alle 22:00
|
r-HuEPO 50 U/kg s.c.
tre volte alla settimana.
La dose è arrotondata alle 2000 unità più vicine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
È ora che l'ematocrito aumenti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Georg Bjarnason, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 1993
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 1998
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 1998
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 settembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2008
Ultimo verificato
1 agosto 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 022-1994
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