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Terapia con eritropoyetina en pacientes con insuficiencia renal crónica: un estudio de la actividad dependiente del tiempo

29 de agosto de 2008 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
El propósito de este estudio de investigación fue determinar si la actividad de la eritropoyetina (r-HuEPO) depende del tiempo cuando se administra a pacientes con insuficiencia renal crónica en tres momentos diferentes del día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio cruzado de fase II se diseñó para evaluar si la actividad de la eritropoyetina depende del tiempo. Los pacientes con insuficiencia renal crónica en hemodiálisis que requieren r-HuEPO para mantener niveles adecuados de hematocrito son elegibles para el estudio. A los pacientes se les administró r-HuEPO por vía subcutánea tres veces por semana, 50 U/kg, redondeadas a las 2000 unidades más cercanas. Se administrará r-HuEPO hasta que el hematocrito aumente desde el nivel inicial de 20-24 % hasta el nivel objetivo de 30-34 %. Esto se repetirá tres veces, cada una a diferentes horas del día, ya sea a las 0800, 1500 o 2200 hrs y el orden de estas se determinará al azar. Cada paciente completará las tres fases.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con insuficiencia renal crónica que requieren hemodiálisis y requieren r-HuEPO para mantener niveles adecuados de hematocrito
  • Nivel de ferritina sérica > 200 microgramos/L y saturación de transferrina > 15%
  • Nivel de eritropoyetina sérica inferior a 500 mu/ml (cuando no se utiliza r-HuEPO)
  • Terapia previa con r-HuEPO
  • Un programa adecuado de diálisis establecido
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Una causa documentada de anemia distinta de la enfermedad renal crónica
  • Síntomas de la enfermedad arterial coronaria inestable
  • Hipertensión mal controlada
  • Trastorno convulsivo conocido
  • Otros trastornos inflamatorios o infecciosos activos
  • Otros trastornos que pueden disminuir la respuesta de la médula ósea a la r-HuEPO

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 0800
r-HuEPO administrada a las 0800 h
Droga: r-HuEPO
r-HuEPO 50 U/kg s.c. tres veces por semana. La dosis se redondea a las 2000 unidades más próximas.
Comparador activo: 1500
r-HuEPO administrada a las 1500 h
Droga: r-HuEPO
r-HuEPO 50 U/kg s.c. tres veces por semana. La dosis se redondea a las 2000 unidades más próximas.
Comparador activo: 2200
r-HuEPO administrada a las 2200 h
Droga: r-HuEPO
r-HuEPO 50 U/kg s.c. tres veces por semana. La dosis se redondea a las 2000 unidades más próximas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Es hora de que suba el hematocrito

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Georg Bjarnason, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1993

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 1998

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 022-1994

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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