Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of New Implantable Loop Recorder

28. ledna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Confirm Implantable Cardiac Monitor Study

The goal of this IDE clinical study is to evaluate the quality of the cardiac signal recordings obtained by the St. Jude Medical (SJM) Confirm Implantable Cardiac Monitor (device).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Heart Institute
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Arizona Arrhythmia Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835-2605
        • St. Jude Hospital
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence- St Vincent Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22980
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients who have clinical syndromes or situations at increased risk of cardiac arrhythmias
  • Patients who experience transient symptoms that may suggest a cardiac arrhythmia
  • Patients who have been previously diagnosed with atrial fibrillation
  • Patients who are suspected to have Atrial Fibrillation (AF) but AF has not been documented
  • Patients who have provided written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients who are under the age of 18 years
  • Patients who have a life expectancy less than 1 year
  • Patients who are unable to comply with the follow-up schedule
  • Patients who are currently implanted with a pacemaker or defibrillator
  • Patients who the physician deems inappropriate for the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Open Label
SJM Confirm Device
Přístroj: SJM Confirm
All patients in this study will receive the SJM Confirm device.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sensitivity for R Waves During In-Clinic Recordings at Rest
Časové okno: 6 weeks
The sensitivity was calculated for each recording and for each subject.
6 weeks
Sensitivity for R Waves During In-Clinic Recordings During Treadmill Exercise
Časové okno: 6 weeks
The sensitivity for R waves during the in-clinic recordings was was calculated for each recording and for each subject.
6 weeks
Sensitivity for R Waves During In-Clinic Recordings During Hand to Hand/Shoulder Maneuvers
Časové okno: 6 weeks
The sensitivity for R waves during the in-clinic recordings was was calculated for each recording and for each subject.
6 weeks
Positive Predictive Value (PPV) for In-Clinic Recordings at Rest
Časové okno: 6 weeks
The positive predictive value (PPV) for the in-clinic recording was calculated for each recording and for each subject.
6 weeks
Positive Predictive Value (PPV) for In-Clinic Recordings During Treadmill Stress Test
Časové okno: 6 weeks
The positive predictive value (PPV) for the in-clinic recording was calculated for each recording and for each subject.
6 weeks
Positive Predictive Value (PPV) During Hand to Hand/Shoulder Maneuvers
Časové okno: 6 weeks
The positive predictive value (PPV) for the in-clinic recording was was calculated for each recording and for each subject.
6 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interpretability of Weekly Subject Activator Recordings
Časové okno: 6 weeks
The proportion of recording time during which the device recording was interpretable was calculated for each weekly Patient Activator recording and for each subject. A random effects model was fitted to the data.
6 weeks
Interpretability of Automatically Triggered/Symptom Driven Recordings
Časové okno: 6 weeks
The proportion of recording time during which the device recording was interpretable for each automatically triggered/symptom driven recording and for each subject.
6 weeks
Inappropriateness of Automatically Triggered Recordings - Phase I
Časové okno: 6 weeks
The proportion of automatically triggered recordings that were inappropriate (i.e. noise triggered)was calculated and reported using a generalized estimating equation (GEE) model for binomial outcomes to account for multiple recordings per patient.
6 weeks
Inappropriateness of Automatically Triggered Recordings - Phase II
Časové okno: 6 weeks
The proportion of automatically triggered recordings that were inappropriate (i.e. noise triggered)was calculated and reported using a GEE model for binomial outcomes to account for multiple recordings per patient.
6 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tamara Shipman, Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 60020941D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit