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Study of New Implantable Loop Recorder

28 gennaio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Confirm Implantable Cardiac Monitor Study

The goal of this IDE clinical study is to evaluate the quality of the cardiac signal recordings obtained by the St. Jude Medical (SJM) Confirm Implantable Cardiac Monitor (device).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Heart Institute
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Arizona Arrhythmia Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835-2605
        • St. Jude Hospital
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence- St Vincent Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22980
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients who have clinical syndromes or situations at increased risk of cardiac arrhythmias
  • Patients who experience transient symptoms that may suggest a cardiac arrhythmia
  • Patients who have been previously diagnosed with atrial fibrillation
  • Patients who are suspected to have Atrial Fibrillation (AF) but AF has not been documented
  • Patients who have provided written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients who are under the age of 18 years
  • Patients who have a life expectancy less than 1 year
  • Patients who are unable to comply with the follow-up schedule
  • Patients who are currently implanted with a pacemaker or defibrillator
  • Patients who the physician deems inappropriate for the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Open Label
SJM Confirm Device
Dispositivo: SJM Confirm
All patients in this study will receive the SJM Confirm device.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensitivity for R Waves During In-Clinic Recordings at Rest
Lasso di tempo: 6 weeks
The sensitivity was calculated for each recording and for each subject.
6 weeks
Sensitivity for R Waves During In-Clinic Recordings During Treadmill Exercise
Lasso di tempo: 6 weeks
The sensitivity for R waves during the in-clinic recordings was was calculated for each recording and for each subject.
6 weeks
Sensitivity for R Waves During In-Clinic Recordings During Hand to Hand/Shoulder Maneuvers
Lasso di tempo: 6 weeks
The sensitivity for R waves during the in-clinic recordings was was calculated for each recording and for each subject.
6 weeks
Positive Predictive Value (PPV) for In-Clinic Recordings at Rest
Lasso di tempo: 6 weeks
The positive predictive value (PPV) for the in-clinic recording was calculated for each recording and for each subject.
6 weeks
Positive Predictive Value (PPV) for In-Clinic Recordings During Treadmill Stress Test
Lasso di tempo: 6 weeks
The positive predictive value (PPV) for the in-clinic recording was calculated for each recording and for each subject.
6 weeks
Positive Predictive Value (PPV) During Hand to Hand/Shoulder Maneuvers
Lasso di tempo: 6 weeks
The positive predictive value (PPV) for the in-clinic recording was was calculated for each recording and for each subject.
6 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interpretability of Weekly Subject Activator Recordings
Lasso di tempo: 6 weeks
The proportion of recording time during which the device recording was interpretable was calculated for each weekly Patient Activator recording and for each subject. A random effects model was fitted to the data.
6 weeks
Interpretability of Automatically Triggered/Symptom Driven Recordings
Lasso di tempo: 6 weeks
The proportion of recording time during which the device recording was interpretable for each automatically triggered/symptom driven recording and for each subject.
6 weeks
Inappropriateness of Automatically Triggered Recordings - Phase I
Lasso di tempo: 6 weeks
The proportion of automatically triggered recordings that were inappropriate (i.e. noise triggered)was calculated and reported using a generalized estimating equation (GEE) model for binomial outcomes to account for multiple recordings per patient.
6 weeks
Inappropriateness of Automatically Triggered Recordings - Phase II
Lasso di tempo: 6 weeks
The proportion of automatically triggered recordings that were inappropriate (i.e. noise triggered)was calculated and reported using a GEE model for binomial outcomes to account for multiple recordings per patient.
6 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tamara Shipman, Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60020941D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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