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Study of New Implantable Loop Recorder

28. Januar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Confirm Implantable Cardiac Monitor Study

The goal of this IDE clinical study is to evaluate the quality of the cardiac signal recordings obtained by the St. Jude Medical (SJM) Confirm Implantable Cardiac Monitor (device).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Heart Institute
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Arizona Arrhythmia Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835-2605
        • St. Jude Hospital
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence- St Vincent Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22980
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients who have clinical syndromes or situations at increased risk of cardiac arrhythmias
  • Patients who experience transient symptoms that may suggest a cardiac arrhythmia
  • Patients who have been previously diagnosed with atrial fibrillation
  • Patients who are suspected to have Atrial Fibrillation (AF) but AF has not been documented
  • Patients who have provided written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients who are under the age of 18 years
  • Patients who have a life expectancy less than 1 year
  • Patients who are unable to comply with the follow-up schedule
  • Patients who are currently implanted with a pacemaker or defibrillator
  • Patients who the physician deems inappropriate for the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open Label
SJM Confirm Device
Gerät: SJM Confirm
All patients in this study will receive the SJM Confirm device.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivity for R Waves During In-Clinic Recordings at Rest
Zeitfenster: 6 weeks
The sensitivity was calculated for each recording and for each subject.
6 weeks
Sensitivity for R Waves During In-Clinic Recordings During Treadmill Exercise
Zeitfenster: 6 weeks
The sensitivity for R waves during the in-clinic recordings was was calculated for each recording and for each subject.
6 weeks
Sensitivity for R Waves During In-Clinic Recordings During Hand to Hand/Shoulder Maneuvers
Zeitfenster: 6 weeks
The sensitivity for R waves during the in-clinic recordings was was calculated for each recording and for each subject.
6 weeks
Positive Predictive Value (PPV) for In-Clinic Recordings at Rest
Zeitfenster: 6 weeks
The positive predictive value (PPV) for the in-clinic recording was calculated for each recording and for each subject.
6 weeks
Positive Predictive Value (PPV) for In-Clinic Recordings During Treadmill Stress Test
Zeitfenster: 6 weeks
The positive predictive value (PPV) for the in-clinic recording was calculated for each recording and for each subject.
6 weeks
Positive Predictive Value (PPV) During Hand to Hand/Shoulder Maneuvers
Zeitfenster: 6 weeks
The positive predictive value (PPV) for the in-clinic recording was was calculated for each recording and for each subject.
6 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interpretability of Weekly Subject Activator Recordings
Zeitfenster: 6 weeks
The proportion of recording time during which the device recording was interpretable was calculated for each weekly Patient Activator recording and for each subject. A random effects model was fitted to the data.
6 weeks
Interpretability of Automatically Triggered/Symptom Driven Recordings
Zeitfenster: 6 weeks
The proportion of recording time during which the device recording was interpretable for each automatically triggered/symptom driven recording and for each subject.
6 weeks
Inappropriateness of Automatically Triggered Recordings - Phase I
Zeitfenster: 6 weeks
The proportion of automatically triggered recordings that were inappropriate (i.e. noise triggered)was calculated and reported using a generalized estimating equation (GEE) model for binomial outcomes to account for multiple recordings per patient.
6 weeks
Inappropriateness of Automatically Triggered Recordings - Phase II
Zeitfenster: 6 weeks
The proportion of automatically triggered recordings that were inappropriate (i.e. noise triggered)was calculated and reported using a GEE model for binomial outcomes to account for multiple recordings per patient.
6 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Tamara Shipman, Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60020941D

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