Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of New Implantable Loop Recorder

28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Confirm Implantable Cardiac Monitor Study

The goal of this IDE clinical study is to evaluate the quality of the cardiac signal recordings obtained by the St. Jude Medical (SJM) Confirm Implantable Cardiac Monitor (device).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Heart Institute
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Arizona Arrhythmia Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835-2605
        • St. Jude Hospital
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence- St Vincent Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22980
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients who have clinical syndromes or situations at increased risk of cardiac arrhythmias
  • Patients who experience transient symptoms that may suggest a cardiac arrhythmia
  • Patients who have been previously diagnosed with atrial fibrillation
  • Patients who are suspected to have Atrial Fibrillation (AF) but AF has not been documented
  • Patients who have provided written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients who are under the age of 18 years
  • Patients who have a life expectancy less than 1 year
  • Patients who are unable to comply with the follow-up schedule
  • Patients who are currently implanted with a pacemaker or defibrillator
  • Patients who the physician deems inappropriate for the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Open Label
SJM Confirm Device
Urządzenie: SJM Confirm
All patients in this study will receive the SJM Confirm device.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sensitivity for R Waves During In-Clinic Recordings at Rest
Ramy czasowe: 6 weeks
The sensitivity was calculated for each recording and for each subject.
6 weeks
Sensitivity for R Waves During In-Clinic Recordings During Treadmill Exercise
Ramy czasowe: 6 weeks
The sensitivity for R waves during the in-clinic recordings was was calculated for each recording and for each subject.
6 weeks
Sensitivity for R Waves During In-Clinic Recordings During Hand to Hand/Shoulder Maneuvers
Ramy czasowe: 6 weeks
The sensitivity for R waves during the in-clinic recordings was was calculated for each recording and for each subject.
6 weeks
Positive Predictive Value (PPV) for In-Clinic Recordings at Rest
Ramy czasowe: 6 weeks
The positive predictive value (PPV) for the in-clinic recording was calculated for each recording and for each subject.
6 weeks
Positive Predictive Value (PPV) for In-Clinic Recordings During Treadmill Stress Test
Ramy czasowe: 6 weeks
The positive predictive value (PPV) for the in-clinic recording was calculated for each recording and for each subject.
6 weeks
Positive Predictive Value (PPV) During Hand to Hand/Shoulder Maneuvers
Ramy czasowe: 6 weeks
The positive predictive value (PPV) for the in-clinic recording was was calculated for each recording and for each subject.
6 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interpretability of Weekly Subject Activator Recordings
Ramy czasowe: 6 weeks
The proportion of recording time during which the device recording was interpretable was calculated for each weekly Patient Activator recording and for each subject. A random effects model was fitted to the data.
6 weeks
Interpretability of Automatically Triggered/Symptom Driven Recordings
Ramy czasowe: 6 weeks
The proportion of recording time during which the device recording was interpretable for each automatically triggered/symptom driven recording and for each subject.
6 weeks
Inappropriateness of Automatically Triggered Recordings - Phase I
Ramy czasowe: 6 weeks
The proportion of automatically triggered recordings that were inappropriate (i.e. noise triggered)was calculated and reported using a generalized estimating equation (GEE) model for binomial outcomes to account for multiple recordings per patient.
6 weeks
Inappropriateness of Automatically Triggered Recordings - Phase II
Ramy czasowe: 6 weeks
The proportion of automatically triggered recordings that were inappropriate (i.e. noise triggered)was calculated and reported using a GEE model for binomial outcomes to account for multiple recordings per patient.
6 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tamara Shipman, Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60020941D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj